Приложение 2. Методика организации рандомизированных контролируемых испытаний

Рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) в современной медицинской науке является общепризнанным эталоном научного исследования для оценки клинической эффективности
1.Сравнение конечных результатов должно быть проведено в 2-х группах пациентов:

• контрольная группа (лечение не проводиться, лечение проводится стандартное, традиционное лечение, пациенты получают плацебо),
• группа активного лечения (проводится лечение, эффективность которого исследуется).

2.Группы пациентов должны быть сопоставимы и однородны, по крайней мере, по следующим показателям:

• клинические особенности заболевания и сопутствующая патология,
• возраст, пол, расовая принадлежность.

3.Группы пациентов должны быть репрезентативны (то есть, количество пациентов в каждой группе должно быть достаточным для получения статистически достоверных результатов).
4.Распределение пациентов на группы должно происходить случайным образом (рандомизация).
5.При оценке результатов должен быть исключен субъективный фактор. Для этого используют несколько типов исследований:

• простое слепое (о принадлежности к определенной группе не знает пациент),
• двойное слепое (о принадлежности к определенной группе не знают пациент и лечащий врач),
• тройное слепое (о принадлежности к определенной группе не знают пациент, лечащий врач и организатор испытания).

6.Должны быть использованы объективные критерии конечных результатов:

• смертность от данного заболевания,
• общая смертность,
• частота развития «больших» осложнений, в особенности опасных для жизни и инвалидизирующих,
• частота повторных госпитализаций,
• оценка качества жизни.

7. Результаты должны быть практически значимы и информативны. Это может быть осуществлено только при достаточно длительном наблюдении за пациентом и низким числом отказов пациентов от продолжения участия в исследовании. В настоящее время зарегистрировано 224316 РКИ, проведенных во всем мире в различных областях медицины. Данные исследования представляют собой бесценный клинический опыт, необходимый для практической работы медицины. История внедрения РКИ изложена в редакционной статье в Международном журнале медицинской практики №3, 1999 г.: В.В.Власов. Рандомизированные клинические испытания: 50-летие применения метода отметила английская медицина.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: