ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮРДІСТЕРДІҢ ВАЛИДАЦИЯСЫ

Валидация пәні – «АФРОДИТА» дәрілік препакраты өндірісінің технологиялық үрдісі.

Валидацияны тағайындау – «АФРОДИТА» дәрілік препакраты өндірісінің технологиялық үрдісінің дұрыстығын тексеру және өндіріс қызметкерлерінің бекітілген нормативті-техникалық құжаттарға сәйкес өндірістің бақылау параметрлерін орындау.

Валидация көлемі – 10 000 бірліктегі серия.

Үрдістің валидациялауы мүмкін жағдайлары:

барлық критикалық технологиялық жабдықтар, жүйелер және таза бөлмелер квалифицирленген болуы қажет.

өндіріс үрдісінде қолданылатын барлық шикізаттар мен орама материалдары өндірісте қолданылуға рұқсат етілген және де бақылауда болуы қажет;

барлық қажетті аналитикалық әдістемелер валидацияға ұшыраған, ал өндіріс қызметкерлері оқытылған болуы қажет.

Валидация мына құжаттарға сәйкес жүргізіледі:

- технологиялық регламент,

- аналитикалық нормативті құжат АНҚ,

- аралық өнімді бақылау ерекшеліктері,

- МС,

- ҚРМФ,

- СОП «Дәрілік препараттар өндірісі үрдістеріне валидация жүргізу.».

Критикалық технологиялық операциялар

"Сальмент" дәрілік препараты өндірісінің технологиялық үрдісінің критикалық операцияларының валидациясына келесілер жатады:

· Шикізатты өлшеу;

· Араластыру;

· Түйршііктеу;

· Кептіру;

· Таблеттеу;

· Таблетканың орамасы;

· Орамдау;

· Өнімді қорапқа салу;

· Қораптарды топтап орау.

10 кесте - Технологиялық үрдіс валидациясының жобасы

10 кестенің жалғасы

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: