Регламентация биотехнологических производств

Требования к качеству сырья, полупродуктов, целевых и побочных продуктов, описание технологического процесса и другие сведения о биотехнологическом процессе регламентируются (определяются для обязательного соблюдения) двумя основными документами:

- техническими условиями на продукт, которые регламентируют качественные и количественные характеристики получаемого биотехнологического продукта;

- технологический регламент производства, который определяет способ получения продукта и предоставляет подробные сведения, относящиеся к реализации этого способа на данном производственном объекте.

Эти документы оформляются в соответствии с определенными канонами – стандартами, которые обязаны использовать все, кто предполагает работать в области биотехнологии.

Технические условия (ТУ) на продукт – это совокупность требований к характеристикам и качеству готового продукта, позволяющие его стандартизовать, сертифицировать и браковать (последнее – в том случае, если продукт требованиям качества не соответствует).

Технические условия включают в себя:

- данные о назначении продукта;

- форму выпуска (порошок, гранулы, таблетки, ампулы, суспензия, паста, брикеты и т. п.);

- сведения о наличии сортности продукта с учетом его качества;

- описание характеристик продукта:

• органолептических: цвет, запах, вкус, «хруст», консистенция и т.п.;

• содержание основных компонентов («не менее»);

• содержание примесей, в том числе вредных («не более»);

• обсемененность (общая и санитарно-показательная

микрофлора);

• токсичность, канцерогенность, кумулятивность, для живых культур – патогенность;

• физические характеристики;

- требования к сырью (в некоторых случаях);

- требования безопасности, в том числе пожаро- и взрывоопасность;

- сведения о разрешениях санитарно-эпидемиологической и экологических служб, для лекарств – фармакопейные статьи, для пищевых продуктов – разрешение контрольных служб продуктов питания. Эти сведения могут быть отражены в виде ссылок на гигиенический сертификат, утвержденные ПДК (предельно допустимые концентрации) используемых веществ и продуктов ферментации в воде, почве, воздухе рабочей зоны и в воздухе селитебной (жилой) зоны. Для микроорганизмов обязательными являются справка о непатогенности и справка о регистрации во Всероссийской коллекции промышленных микроорганизмов;

- методы контроля вещества в разных средах;

- способы транспортировки, упаковки, сроки хранения.

Технические условия могут быть установлены постоянно и временно. Временно установленные технические условия сопровождают опытную партию продукта, объем которой оговаривается. Обычно оговариваются также сроки действия утвержденных технических условий.

Технологический регламент производства является довольно объемным комплексным документом, включающим в себя все «ноу-хау» технологии и поэтому являющимся строго охраняемым объектом. Его не разрешают выносить из учреждения и копировать. Тем не менее, студенческая практика обычно начинается с изучения технологического регламента. Этот материал является основой для соответствующих разделов курсовых и дипломных проектов.

Технологический регламент состоит из следующих основных разделов:

1. Характеристика конечной продукции производства. В этом разделе приводится наименование и номер утвержденного ТУ на получаемую продукцию и, в основном, приводятся данные из ТУ:

- основное назначение продукции;

- внешний вид и физико-химические свойства;

- химические и структурные формулы, молекулярная масса и содержание основного вещества; для многокомпонентных продуктов – их состав;

- другие данные из ТУ.

2. Химическая схема производства. Эта схема строится по аналогии с производствами химической технологии, особенно для производств с многостадийным химическим синтезом, где практически на каждой стадии происходит то или иное химическое превращение вещества.

В биотехнологии такая схема особенно необходима для характеристики процессов биотрансформации и биокатализа, в меньшей степени – для процессов биосинтеза продуктов метаболизма, отличных от биомассы микроорганизмов.

3. Технологическая схема производства, которая наглядно, обычно в виде блок-схемы иллюстрирует последовательность выполнения работ в производстве с разделением их по стадиям и операциям технологического процесса, с указанием основных материальных потоков (поступление сырья, промежуточных продуктов) и мест образования отходов, сточных вод, выбросов в атмосферу, систем очистки и утилизации. Каждая стадия и операция (технологический процесс) должны быть пронумерованы (ТП-1, TП‑2 и т.д.).

В этом же разделе дают сведения о подготовке микроорганизма-продуцента.

4. Аппаратурная схема производства со спецификацией оборудования. Этот раздел содержит чертеж с аппаратурной схемой производства и спецификацию оборудования, закрепленного за данным производством.

На аппаратурной схеме производства указывают все оборудование, включая вспомогательное, в том числе приборы и системы автоматического управления.

Все оборудование и приборы изображают и нумеруют в строгой последовательности по ходу технологического процесса.

Спецификация оборудования включает в себя наименование, количество, материал, техническую характеристику и регистрационный номер каждой единицы оборудования и приборов.

Подобную аппаратурно-технологическую схему выполняют в процессе дипломного проектирования.

5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов. Этот раздел оформляют в виде таблицы с указанием сорта, обозначений и показателей, обязательных для проверки.

Сюда же заносят сведения о характеристике микроорганизма-продуцента. Эти сведения обычно излагают в документе, который называется паспорт на штамм-продуцент. Сюда входят морфологические характеристики, методы диагностирования и испытаний, ссылка на разрешение Санэпиднадзора, номер регистрации во Всероссийской коллекции промышленных микроорганизмов. Очень часто штаммы-продуценты патентуют, и для получения патента обычно предварительно требуются те же документы.

