Главная
Популярная публикация
Научная публикация
Случайная публикация
Обратная связь
ТОР 5 статей:
Методические подходы к анализу финансового состояния предприятия
Проблема периодизации русской литературы ХХ века. Краткая характеристика второй половины ХХ века
Ценовые и неценовые факторы
Характеристика шлифовальных кругов и ее маркировка
Служебные части речи. Предлог. Союз. Частицы
КАТЕГОРИИ:
|
Порядок реализации лекарственных средств из аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения
17. При реализации лекарственных средств из аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения выписываются сопроводительные документы в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.
18. Сопроводительный документ заверяется подписью руководителя субъекта в сфере обращения лекарственных средств или уполномоченного им лица, главного бухгалтера, а также подписью лица, отпустившего лекарственные средства. Исправления в сопроводительном документе не допускаются.
19. При реализации лекарственного средства в сопроводительном документе указывается номер сертификата соответствия и срок его действия на каждое наименование и серию лекарственного средства.
20. Исключен в соответствии с приказом Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения РК от 28.05.04 г. N 64.
21. Сертификат соответствия (или его копия установленного образца), выданный органом по сертификации Республики Казахстан, должен храниться до истечения срока годности лекарственного средства на аптечном складе, осуществляющим реализацию лекарственных средств, и быть доступным для потребителей и органам контроля за безопасностью и качеством лекарственных средств.
22. Запрещается реализация лекарственных средств: 1) не прошедших государственную регистрацию и сертификацию в Республике Казахстан за исключением случаев, установленных законодательством Республики Казахстан; 2) без оформления документов; 3) не оприходованных; 4) с истекшим сроком годности и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан.
23. Исключен в соответствии с приказом Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения РК от 28.05.04 г. N 64.
24. Контроль при отпуске лекарственных средств включает в себя: 1) проверку количества, качества (целостности упаковки), комплектности оборудования; 2) соответствие серии отпускаемого лекарственного средства с серией, указанной в сопроводительных документах; 3) наличие сертификата соответствия, выданного в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
25. Аптечный склад ведет посерийный учет лекарственных средств в письменной или электронной версии, при котором фиксируется наименование лекарственного средства, наименование и адрес поставщика и получателя, количество полученного и отпущенного лекарственного средства.
26. Субстанции лекарственных средств отпускаются аптекам и организациям-производителям, имеющим государственную лицензию на изготовление и производство лекарственных средств, соответственно.
27. В случае сомнения в качестве лекарственного средства, его образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) или орган по сертификации для анализа. Эти лекарственные средства хранятся на аптечном складе изолированно от других лекарственных средств до получения результатов анализа.
28. Лекарственные средства с истекшим сроком годности, забракованные в результате анализа (согласно пункту 27 настоящих Правил) и другие, не соответствующие законодательству Республики Казахстан, должны храниться на складе изолированно до их уничтожения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
29. В случае обнаружения недоброкачественного лекарственного средства на аптечном складе необходимо в течение трех дней оповестить аптечные и медицинские организации, которым оно было реализовано. Эти лекарственные средства подлежат уничтожению.
Утверждена приказом Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от “___” _____ 2003 г. № _______ “Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля”
Инструкция по контролю качества лекарственных средств,изготовляемых в аптеке
1. Общие положения 2. Предупредительные мероприятия 3. Приемочный контроль 4. Письменный контроль 5. Опросный контроль 6. Органолептический контроль 7. Физический контроль 8. Химический контроль 9. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов 10. Контроль при отпуске
Приложения к инструкции
Приложение 1: "Функции провизора-аналитика" Приложение 2: "Учет лекарственных средств, взятых для контроля их качества органом по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лабораторией" Приложение 3: "Журнал посещения аптеки специалистами органа по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лаборатории за 200__ год" Приложение 4: "Средства измерений, испытательное оборудование, реактивы, инструменты, приспособления для аналитических работ в аптеках" Приложение 5: "Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям медицинских организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки" Приложение 6: "Журнал регистрации результатов контроля “Воды очищенной” и “Воды для инъекций” Приложение 7: "Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность" Приложение 8: "Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий" Приложение 9:"Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных форм, вспомогательных материалов, посуды" Приложение 10: "Отчет аптеки о работе по контролю качества лекарственных средств" Приложение 11: "Проведение контроля на механические включения инъекционных, офтальмологических растворов и глазных капель, изготовляемых в аптеке" Приложение 12: "Условия стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеке"
Общие положения
1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие качественное изготовление лекарственных средств в аптеках. 2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптеке, имеющей лицензию на осуществление деятельности, связанной с изготовлением лечебных препаратов в условиях аптеки. 3. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, в том числе гомеопатические, независимо от их форм собственности, которые изготовляют лекарственные средства. 4. Изготовление лекарственных средств по рецептам врача осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан. 5. Руководитель аптеки приказом назначает провизора-аналитика, ответственного за выполнение предупредительных мероприятий по снижению риска допущения ошибок и обеспечения качества при изготовлении лекарственных средств (далее предупредительные мероприятия), а также организацию и проведение контроля качества изготовляемых лекарственных средств в аптеке. Провизор-аналитик выполняет функции, указанные в приложении 1 к настоящей Инструкции. Руководитель аптеки обеспечивает условия для выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции. 6. Лекарственные средства, изготовленные в аптеке (в том числе внутриаптечная заготовка), фасованная продукция, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю. Лекарственные средства при отпуске из аптеки подлежат обязательному письменному и органолептическому контролю, выборочному опросному и физическому контролю, а также химическому контролю, который осуществляется в соответствии с главой 8 настоящей Инструкции. 7. Для осуществления контроля производственной деятельности, за выполнением аптекой предупредительных мероприятий, а также за качеством изготовляемых лекарственных средств аптека заключает с органом по сертификации лекарственных средств или с одной из аккредитованных испытательных лабораторий договор о контрольно-аналитическом обслуживании. 8. Орган по сертификации лекарственных средств или аккредитованная испытательная лаборатория проводят в аптеке один раз в течение квартала выборочный физико-химический контроль воды очищенной и воды для инъекций, инъекционных растворов, глазных капель, приготовленных в асептических условиях на стерильной воде, лекарственных средств для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазных капель, масла для обработки кожных покровов), детских лекарственных средств (детям до 1 года), основного сырья (субстанции) для изготовления стерильных лекарственных средств, а также лекарственных средств (нестерильных) для внутреннего и наружного применения, скоропортящихся и нестойких лекарственных препаратов (растворы аммиака, пероксида водорода, йода и формальдегида). Орган по сертификации лекарственных средств или аккредитованная испытательная лаборатория подвергают выборочному полному физико-химическому контролю один процент от изготовленной рецептуры, имеющейся в наличии в день посещения, но не менее пяти лекарственных средств, включая воду очищенную, воду для инъекций, стерильные и нестерильные лекарственные средства, нестойкие и скоропортящиеся лекарственные препараты, внутриаптечную заготовку. Анализ изготовляемых лекарственных средств должен проводиться специалистами органа по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лаборатории непосредственно в аптеке. Для проведения анализа изыманию подлежат лишь те лекарственные средства, которые невозможно проверить в условиях аптеки, при этом ведется учет лекарственных средств, взятых для контроля их качества органом по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лабораторией (приложение 2 к настоящей Инструкции). Результаты проверки выполнения предупредительных мероприятий и анализа лекарственных средств заносятся в Журнал посещений аптеки специалистами органа по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лаборатории пронумерованный, прошнурованный и скрепленный печатью органа по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лаборатории (приложение 3 к настоящей Инструкции). 9. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, утверждается органом по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании. В данный перечень могут включаться только лекарственные формы, содержащие совместимые лекарственные средства, на которые имеются методики анализа для полного химического контроля с установленными сроками годности. Изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, лекарственных средств, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатические лекарственные средства, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится “под наблюдением”, в присутствии провизора-аналитика или провизора, ответственного за контроль качества и отпуск изготовляемых лечебных препаратов (далее провизор-технолог). 10. Для проведения физико-химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, должно быть оборудовано специальное рабочее место провизора-аналитика, оснащенное типовым набором средств измерений, испытательного оборудования, реактивами, применяемыми для аналитических работ в аптеках (приложение 4 к настоящей Инструкции), а также нормативными правовыми актами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и справочной литературой. 11. В медицинские организации лекарственные средства из аптеки должны отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу по доверенности, оформленной в установленном законодательством порядке. В медицинских организациях не допускается изготовление и расфасовка лекарственных средств, перекладывание из одной емкости (упаковки) в другую, замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке в специальных шкафах. 12. Результаты внутриаптечного контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (приложения 5,6,7,8,9 к настоящей Инструкции). Журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год со дня внесения последней записи. По итогам года составляется отчет аптеки о работе по контролю качества лекарственных средств и направляется в территориальные управления (отделы) фармацевтического контроля по прилагаемой форме (приложение 10 к настоящей Инструкции).
2. Предупредительные мероприятия
13. Предупредительные мероприятия направлены на снижение риска возникновения ошибок и на обеспечение качества изготовляемых лекарственных средств. Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении: 1) требований санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств; 2) обеспечения исправности и точности весоизмерительных приборов, проведение ежегодной их поверки; 3) правил хранения лекарственных средств; 4) контроля поступающих в аптеку рецептов и требований медицинских организаций на совместимость ингредиентов, входящих в состав лекарственных средств, и соответствие прописанных доз возрасту больного, а также на наличие указаний по способу применения лекарственного средства; 5) технологии изготовления лекарственных средств; 6) правил получения, сбора, хранения воды очищенной, воды для инъекций и маркировки сборника в виде указания на бирке: даты получения, номера анализа и подписи лица, производившего анализ; 7) особых требований к изготовлению и контролю качества стерильных лекарственных средств, согласно главе 9 настоящей Инструкции; 8) правил эксплуатации и обработки трубопровода для подачи воды очищенной в водосборники; 9) сроков, условий хранения реактивов, эталонных и титрованных растворов и правильном их оформлении (на этикетках, кроме наименования, должны быть указаны: концентрация, молярность, дата получения, дата окончания срока годности, условия хранения, кем изготовлено); 10) правил обработки, заполнения, оформления штангласов, бюреточной установки и нанесения на них необходимой информации. Данная информация должна содержать: в помещениях хранения на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: номер серии завода-изготовителя, номер и срок действия сертификата соответствия, срок годности лекарственного вещества, дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. Регистрация заполнения штангласа и контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками производится в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность по прилагаемой форме (приложение 7 к настоящей Инструкции); на штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре раствора; в ассистентской комнате на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения штангласа, подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного средства; на штангласах снаркотическими средствами, ядовитыми, психотропными веществами, прекурсорами,должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы; на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления лекарственных средств, требующих асептических условий изготовления, должна быть предупредительная надпись “Для стерильных лекарственных средств”; обозначается на штангласе число капель, которое должно быть установлено путём взвешивания в определённом объёме. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Заполнение штангласа и бюретки в бюреточной установке должно проводиться только после полного использования в них лекарственного средства и соответствующей их обработки.
Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском:
|