Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке

⇐ Предыдущая 36 37 38 39 404142 43 44 45 Следующая ⇒

Приложения к инструкции:

Приложение 1: "Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в аптеке"
Приложение 2: "Нормы отклонений, допустимых при фасовкепромышленной продукции в аптеке"
Приложение 3: "Погрешности при измерении величины рН"

1. Качество лекарственных средств, в том числе гомеопатических, изготовляемых в аптеке, устанавливается по комплексу показателей, дающих полную характеристику лекарственного средства.
2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, применяется два термина: “Удовлетворяет” (“Годная продукция”), “Не удовлетворяет” (“Брак”).
3. Термин “Не удовлетворяет” используется в случае:
1) несоответствия по описанию (внешний вид, цвет, запах);
2) несоответствия по прозрачности или цветности;
3) несоответствия по распадаемости;
4)неоднородности по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;
5) наличия видимых механических включений в жидких лекарственных формах;
6) несоответствия прописи по подлинности (ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества; замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);
7) отклонения от прописи по объему или по массе, по общей массе (объему), по общей массе отдельных доз и их количеству, по массе прописанных доз (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ согласно приложениям 1, 2 к настоящей Инструкции;
8) несоответствия по величине рН (приложение 3 к настоящей Инструкции);
9) несоответствия по величине плотности;
10) несоответствия по стерильности;
11) несоответствия по микробиологической чистоте;
12) нарушения герметичности укупорки (для стерильных лекарственных средств);
13) нарушения оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
4. Изменения в составе лекарственных средств, в количестве отпущенного лекарственного средства, а также отпуск таблеток вместо порошков должны производиться только с согласия врача.
На требовании, рецепте, сигнатуре, этикетке, делается соответствующая отметка (за исключением случаев, установленных Государственной Фармакопеей и другими нормативными правовыми актами Республики Казахстан).
При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (этикетке) качество изготовления лекарственного средства оценивается, как “Не удовлетворяет”.
5. При определении отклонений в проверяемых лекарственных средствах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.

Зарегистрирована в Министерстве юстиции
Республики Казахстан за № 2385 от 2 июля 2003 г.

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Комитет фармации, фармацевтической и медицинской промышленности
Приказ №85 от 2 июня 2003 г.

Об утверждении инструкций по проведению внутриаптечного контроля

В целях обеспечения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке и организации проведения внутриаптечного контроля, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые:
1) Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке;
2) Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке;
2. Настоящий приказ вступает в силу с момента государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3) Контроль исполнения настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Пак Л.Ю.

Приложение 1 к Инструкции по контролю качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеке,
утвержденной приказом Председателя Комитета фармации,
фармацевтической и медицинской промышленности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от “___” _____ 2003г. № _______ “
Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля”

Функции провизора-аналитика

1. Провизор – аналитик, впервые назначенный на эту должность, должен пройти курс стажировки в аккредитованной испытательной лаборатории на договорной основе или в аптеке у провизора-аналитика на рабочем месте, имеющий стаж работы не менее 3-хлет.
2. Провизор-аналитик должен повышать квалификацию 1 раз в 5 лет на курсах повышения квалификации.
3. Провизор - аналитик должен знать:
1) теоретические основы фармацевтического анализа;
2) общие статьи Государственной Фармакопеи, приказы, инструкции, методические материалы, регламентирующие контроль качества лекарственных средств, законодательные акты, регламентирующие фармацевтическую деятельность;
3) правила сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
4) правила выписывания и оформления рецептов (требований);
5) технологию изготовления лекарственных форм;
6) правила санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов;
7) все виды внутриаптечного контроля лекарственных средств;
8) экспрессные методы качественного анализа лекарственных средств в условиях аптеки;
9) методы количественного анализа лекарственных средств;
10) способы определения величины рН растворов;
11) принцип работы приборов, используемых для контроля качества лекарственных средств;
12) номенклатуру титрованных растворов, реактивов, индикаторов, правила их приготовления, хранения и сроки годности;
13) порядок изготовления и отпуска затруднительных нерациональных, несовместимых прописей лекарственных средств;
14) правила ведения журналов регистрации результатов проведенного контроля качества лекарственных средств;
15) нормы и правила охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности.
4.Провизор – аналитик аптеки должен уметь:
1) пользоваться справочной литературой, нормативными документами, инструкциями по организации и проведению контроля качества лекарственных средств в аптеке;
2) проводить при приемочном контроле проверку документов, удостоверяющих факт сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
3) осуществлять на практике все виды внутриаптечного контроля;
4) оценивать качество изготовленных в аптеке лекарственных форм;
5) проводить анализ выявленных ошибок, допущенных при изготовлении лекарственных форм, если они имеют место, устанавливать причины и вносить предложения для их предупреждения и устранения;
6) осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности, правильности оформления внутриаптечной заготовки, фасовки, лекарственных средств, изготовленных в аптеке;
7) готовить титрованные растворы, реактивы, индикаторы, определять коэффициент поправки титрованных растворов;
8) пользоваться аппаратами и приборами, используемыми для приготовления, стерилизации и контроля качества лекарственных средств;
9) пользоваться расчетными таблицами и формулами, используемыми при приготовлении лекарственных форм;
10) составлять отчет по установленной форме о работе контрольно – аналитического кабинета (стола) аптеки.

Приложение 1к Инструкции по оценке качества
лекарственных средств,изготовляемых в аптеке,
утвержденной приказом председателя Комитета фармации,
фармацевтической и медицинской промышленности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан от
“___” _____ 2003г. № _______
“Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля”

⇐ Предыдущая 36 37 38 39 404142 43 44 45 Следующая ⇒

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском:

vikidalka.ru - 2015-2024 год. Все права принадлежат их авторам! Нарушение авторских прав | Нарушение персональных данных