Требования к полупродуктам, т.е. к сырью, получаемому непосредственно на предприятии, определяются стандартами предприятия или непосредственно регламентом производства.

6. Изложение технологического процесса. В этом разделе технологический процесс рассматривается по стадиям с учетом временной последовательности проведения операций.

Излагается сущность протекающих процессов с указанием основных и побочных реакций, тепловых эффектов, температур, давления, скоростей, величины рН, рецептур, технологических режимов и т. д.

В заключение для каждой стадии составляют таблицу баланса материальных потоков по форме:

израсходовано на стадии – указывается наименование полупродуктов и сырья, концентрации основного вещества, количество, объем, масса израсходованных ингредиентов (индивидуальных веществ, составляющих продукт или вступающих в превращения при получении продукта);

получено на стадии – с подразделением на готовый продукт (для финишных стадий), отходы производства и потери.

Отходы – это неиспользуемый продукт. Для отходов указывают содержание в них ценных веществ («в том числе»).

Потери – это безвозвратные потери основного вещества в данном технологическом процессе.

Наиболее крупные статьи потерь: унос влаги при высушивании, газообразные продукты реакции, а также «механические неучтенные потери».

Содержание работ излагают по операциям (ТП-1, ТП-2 и т. д.) в следующей последовательности:

- подготовка сырья;

- подготовка оборудования;

- подача сырья и полупродуктов;

- ведение технологических процессов и методы контроля;

- выдача и передача продуктов и отходов на дальнейшую обработку.

В этом разделе также описывают требования к осмотру и подготовке оборудования: наличие остатков среды от предыдущего цикла, продувка газом, состояние уплотнения и герметичности, антикоррозионные покрытия, прокладки и т. д.

Описывается, как проводится подача сырья, особенно его загрузка в ходе проведения технологической операции.

Также указываются основные параметры процесса и способы их контроля и регулирования.

В разделе приводится сводная таблица «Нормы технологического режима», в которой указывают аппарат, его контролируемые или регулируемые показатели, их числовые значения с возможными отклонениями. В другой сводной таблице дают «Возможные неполадки и способы их ликвидации».

7. Материальный баланс. Раздел содержит сводную таблицу материального баланса по одному из вариантов:

- на единицу выпускаемой продукции;

- на один производственный поток;

- на все производство в целом.

В таблице указывают, сколько израсходовано сырья и полупродуктов, сколько получено конечного продукта, отходов, а также каковы потери (с испарением влаги, выбросом газообразных продуктов, механически неучтенные потери).

8. Переработка и обезвреживание отходов производства. В этом разделе дается материальный баланс по перерабатываемым и обезвреживаемым отходам производства.

В сводной таблице приводится краткая характеристика всех отходов производства. Эта таблица содержит следующие графы:

- наименование отхода;

- его количество на единицу готовой продукции;

- агрегатное состояние;

- вещества, которые должны быть регенерированы или обезврежены;

- процентное содержание вещества в отходе до и после обработки;

- количество утилизируемого (регенерируемого или обезвреживаемого) вещества.

9. Контроль производства. Необходимые данные сводятся в таблицу, в которой предусматриваются следующие графы:

- стадия производства;

- контролируемый параметр;

- нормативное значение и размерность контролируемого параметра;

- методы и средства контроля;

- периодичность проведения контроля и где регистрируются результаты контроля (производственные журналы или диаграммы приборов либо ЭВМ, если имеется автоматизированная система управления).

10. Техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария. Содержание этого раздела ясно из названия, правила его оформления даны в специальных нормативных документах.

11. Охрана окружающей среды. В этом разделе указывают перечень веществ, поступающих в окружающую среду от производственной деятельности, данные о фактической величине выбросов и сбросов, а также концентрации содержащихся в них вредных веществ.

Указываются ПДК (предельно допустимые концентрации) этих веществ в рабочей зоне, а также ПДВ и ПДС (предельно допустимый объем
выбросов или сбросов соответственно), согласованный с санитарно-эпидемиологическими органами.

Указывают мероприятия, обеспечивающие обезвреживание выбросов в атмосферу, стоков и твердых отходов.

12. Перечень производственных инструкций. Для каждого рабочего места в производственном цикле должна быть разработана производственная инструкция, по которой работает обслуживающий персонал. В регламенте приводится перечень таких инструкций.

13. Технико-экономические нормативы. В этом разделе указывают следующие интегральные характеристики по всему производству:

- выходы целевых продуктов;

- нормы расхода сырья;

- нормы энергозатрат;

- трудовые затраты.

14. Информационные материалы. Данный раздел включает в себя следующие сведения:

- сведения о разработчиках;

- сведения о производстве на данном предприятии;

- сведения о зарубежных аналогах;

- полные сведения о штамме-продуценте;

- фармакологические свойства (для лекарств);

- обоснование выбора технологии исходя из отчета о научно-исследовательской работе (часто прикладывают сами отчеты);

- обоснование свойств веществ, тепловых расчетов, данных по кинетике и т.д. (со ссылкой на справочные материалы или на отчеты).

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: