ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Управление качеством

Принцип

Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы обеспечить их соответствие своему назначению, регистрационному досье или досье, на основании которого принято решение о назначении клинических испытаний, если применимо, и исключить риск для пациентов, связанный с недостаточной безопасностью, качеством или эффективностью лекарственных средств. Достижение этой цели в области качества является главной задачей руководства и требует участия и ответственности персонала различных подразделений предприятия-производителя или компании на всех ее уровнях, а также поставщиков и дистрибьюторов. Для этого должна быть всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, включающая GMP и управление рисками для качества. Эта система должна быть полностью документирована, а ее эффективность – проконтролирована. Все части фармацевтической системы качества должны быть надлежащим образом обеспечены компетентным персоналом, достаточным количеством соответствующих помещений, оборудования и технических средств. Производитель лекарственных средств и Уполномоченное(ые) лицо(а) несут дополнительно ответственность в соответствии с действующим законодательством.

Основные концепции управления качеством, GMP и управления рисками для качества взаимосвязаны.

Управление качеством – всеобъемлющее понятие, охватывающее все вопросы, которые по отдельности или в целом влияют на качество продукции. Это совокупность организационных мероприятий, предпринимаемых в целях гарантии соответствия качества лекарственных средств их назначению. Управление качеством, таким образом, включает GMP.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: