Государственный реестр

лекарственных средств Республики Беларусь – документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных в Республике Беларусь

Лекарственные средства

• Инновационное (оригинальное) - лекарственное средство, отличающееся от всех ранее зарегистрированных лекарственных средств фармакологически активным веществом или комбинацией таких веществ

• Воспроизведенное – лекарственное средство, содержащее ту же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, эквивалентное оригинальному лекарственному средству и терапевтически взаимозаменяемое с ним

• Биоаналогичное

• (биоподобное) –Биотехнологиче-ское ЛС, схожее с оригинальным и представленное на регистрацию после истечения срока действия патента на оригинальное ЛС

Стандартизация ЛС

• Стандартизация ЛС — разработка и применение унифицированных требований и методов исследования лекарственных форм (стандартов).

• Стандарт качества ЛС — нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Министерством здравоохранения РБ.

• Сертификация ЛС — это процесс компетентного подтверждения специально аккредитованными органами безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативного документа.

• Сертификация ЛС включает: сертификацию производства (соответствие правилам GMP); сертификацию ЛС.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: