Требования к суппозиториям по ГФ XI

Однородность массы. Определяют визуально на продольном срезе суппозитория по отсутствию вкраплений.

Отклонение от средней массы не должно превышать ±5% и только два суппозитория могут иметь отклонение до 7,5%.

Температура плавления суппозиториев, изготовленных на липофильных основах, не должна превышать 37^оС или время полной деформации должно быть не более 15 мин.

Время растворения суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах, не более 1 часа.

Микробная чистота. Не допускается наличие бактерий семейств: Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus. В 1 г суппозиторной массы допустимо наличие не более 100 микроорганизмов, в том числе грибов.

Методы изготовления:

§ выкатывание (ручное формирование);

§ выливание в формы;

§ прессование.

В аптеках используют два первых метода.

Несмотря на то, что суппозитории относят к лекарственным формам для наружного применения, проверяют дозы лекарственных веществ, руководствуясь высшими дозами для внутреннего применения. Всасывание из прямой кишки и влагалища происходит быстро, и лекарственные вещества, предназначенные для оказания резорбтивного действия, попадают в кровяное русло, минуя барьер печени. Скорость наступления фармакологического эффекта сравнима с внутримышечными и подкожными инъекциями.

Суппозитории могут быть выписаны распределительным или разделительным способами. В первом случае в рецепте указывают массу лекарственных веществ и основы на один суппозиторий, а также число суппозиториев. Во втором – массу лекарственных веществ и основы на все суппозитории, их число.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: