Краткая характеристика методов ФЭ исследований

ФЭ исследования проводятся с разными целями: получение новых и уточнение имеющихся данных об эффективности и безопасности ЛС при их использовании в реальной клинической практике (включая редкие, отсроченные эффекты); оценка пользы/риска применения ЛС в популяции, в т.ч. в группах пациентов, которые не принимали участия в РКИ; изучение существующих «моделей» использования ЛС в обществе, оценка их адекватности, с точки зрения медицинских и экономических последствий, анализ факторов, определяющих сложившуюся практику применения ЛС.

Спектр ФЭ исследований является чрезвычайно разнообразным, варьируя от описания отдельного клинического случая до исследований, охватывающих большие группы людей и предполагающих наблюдение за ними в течение длительного времени. ФЭ исследования, как правило, являются неэкспериментальными; по дизайну они могут быть описательными и аналитическими, по соотношению времени изучения интересующих явлений к моменту их развития–проспективными, ретроспективными и одномоментными (cross-sectional).

Следует отметить, что ФЭ исследования могут использовать многочисленные и разнообразные источники информации: медицинские и административные базы данных, включая электронные системы регистрации спонтанных сообщений о нежелательных явлениях; регистры пациентов с определенными заболеваниями, либо потребностью в конкретном виде лечения; данные выполненных ранее РКИ, метаанализов и систематических обзоров; маркетинговые исследования. Сбор данных может осуществляться и проспективно специально для целей конкретного ФЭ исследования путем регистрации назначений ЛС, сбора данных о заболевании и исходах лечения, индивидуальных характеристиках пациентов и лиц, определяющих практику и модели применения ЛС (медицинский персонал, провизоры и т.п.), путем заполнения регистрационных карт на бумажных и/или электронных носителях, проведения опросов.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: