Процедурні аспекти перкутанного коронарного втручання

Пристрої для перкутанного коронарного втручання/ Балонна ангіопластика. Звичайна балонна ангіопластика була заміщена в лікуванні нових коронарних уражень після демонстрації переваги BMS і, зовсім недавно, DES з точки зору повторних реваскулярізацій. ⁶⁴⁵ Свій внесок у лікуванні внутрішньо-стентового рестенозу мало також покращення після недавніх досліджень, що продемонстрували переваги DES та балонів з лікарським покриттям, показаних для цього. ^{505, 511} Однак, балонна ангіопластика може бути цінним варіантом ПКВ у всіх пацієнтів, у яких імплантація стентів є технічно недосяжною, або в судині, яка є занадто малою для стентування (< 2,0 мм), а також у пацієнтів з критичними стенозами, які вимагають термінового хірургічного втручання.

Коронарні стенти /Непокриті металеві стенти. Коронарні стенти є дуже ефективними при відновлювальних диссекціях, тому відпала необхідність термінової операції АКШ у зв’язку з різким закриттям судини. Повністю покриті стенти можуть врятувати життя в рідкісних випадках ішемічної перфорації. Внесок BMS – це приблизно на 30% нижчий рівень рестенозу, ніж при звичайній балонній ангіопластиці. ⁶⁴⁵ Хоча було докладено багато зусиль для подальшого зниження частоти виникнення рестенозу шляхом модифікації конструкції і матеріалів стента, витончення стента було єдиним доведеним способом, здатним знижувати рестеноз BMS. Непокриті металеві стенти асоціювались зі сприятливими результатами відносно летальності, інфаркту міокарда та тромбозу стента. ¹²⁴ Однак, через те що ангіографічний стеноз повторюється в 20–30% випадків протягом 6–9 місяців після імплантації, рестеноз BMS часто згадується як «ахіллесова п’ята» ПКВ. ⁶⁴⁵ Немає ніяких показань для надання переваги BMS перед DES нового покоління, незалежно від пацієнта і різновиду ураження. Крім того, немає чітких доказів різниці в ризику розвитку тромбозу стента між DES і BMS після незапланованого припинення курсу ПАТТ. ⁶⁴⁸

Стенти з лікарським покриттям раннього покоління. Ризик рестенозу BMS призвів до розробки DES, які складаються з платформи металевого стента з регульованим вивільненням антипроліферативних лікарських засобів, в основному контрольованих поверхневими полімерами. DES раннього покоління виділяють сиролімус (наприклад, Сайфер^®), або паклітаксел (наприклад, Таксус^®). ⁶⁵⁰ Як і у власних судинах, так і в обхідних венозних шунтах, DES сильно скорочують ангіографічну та показану ішемією РЦС. ^{124, 495} Таким чином, ризик клінічного рестенозу при використанні DES раннього покоління був на 50–70% нижчим, ніж при застосуванні BMS, необхідна кількість яких для лікування складає приблизно 7–8. ¹²⁴ У РКД, після використання DES або BMS не спостерігалося жодних істотних відмінностей в довгострокових оцінках смертності або інфаркту міокарда. ^{124, 199} Незважаючи на переважаючу анти-рестенозну ефективність DES раннього покоління над BMS, завдяки дослідженням, проблеми, що виникають, показали підвищену схильність до дуже пізнього тромбозу стента. ^{244, 651, 652} Хоча DES раннього покоління представляли собою важливий крок вперед в області ПКВ, ⁶⁵³ сьогодні вони відіграють непотрібну роль в лікуванні ІХС, і в значній мірі витіснені завдяки DES нового покоління. ³

