Главная
Популярная публикация
Научная публикация
Случайная публикация
Обратная связь
ТОР 5 статей:
Методические подходы к анализу финансового состояния предприятия
Проблема периодизации русской литературы ХХ века. Краткая характеристика второй половины ХХ века
Ценовые и неценовые факторы
Характеристика шлифовальных кругов и ее маркировка
Служебные части речи. Предлог. Союз. Частицы
КАТЕГОРИИ:
|
Фармацевтическая экспертиза рецепта. Цель. Научиться изготавливать пилюли и оценивать их качество на основании теоретических положений, свойств входящих компонентов и в соответствии с
Тема. Пилюли
Цель. Научиться изготавливать пилюли и оценивать их качество на основании теоретических положений, свойств входящих компонентов и в соответствии с требованиями НД.
Самоподготовка
1. Изучить учебный материал по теме занятия (см. список литературы и лекции).
2. Выполнить индивидуальные задания по изготовлению и оценке качества пилюль по рецептам, предложенным преподавателем, используя схему ООД рабочей тетради.
3. Решить обучающие задачи по изготовлению пилюль с:
3.1. густым экстрактом солодки (рец. в двух вариантах) - лит. 3, С.338-339,341;С.347 рец.1-5;
3.2. окислителями - лит. 3, С. 341,С.346; рец. 10-12;
3.3. густым экстрактом валерианы - лит. 3, С.339,С.346;рец. 4,5,6.
4. Решить обучающие задачи - лит.3, С.345-347,рец.1-12;С.349,рец.1-5.
5. Ответить на контрольные вопросы – лит.2, С.545.
Работа в лаборатории
Внимание! Расчёты сделать на 20 пилюль!
1. Изготовить пилюли с солями алкалоидов - лит.3, С.340,С.348-349, рец.13-16,18.
2. Оценить качество изготовленных лекарственных препаратов.
3. Ответить на вопросы заданий в тестовой форме для определения исходного уровня и итогового контроля.
4.Контрольная работа. Тема «Суппозитории. Пилюли».
Литература
1. ГФ Х изд., ст. 535 «Пилюли».
2. Технология лекарственных форм. Под ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. - М.: Академия, 2006,
- С. 533-541.
3. Практикум по технологии лекарственных форм. Под. ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. - М.: Академия, 2006, - С. 336-351.
4. Приказы МЗ РФ №:
- 214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях (аптеках)».
- 305 от 16.10.97 «О нормах отклонений допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
Задание 1. Изучить и законспектировать основные положения действующей НД по теме занятия
ГФ Х изд., ст. 535 «Пилюли».
Дата проведения лабораторного занятия___________________
Задание 3.1. (1) Изготовить пилюли с сухим экстрактом солодки
Пример.
Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта
(I и II этапы ООД)
| Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
| Расчеты, необходимые для изготовления препарата
(III этап ООД)
|
|
|
| Рецепт №
Rp.: Phenobarbitali 0,5
Theobromini 2,0
Extracti et pulveris radicum Glycyrrhizae q.s.
Misce ut fiant pilulae N.40
Da. Signa: По 1 пилюле 3 раза в день.
Фармацевтическая экспертиза рецепта (прописи)
Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.2007) – 148-1/у-88
I. Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.
Вывод. Лекарственные вещества совместимы.
II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ.
Фенобарбитал
РД = 0,5/40 = 0,0125 ВРД = 0,2
СД= 0,0375 ВСД = 0,5
Вывод. Дозы не завышены.
НЕО 1,0-1,2 не завышена (по прописи 0,5)
Теобромин
РД = 1,0/20 = 0,05 ВРД = 1,0
СД = 0,15 ВСД = 3,0
Вывод. Дозы не завышены
Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления(маркировки) -МУ от 4.07.97.
Оформление ОСР
Phenobarbitali 0,5
(пять дециграммов)
Дата__________
Выдал_________
Получил_______
| Phenobatbitalum (Фенобарбитал)
Белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса.
Хранение. Сп. Б.
В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
ВРД = 0,2
ВСД = 0,5
Снотворное, противосудорожное средство.
Theobrominum
(Теобромин)
Белый кристаллический порошок горького вкуса.
Хранение. Сп. Б.
В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
ВРД = 1,0
ВСД = 3,0
Миотропное спазмолитическое средство.
Extractum radicum Glycyrrhizae siccum
(Экстракт корней солодки сухой)
Буровато-желтый сухой мелкий порошок слабого своеобразного запаха, приторно-сладкого вкуса.
| Оборотная сторона ППК
Фенобарбитал – 0,5
Теобромин – 2,0
Предполагаемая масса пилюль:
0,2*40 = 8,0
Масса экстракта солодки сухого:
8,0* ¼ = 2,0
Масса порошка корня солодки:
8,0 – (0,5 + 2,0 +2,0) = 3,5
Воды глицериновой:
(10-30% от сухого экстракта)
0,2-0,67
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №__
Phenobarbitali 0,5
Theobromini 2,0
Extracti radicum Glycyrrhizae sicci 2,0
Pulveris radicum Glycyrrhizae 3,5
Aquae glycerinatae 0,2-0,67
______________________
пилюли N. 40
M общ. теор.» 8,2-8,67
m 1 пил. теор.» 0,21
М общ. практ. =
m 1 пил. практ.=
Подписи:
Изготовил________
Проверил________
Отпустил________
| Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование
(IV этап ООД)
| Контроль качества лекарственного препарата
(V этап ООД)
|
|
| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
Экстракт корней солодки сухой обладает хорошими пластифицирующими свойствами, его берут в количестве ¼ от предполагаемой массы пилюль. Однако склеивающие свойства его проявляются только при добавлении вспомогательной жидкости – воды глицериновой (смесь равных количеств глицерина и воды), которую берут 10-30% от количества экстракта солодки сухого.
Основной технологический процесс
Изготовление пилюльной массы
ТС-1. Измельчение
Отвешивают 3,5 порошка корней солодки и частью этой массы затирают поры ступки, отсыпают на капсулу.
ТС-2. Смешивание
В ступку отвешивают 0,5 фенобарбитала, полученного у провизора-технолога и добавляют 2,0 теобромина, измельчают и смешивают. Добавляют 2,0 экстракта корней солодки сухого и воды глицериновой до образования смеси мазеобразной консистенции. К полученной вязкой массе добавляют частями 3,5 порошка корней солодки до получения пилюльной массы.
Массу взвешивают и отмечают на рецепте и в ППК.
ТС-3. Дозирование
- формирование стержня (правильная геометрическая форма цилиндра, в сечении круг).
- Дозирование стержня (образование насечек)
- Возвратно-поступательным движением ножа пилюльной машинки и осторожным надавливанием стержень разрезают.
- Формирование пилюль (формируются круглые шарики одинаковой формы с помощью ролика)
Определяют число пилюль с помощью металлического треугольника:
С=(П2+П)/2 + К, где
С – число полных рядов;
П – число пилюль в неполном ряду;
К – общее число пилюль.
ТС-4. Упаковка
Готовые пилюли укладывают в стеклянную банку с завинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ликоподием.
ТС-5. Оформление (маркировка)
На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”; отдельный рецептурный номер.
Сигнатура.
| Контроль на стадиях изготовления
ТС - 1 -однородная порошковая масса без механических включений.
ТС - 1 - масса однородная, тестообразная, отстающая от стенок ступки и полностью собирающаяся на головке пестика.
ТС - 3 - стержень правильной геометрической формы цилиндра, в сечении круг;
насечки на стержне кратны числу доз;
пилюли одинаковой шарообразной формы.
ТС - 4 - все пилюли уложены в стеклянную банку с навинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ликоподием.
ТС - 5 - оформление в соответствии с НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Номера препарата, рецепта, ППК и сигнатуры соответствуют; компоненты прописи совместимы; дозы веществ списков А и Б не завышены, НЕО учетных веществ не завышены; расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеена этикетка “Внутреннее”. На этикетке указаны: адрес и № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения, дата (число, месяц, год), цена. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”. Препарат обвязан и опечатан. Выписана сигнатура.
3. Упаковка
Пилюли уложены в стеклянную банку с навинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ликоподием.
4. Органолептический контроль:
- цвет и запах суппозиториев соответствуют входящим компонентам;
- количество пилюль соответствует прописи;
- все пилюли имеют правильную шарообразную форму, сухую, гладкую поверхность, покрытую ровным слоем обсыпки; срез пилюль и поверхность без вкраплений; механических примесей нет.
5. Физический контроль: отклонение в массе укладывается в норму допустимого отклонения (по приказу №305 от 16.10.97 до 0,3 + 10%, более 0,3 + 5%).
0,21 – 100% Х = 0,01 0,21 + 0,01
Х – 5 % [0,20; 0,22]
6. Время распадаемости – не более часа.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”.
Вывод. Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.
|
Задание 3.1.
Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта
(I и II этапы ООД)
| Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
| Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
|
|
|
| Рецепт №
Rp.:
Фармацевтическая экспертиза рецепта (прописи)
Форма рецептурного бланка (приказ № …… от ………) – ……
I. Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.
Вывод.
II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ.
Вывод.
Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления(маркировки) -…………..
Оформление ОСР
(ПКУ)
|
| Оборотная сторона ППК
:
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №__
| Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование
(IV этап ООД)
| Контроль качества лекарственного препарата
(V этап ООД)
|
|
| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
Основной технологический процесс
Изготовление пилюльной массы
ТС-1. Измельчение
ТС-2. Смешивание
ТС-3. Дозирование
- Дозирование стержня (образование насечек)
- Формирование пилюль (формируются круглые шарики одинаковой формы с помощью ролика)
ТС-4. Упаковка
ТС-5. Оформление (маркировка)
| Контроль на стадиях изготовления
ТС - 1 -………. порошковая масса без ………… включений.
ТС - 1 - масса ………., ……….., отстающая от стенок ступки и ………….. собирающаяся на головке пестика.
ТС - 3 - стержень …………. геометрической формы ………….., в сечении круг;
насечки на стержне ………….. числу доз;
пилюли одинаковой ……………. формы.
ТС - 4 - все пилюли уложены в …………… банку с навинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ………………..
ТС - 5 - оформление в соответствии с …….
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Номера препарата, рецепта, ППК и сигнатуры ……….; компоненты прописи ……………….; дозы веществ списков А и Б не завышены, НЕО учетных веществ ………..; расчеты сделаны ………, ППК выписан ……….
2. Оформление
Наклеена этикетка …………... На этикетке указаны: ………………………………………………………
…………………………………….. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи …………………………………………………………..
…………………………………………………………..
………………………………………………………….
3. Упаковка
Пилюли уложены в ………. банку с навинчивающейся крышкой с предварительно добавленным …………….
4. Органолептический контроль:
- цвет и запах пилюль ………………… входящим компонентам;
- количество пилюль ……………….. прописи;
- все пилюли имеют правильную …………… форму, …….., …….. поверхность, покрытую ровным слоем обсыпки; срез пилюль и поверхность без …………..; механических примесей ……..
5. Физический контроль: отклонение в массе укладывается в норму допустимого отклонения (по приказу №305 от 16.10.97 до 0,3 + 10%, более 0,3 + 5%).
… – 100% Х = … …. + ….
Х – …. % [; ]
6. Время распадаемости – не более часа.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции …………….. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи ……………..
…………………………………………….
Вывод.
| | | | | Задание 3.1. (2) Изготовить пилюли с густым экстрактом солодки
Пример.
Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта
(I и II этапы ООД)
| Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
| Расчеты, необходимые для изготовления препарата
(III этап ООД)
|
|
|
| Рецепт №
Rp.: Chlorali hydratis 1,2
Massae pilularum q.s.
Misce ut fiant pilulae N.20
Da. Signa: По 1 пилюле 3 раза в
день.
Фармацевтическая экспертиза рецепта (прописи)
Форма рецептурного бланка (приказ №110 от 12.02.07) – 107-1/у
I. Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.
Вывод. Лекарственные вещества совместимы.
II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ.
Хлоралгидрат
РД=1,2/20=0,06 ВРД=2,0
СД=0,18 ВСД=6,0
Вывод. Дозы не завышены.
Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления(маркировки) -МУ от 4.07.97.
| Chlorali hydras
(Хлоралгидрат)
Бесцветные прозрачные кристаллы или мелкокристаллический порошок с характерным острым запахом и слегка горьковатым своеобразным вкусом.
Хранение. Сп. Б.
В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
ВРД- 2,0
ВСД- 6,0
Противосудорожное средство.
Extractum radicum Glycyrrhizae spissum
(Экстракт корней солодки густой)
Густая масса бурого цвета, слабого своеобразного запаха, приторно-сладкого вкуса.
| Оборотная сторона ППК
Предполагаемая масса пилюль:
0,2*20=4,0
Масса экстракта солодки густого:
4,0*1/3 = 1,33
Масса порошка корня солодки:
4,0 - (1,2 + 1,33) = 1,47
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №__
Chlorali hydratis 1,2
Extracti radicum Glycyrrhizae spissi 1,33
Pulveris radicum Glycyrrhizae 1,47
____________________________
пилюли N.20
М общ.теор. =
М1 пил. теор.=
М общ.практ. =
М1 пил. практ.=
Подписи:
Изготовил________
Проверил________
Отпустил________
| Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование
(IV этап ООД)
| Контроль качества лекарственного препарата
(V этап ООД)
|
|
| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
Экстракт корней солодки густой берут в количестве 1/3 от предполагаемой массы пилюль, если в рецепте экстракт не обозначен.
Основной технологический процесс
Изготовление пилюльной массы
ТС-1. Измельчение.
ТС-2. Смешивание.
В ступку отвешивают 1,2 хлоралгидрата и измельчают. В ступку добавляют примерно 1,0 порошка корней солодки, смешивают и добавляют густой экстракт корней солодки. Затем прибавляют оставшийся порошок корней солодки и уминают до образования однородной пилюльной массы. Массу взвешивают и отмечают на рецепте и в ППК.
ТС-3. Дозирование
- формирование стержня (правильная геометрическая форма цилиндра, в сечении круг)
- дозирование стержня (образование насечек)
- формирование пилюль (формируются круглые шарики одинаковой формы при помощи ролика)
ТС-4. Упаковка
Готовые пилюли укладывают в стеклянную банку с завинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ликоподием.
ТС-5. Оформление (маркировка)
На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”; отдельный рецептурный номер.
| Контроль на стадиях изготовления
ТС - 1 -однородная порошковая масса без механических включений.
ТС - 1 - масса однородная, тестообразная, отстающая от стенок ступки и полностью собирающаяся на головке пестика.
ТС - 3 - стержень правильной геометрической формы цилиндра, в сечении круг;
насечки на стержне кратны числу доз;
пилюли одинаковой шарообразной формы.
ТС - 4 - все пилюли уложены в стеклянную банку с навинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ликоподием.
ТС - 5 - оформление в соответствии с НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Номера препарата, рецепта, ППК и сигнатуры соответствуют; компоненты прописи совместимы; дозы веществ списков А и Б не завышены, НЕО наркотических веществ не завышены; расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеена этикетка “Внутреннее”. На этикетке указаны: адрес и № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения, дата (число, месяц, год), цена. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”.
3. Упаковка
Пилюли помещены в сухую банку с плотной крышкой.
4. Органолептический контроль:
- вкус, цвет и запах пилюль соответствуют входящим компонентам;
- количество пилюль соответствует прописи;
- все пилюли имеют правильную шарообразную форму, сухую, гладкую поверхность, покрытую ровным слоем обсыпки; срез пилюль и поверхность без вкраплений; механических примесей нет.
5. Физический контроль: отклонение в массе укладывается в норму допустимого отклонения (по приказу №305 от 16.10.97 до 0,3 + 10%, более 0,3 + 5%).
0,2 – 100% Х = 0,02 0,2 + 0,02
Х – 10% [0,18; 0,22]
6. Время распадаемости – не более часа.
Возможны: опросный контроль (см. приказ №214 от 16.07.97), качественный и количественный анализ.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”.
Вывод. Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.
| Задание 3.1. (2)
Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта
(I и II этапы ООД)
| Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
| Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
|
|
|
| Рецепт №
Rp.:
Фармацевтическая экспертиза рецепта (прописи)
Форма рецептурного бланка (приказ № …… от ………) – ………
I. Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи.
Вывод.
II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ.
Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления (маркировки).(МУ от 4.07.97).
|
| Оборотная сторона ППК
Лицевая сторона ППК
Дата
ППК к рецепту №__
| Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование
(IV этап ООД)
| Контроль качества лекарственного препарата
(V этап ООД)
|
|
| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
Основной технологический процесс
Изготовление пилюльной массы
ТС-1.Измельчение
ТС-2. Смешивание
ТС-3. Дозирование
- дозирование стержня (образование насечек)
- формирование пилюль (формируются круглые шарики одинаковой формы с помощью ролика)
ТС-4. Упаковка
ТС-5. Оформление (маркировка)
| Контроль на стадиях изготовления
ТС - 1 -………. порошковая масса без ………… включений.
ТС - 1 - масса ………., ……….., отстающая от стенок ступки и ………….. собирающаяся на головке пестика.
ТС - 3 - стержень …………. геометрической формы ………….., в сечении круг;
насечки на стержне ………….. числу доз;
пилюли одинаковой ……………. формы.
ТС - 4 - все пилюли уложены в …………… банку с навинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ………………...
ТС - 5 - оформление в соответствии с …….
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Номера препарата, рецепта, ППК и сигнатуры……………; компоненты прописи ………………; дозы веществ списков А и Б…………, НЕО наркотических веществ ……………….; расчеты сделаны ……………….., ППК выписан ……………..
2. Оформление
Наклеена этикетка ……………... На этикетке указаны:
3. Упаковка
Пилюли помещены в …………………………………………………………...
4. Органолептический контроль:
- вкус, цвет и запах пилюль ………………………………………………………….;
- количество пилюль …………………………………;
- все пилюли имеют ………………………………….. форму, ……………………… поверхность, покрытую ………………………………………….; срез пилюль и поверхность ………………….; механические примеси.………………………………………………………….
5. Физический контроль: отклонение в массе ……………… в норму допустимого отклонения (по ………………………….).
6. Время распадаемости –
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции ………………….. Имеется указание о ……………….. и предупредительные надписи
Вывод.
| | | | | Задание 3.2. Изготовить пилюли с окислителями
Пример.
Рецепт № 2
Rp.: Argenti nitratis 0,3
Massae pilularum q.s.
Misce ut fiant pilulae N. 20
Da.Signa: По 1 пилюле 3 раза в день
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка (приказ № 328 от 23.08.99) - № 148-1/у-88
I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентовпрописи
Вывод. Лекарственные вещества совместимы.
II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ.
Серебра нитрат – список А
РД = 0,3/20 = 0,015 ВРД = 0,03
СД = 0,045 ВСД = 0,10
Вывод. Дозы не завышены.
Вещества, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.
Вывод. Препарат изготавливать можно.
Оформление О.С.Р.
Argenti nitras 0,3
(три дециграмма)
Дата____________
Выдал________(подпись)
Получил______(подпись)
Расчеты
Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском:
|