Стенти з лікарським покриттям нового покоління. DES нового покоління характеризуються тонко-каркасними, металевими платформами, які виділяють лімус-основані антипроліферативні лікарські засоби зі стійких полімерів з поліпшеною біосумісністю та низькомолекулярною полімерною масою, ^{654, 655} біорозкладаючих полімерів, ^{654, 656–658} або вільних від полімерів поверхонь. ^{659, 660} Нещодавні дослідження показали перевагу DES нового покоління над DES раннього покоління не тільки по відношенню до ефективності, але також і по відношенню до безпеки. ^{128, 129, 661, 662} Відносно попередніх проблем дуже пізнього тромбозу стента, DES нового покоління принаймні так само безпечні, як і непокриті металеві стенти впродовж тривалого періоду спостереження. У Таблиці 10 зазначено затверджений список Європейської Відповідності (ЄВ) DES нового покоління, щодо даних РКД з клінічними кінцевими точками. У Таблиці 11 представлений затверджений список ЄВ DES нового покоління, доведена ефективність яких була заснована на ангіографічних результатах досліджень з контрольною групою або без неї. Ці таблиці надають тільки тимчасовий «знімок» наявних продуктів, а нові пристрої або оновлені дані про встановлені пристрої будуть внесені по мірі їх надходження.

Коментар робочої групи: В доданих таблицях, в яких перераховуються моделі стентів, які рекомендовані Європейським товариством кардіологів, представлено багато стентів (та інших пристроїв), які не мають реєстрації в Україні. Однак, члени робочої групи вважають, що перерахування цих продуктів в Настанові необхідно зберегти, так як протягом часу реєстрація перерахованих і рекомендованих устройст цілком можлива.

Таблиця 51. Затверджений перелік Европейської відповідності (ЕВ) DES нового покоління, рекомендованих для клінічного застосування, що спирається на рандомізовані дослідження із основними клінічними кінцевими точками (в алфавітному порядку)

ЕВ=Европейська відповідність; DES=стент с лікарським покриттям; ПБМА=полі n-бутил метакрилат; ПДЛМК=полі(d,l)-молочна кислота; ПГМА=полігексилметакрилат; ПЛМК=полі-L-молочна кислота; ПВА=полівінілацетат; ПВДФ-ГФП=полі(вініліден фтор-когексафторпропілен).

Таблиця 52. Затвердженний перелік Европейської відповідності (ЕВ) DES з ангіографічними даними про ефективність в рандомізованих або нерандомізованих дослідженнях (в алфавітному порядку)

ЕВ=Европейскька відповідність; DES=стент с з лікарським покриттям; ПБМА=полі n-бутил метакрилат; ПКЛ=полі(L-лактид ко-e-капролактон); ПДЛМК=полі(d,l)-молочна кислота; ПЛГЛ=полі(лактид-ко-гліколід); ПЛМК=полі-L-молочна кислота; ПСУ=полісульфон; ПВП=полівінілпірролідон.

Показання для використання DES нового покоління. Збільшення ефективності та безпеки DES нового покоління дозволило їх необмежене використання у пацієнтів з ІХС та показаннями до ПКВ, включаючи пацієнтів з цукровим діабетом, різними судинними захворюваннями та ураженнями стовбура ЛКА, гострим інфарктом міокарда, трансплантатом з підшкірної вени і рестенотичними ураженнями і хронічними тотальними оклюзіями. ³ Тому DES нового покоління слід розглядати як основу у всіх клінічних умовах і при різних видах уражень. Що стосується хворих, які вимагають антикоагуляції із застосування новітніх пероральних антикоагулянтів (НПАК), перенесли некардіологічну операцію або ускладнення, пов’язані з кровотечею, або не дотримуються режиму лікування, попередні побоювання, пов’язані з відмінностями в тривалості ПАТТ і ризиком її припиненням, виходячи з останніх даних, не мають передумов. ^{648, 663}

Біорозсмоктуючі стенти. Повністю біорозсмоктуючі стенти, які розчиняються після виконання своєї функції підтримки в місці пошкодження коронарної судини, були багаторічною метою з моменту введення металевих стентів. Поєднання платформ стентів, що розсмоктуються, з властивостями лікарських покриттів розширило ефективність цих пристроїв. Поточні платформи стента базуються на основі двох технологій: виготовлення стентів що біорозсмоктуються з лікарським покриттям, на основі полімерів та металевих (магнієвих) стентів з лікарським покриттям, що розсмоктуються. ⁶⁸⁴ Процес розсмоктування платформи стента займає від кількох місяців до 2 років, залежно від полімерного складу. На сьогоднішній день, стенти що біорозсмоктуються, були показані до повного розчинення протягом певного періоду часу, для відновлення судинно-рухової функції відновлюваних сегментів коронарних судин, і, в результаті, позитивного ремоделювання кінцевого розширення просвіту судин. У невеликій групі пацієнтів з відносно простими ураженнями, ранні результати є багатообіцяючими і, здається, схожими на результати DES нового покоління. ^685–687 Однак підтвердження у великомасштабних РКД вимагає встановлення показань для застосування цих пристроїв. В Таблиці 12 міститься список пристроїв, дозволених для використання в Європі.

Таблиця 53. Стенти, що біорозсмоктуються з лікарським покриттям, з даними ангіографічної ефективності нерандомізованих досліджень

ПДЛМК=полі(d,l)-молочна кислота; ПЛГЛ=полі(лактид-ко-гликолид); ПЛМК=полі-L-молочна кислота.

Балони з лікарським покриттям. Обгрунтування використання балонів з лікарським покриттям засноване на принципі того, що достатньо навіть короткого контакту між поверхнею балона з високоліпофільними лікарськими засобами та стінкою судини для ефективної доставки лікарського засобу. Використання балона покритого паклітакселем, в трьох РКД (Paclitaxel-Coated Balloon Catheter I [PACCOCATH-I] і PACCOCATH-ІІ, ^{507, 508} і Paclitaxel-Eluting PTCA–Catheter In Coronary Disease II [PEPCAD-II]), ⁶⁸⁹ орієнтоване на рестеноз стента після імплантації BMS, а три інші орієнтовані на рестеноз стента у хворих, які переважно отримували DES покриті лімус-аналогами. ^509–511 В силу досягнутих позитивних результатів без додаткової імплантації стента, балони з лікарським покриттям можуть являти собою привабливий варіант для пацієнтів з рестенозом після імплантації DES, хоча не відомо, чи є вони безпечними і ефективними при цих показаннях для DES нового покоління, покритих лімус-аналогами.

У рандомізованому дослідженні PEPCAD III, поєднання балона з лікарським покриттям з хром-кобальт імплантованим стентом поступалося сиролімус-покритому стентові в нових показаннях. ⁶⁹⁰ Крім того, у дослідженні DEB-AMI (Drug Eluting Balloon in Acute Myocardial Infarction) було продемонстровано, що у пацієнтів зі STEMI балон з лікарським покриттям з подальшою імплантацією BMS поступався паклітаксел-покритим стентам. ⁶⁹¹ Недавнє ангіографічне дослідження показало, що балони з лікарським покриттям можуть слугувати в якості альтернативи паклітаксел-покритим стентам для лікування уражень в малих коронарних судинах; ⁶⁹² однак, роль балонів з лікарським покриттям в цій обстановці оцінювалась в порівнянні з більш ефективним DES нового покоління з лімус-аналогами. Існують різні типи балонів з лікарським покриттям, схвалені для використання в Європі, їх основні характеристики наведені в Таблиці 13. Більшість відмінностей пов’язані з носієм лікарського засобу, в той час як паклітаксел в даний час є єдиним використовуваним активним лікарським засобом. Оскільки недостатньо спеціально розроблених порівняльних досліджень, ніхто не може передбачити класовий ефект усіх балонів з лікарським покриттям. ⁶⁹³

Таблиця 54. ЕВ-затверджений перелік балонів с лікарським покриттям (в алфавітному порядку)

БТГЦ=бутирил-три-гексил цитрат; ЄВ=Європейська відповідність.

Інші пристрої. Хоча регулярне використання ротаційної атеректомії не знижує наслідків після встановлення DES, ⁶⁹⁸ такий пристрій технічно може знадобитися у разі щільних кальцифікованих уражень, для можливого подальшого проходження балонів та стентів. Можна повернутися до використання ротаційної атеректомії з метою оптимального наближення до ураження у пацієнтів, які перенесли імплантацію біорозсмоктуючих стентів.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: