Главная | Случайная
Обратная связь

ТОР 5 статей:

Методические подходы к анализу финансового состояния предприятия

Проблема периодизации русской литературы ХХ века. Краткая характеристика второй половины ХХ века

Ценовые и неценовые факторы

Характеристика шлифовальных кругов и ее маркировка

Служебные части речи. Предлог. Союз. Частицы

КАТЕГОРИИ:






Фармацевтическая экспертиза рецепта




Тема. Пилюли

Цель. Научиться изготавливать пилюли и оценивать их качество на основании теоретических положений, свойств входящих компонентов и в соответствии с требованиями НД.

Самоподготовка

 

1. Изучить учебный материал по теме занятия (см. список литературы и лекции).

2. Выполнить индивидуальные задания по изготовлению и оценке качества пилюль по рецептам, предложенным преподавателем, используя схему ООД рабочей тетради.

3. Решить обучающие задачи по изготовлению пилюль с:

3.1. густым экстрактом солодки (рец. в двух вариантах) - лит. 3, С.338-339,341;С.347 рец.1-5;

3.2. окислителями - лит. 3, С. 341,С.346; рец. 10-12;

3.3. густым экстрактом валерианы - лит. 3, С.339,С.346;рец. 4,5,6.

4. Решить обучающие задачи - лит.3, С.345-347,рец.1-12;С.349,рец.1-5.

5. Ответить на контрольные вопросы – лит.2, С.545.

 

Работа в лаборатории

Внимание! Расчёты сделать на 20 пилюль!

 

1. Изготовить пилюли с солями алкалоидов - лит.3, С.340,С.348-349, рец.13-16,18.

2. Оценить качество изготовленных лекарственных препаратов.

3. Ответить на вопросы заданий в тестовой форме для определения исходного уровня и итогового контроля.

4.Контрольная работа. Тема «Суппозитории. Пилюли».

Литература

 

1. ГФ Х изд., ст. 535 «Пилюли».

2. Технология лекарственных форм. Под ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. - М.: Академия, 2006,

- С. 533-541.

3. Практикум по технологии лекарственных форм. Под. ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. - М.: Академия, 2006, - С. 336-351.

4. Приказы МЗ РФ №:

  • 214 от 16.07.97 « О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях (аптеках)».
  • 305 от 16.10.97 « О нормах отклонений допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

 

 

Задание 1.Изучить и законспектировать основные положения действующей НД по теме занятия

ГФ Х изд., ст. 535 «Пилюли».

 

 

Дата проведения лабораторного занятия___________________

Задание 3.1.(1)Изготовить пилюли с сухим экстрактом солодки

Пример.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД) Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
Рецепт № Rp.: Phenobarbitali 0,5 Theobromini 2,0 Extracti et pulveris radicum Glycyrrhizae q.s. Misce ut fiant pilulae N.40 Da. Signa: По 1 пилюле 3 раза в день.   Фармацевтическая экспертиза рецепта (прописи) Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.2007) – 148-1/у-88 I. Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. Лекарственные вещества совместимы. II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ. Фенобарбитал РД = 0,5/40 = 0,0125 ВРД = 0,2 СД= 0,0375 ВСД = 0,5 Вывод. Дозы не завышены. НЕО 1,0-1,2 не завышена (по прописи 0,5)   Теобромин РД = 1,0/20 = 0,05 ВРД = 1,0 СД = 0,15 ВСД = 3,0 Вывод. Дозы не завышены   Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления(маркировки) -МУ от 4.07.97.   Оформление ОСР Phenobarbitali 0,5 (пять дециграммов) Дата__________ Выдал_________ Получил_______   Phenobatbitalum (Фенобарбитал) Белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Хранение. Сп. Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД = 0,2 ВСД = 0,5 Снотворное, противосудорожное средство.   Theobrominum (Теобромин) Белый кристаллический порошок горького вкуса. Хранение. Сп. Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД = 1,0 ВСД = 3,0 Миотропное спазмолитическое средство.   Extractum radicum Glycyrrhizae siccum (Экстракт корней солодки сухой) Буровато-желтый сухой мелкий порошок слабого своеобразного запаха, приторно-сладкого вкуса. Оборотная сторона ППК Фенобарбитал – 0,5 Теобромин – 2,0 Предполагаемая масса пилюль: 0,2*40 = 8,0 Масса экстракта солодки сухого: 8,0* ¼ = 2,0 Масса порошка корня солодки: 8,0 – (0,5 + 2,0 +2,0) = 3,5 Воды глицериновой: (10-30% от сухого экстракта) 0,2-0,67 Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №__ Phenobarbitali 0,5 Theobromini 2,0 Extracti radicum Glycyrrhizae sicci 2,0 Pulveris radicum Glycyrrhizae 3,5 Aquae glycerinatae 0,2-0,67 ______________________ пилюли N. 40 M общ. теор. » 8,2-8,67 m 1 пил. теор. » 0,21 М общ. практ. = m 1 пил. практ.=   Подписи: Изготовил________ Проверил________ Отпустил­­________  
Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование (IV этап ООД) Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий Экстракт корней солодки сухой обладает хорошими пластифицирующими свойствами, его берут в количестве ¼ от предполагаемой массы пилюль. Однако склеивающие свойства его проявляются только при добавлении вспомогательной жидкости – воды глицериновой (смесь равных количеств глицерина и воды), которую берут 10-30% от количества экстракта солодки сухого. Основной технологический процесс Изготовление пилюльной массы ТС-1. Измельчение Отвешивают 3,5 порошка корней солодки и частью этой массы затирают поры ступки, отсыпают на капсулу. ТС-2. Смешивание В ступку отвешивают 0,5 фенобарбитала, полученного у провизора-технолога и добавляют 2,0 теобромина, измельчают и смешивают. Добавляют 2,0 экстракта корней солодки сухого и воды глицериновой до образования смеси мазеобразной консистенции. К полученной вязкой массе добавляют частями 3,5 порошка корней солодки до получения пилюльной массы. Массу взвешивают и отмечают на рецепте и в ППК. ТС-3. Дозирование
  • формирование стержня (правильная геометрическая форма цилиндра, в сечении круг).
  • Дозирование стержня (образование насечек)
  • Возвратно-поступательным движением ножа пилюльной машинки и осторожным надавливанием стержень разрезают.
  • Формирование пилюль (формируются круглые шарики одинаковой формы с помощью ролика)
Определяют число пилюль с помощью металлического треугольника: С=(П2+П)/2 + К, где С – число полных рядов; П – число пилюль в неполном ряду; К – общее число пилюль. ТС-4. Упаковка Готовые пилюли укладывают в стеклянную банку с завинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ликоподием. ТС-5. Оформление (маркировка) На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”; отдельный рецептурный номер. Сигнатура.
Контроль на стадиях изготовления ТС - 1 -однородная порошковая масса без механических включений. ТС - 1 - масса однородная, тестообразная, отстающая от стенок ступки и полностью собирающаяся на головке пестика. ТС - 3 - стержень правильной геометрической формы цилиндра, в сечении круг; насечки на стержне кратны числу доз; пилюли одинаковой шарообразной формы. ТС - 4 - все пилюли уложены в стеклянную банку с навинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ликоподием. ТС - 5 - оформление в соответствии с НД. Контроль изготовленного препарата 1.Анализ документации Номера препарата, рецепта, ППК и сигнатуры соответствуют; компоненты прописи совместимы; дозы веществ списков А и Б не завышены, НЕО учетных веществ не завышены; расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно. 2.Оформление Наклеена этикетка “Внутреннее”. На этикетке указаны: адрес и № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения, дата (число, месяц, год), цена. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”. Препарат обвязан и опечатан. Выписана сигнатура. 3.Упаковка Пилюли уложены в стеклянную банку с навинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ликоподием. 4.Органолептический контроль: - цвет и запах суппозиториев соответствуют входящим компонентам; - количество пилюль соответствует прописи; - все пилюли имеют правильную шарообразную форму, сухую, гладкую поверхность, покрытую ровным слоем обсыпки; срез пилюль и поверхность без вкраплений; механических примесей нет. 5.Физический контроль: отклонение в массе укладывается в норму допустимого отклонения (по приказу №305 от 16.10.97 до 0,3 +10%, более 0,3 +5% ). 0,21 – 100% Х = 0,01 0,21 + 0,01 Х – 5 % [0,20 ; 0,22] 6. Время распадаемости – не более часа. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”. Вывод. Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.  

Задание 3.1.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД) Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
Рецепт № Rp.: Фармацевтическая экспертиза рецепта (прописи) Форма рецептурного бланка (приказ № …… от ………) – …… I. Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ.     Вывод.   Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления(маркировки) -………….. Оформление ОСР (ПКУ)     Оборотная сторона ППК :   Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №__  
Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование (IV этап ООД) Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий Основной технологический процесс Изготовление пилюльной массы ТС-1. Измельчение ТС-2. Смешивание     ТС-3. Дозирование
  • Формирование стержня
 
  • Дозирование стержня (образование насечек)
 
  • Формирование пилюль (формируются круглые шарики одинаковой формы с помощью ролика)
    ТС-4. Упаковка   ТС-5. Оформление (маркировка)  
Контроль на стадиях изготовления ТС - 1 -………. порошковая масса без ………… включений. ТС - 1 - масса ………. , ……….. , отстающая от стенок ступки и ………….. собирающаяся на головке пестика. ТС - 3 - стержень …………. геометрической формы ………….. , в сечении круг; насечки на стержне ………….. числу доз; пилюли одинаковой ……………. формы. ТС - 4 - все пилюли уложены в …………… банку с навинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ………………. . ТС - 5 - оформление в соответствии с ……. Контроль изготовленного препарата 1.Анализ документации Номера препарата, рецепта, ППК и сигнатуры ………. ; компоненты прописи ………………. ; дозы веществ списков А и Б не завышены, НЕО учетных веществ ……….. ; расчеты сделаны ……… , ППК выписан ……… . 2.Оформление Наклеена этикетка ………….. . На этикетке указаны: ……………………………………………………… …………………………………….. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи ………………………………………………………….. ………………………………………………………….. …………………………………………………………. 3.Упаковка Пилюли уложены в ………. банку с навинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ……………. 4.Органолептический контроль: - цвет и запах пилюль ………………… входящим компонентам; - количество пилюль ……………….. прописи; - все пилюли имеют правильную …………… форму, …….., …….. поверхность, покрытую ровным слоем обсыпки; срез пилюль и поверхность без ………….. ; механических примесей …….. 5.Физический контроль: отклонение в массе укладывается в норму допустимого отклонения (по приказу №305 от 16.10.97 до 0,3 +10%, более 0,3 +5% ). … – 100% Х = … …. + …. Х – …. % [ ; ] 6. Время распадаемости – не более часа. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции ……………. . Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи …………….. ……………………………………………. Вывод.  
       

Задание 3.1.(2) Изготовить пилюли с густым экстрактом солодки

Пример.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД) Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
Рецепт № Rp.: Chlorali hydratis 1,2 Massae pilularum q.s. Misce ut fiant pilulae N.20 Da. Signa: По 1 пилюле 3 раза в день.     Фармацевтическая экспертиза рецепта (прописи) Форма рецептурного бланка (приказ №110 от 12.02.07) – 107-1/у I. Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. Лекарственные вещества совместимы. II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ.   Хлоралгидрат РД=1,2/20=0,06 ВРД=2,0 СД=0,18 ВСД=6,0 Вывод. Дозы не завышены.     Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления(маркировки) -МУ от 4.07.97.     Chlorali hydras (Хлоралгидрат) Бесцветные прозрачные кристаллы или мелкокристаллический порошок с характерным острым запахом и слегка горьковатым своеобразным вкусом. Хранение. Сп. Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. ВРД- 2,0 ВСД- 6,0 Противосудорожное средство.     Extractum radicum Glycyrrhizae spissum (Экстракт корней солодки густой) Густая масса бурого цвета, слабого своеобразного запаха, приторно-сладкого вкуса. Оборотная сторона ППК Предполагаемая масса пилюль: 0,2*20=4,0 Масса экстракта солодки густого: 4,0*1/3 = 1,33 Масса порошка корня солодки: 4,0 - (1,2 + 1,33) = 1,47 Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №__ Chlorali hydratis 1,2 Extracti radicum Glycyrrhizae spissi 1,33 Pulveris radicum Glycyrrhizae 1,47 ____________________________ пилюли N.20 М общ.теор. = М1 пил. теор.= М общ.практ. = М1 пил. практ.=   Подписи: Изготовил________ Проверил________ Отпустил­­________  
Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование (IV этап ООД) Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий. Экстракт корней солодки густой берут в количестве 1/3 от предполагаемой массы пилюль, если в рецепте экстракт не обозначен.   Основной технологический процесс Изготовление пилюльной массы ТС-1. Измельчение. ТС-2. Смешивание. В ступку отвешивают 1,2 хлоралгидрата и измельчают. В ступку добавляют примерно 1,0 порошка корней солодки, смешивают и добавляют густой экстракт корней солодки. Затем прибавляют оставшийся порошок корней солодки и уминают до образования однородной пилюльной массы. Массу взвешивают и отмечают на рецепте и в ППК. ТС-3. Дозирование
  • формирование стержня (правильная геометрическая форма цилиндра, в сечении круг)
  • дозирование стержня (образование насечек)
  • формирование пилюль (формируются круглые шарики одинаковой формы при помощи ролика)
ТС-4. Упаковка Готовые пилюли укладывают в стеклянную банку с завинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ликоподием.   ТС-5. Оформление (маркировка) На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”; отдельный рецептурный номер.  
Контроль на стадиях изготовления ТС - 1 -однородная порошковая масса без механических включений. ТС - 1 - масса однородная, тестообразная, отстающая от стенок ступки и полностью собирающаяся на головке пестика. ТС - 3 - стержень правильной геометрической формы цилиндра, в сечении круг; насечки на стержне кратны числу доз; пилюли одинаковой шарообразной формы. ТС - 4 - все пилюли уложены в стеклянную банку с навинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ликоподием. ТС - 5 - оформление в соответствии с НД. Контроль изготовленного препарата 1.Анализ документации Номера препарата, рецепта, ППК и сигнатуры соответствуют; компоненты прописи совместимы; дозы веществ списков А и Б не завышены, НЕО наркотических веществ не завышены; расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно. 2.Оформление Наклеена этикетка “Внутреннее”. На этикетке указаны: адрес и № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения, дата (число, месяц, год), цена. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”. 3.Упаковка Пилюли помещены в сухую банку с плотной крышкой. 4.Органолептический контроль: - вкус, цвет и запах пилюль соответствуют входящим компонентам; - количество пилюль соответствует прописи; - все пилюли имеют правильную шарообразную форму, сухую, гладкую поверхность, покрытую ровным слоем обсыпки; срез пилюль и поверхность без вкраплений; механических примесей нет. 5.Физический контроль: отклонение в массе укладывается в норму допустимого отклонения (по приказу №305 от 16.10.97 до 0,3 +10%, более 0,3 +5% ). 0,2 – 100% Х = 0,02 0,2+0,02 Х – 10% [0,18; 0,22] 6. Время распадаемости – не более часа. Возможны: опросный контроль (см. приказ №214 от 16.07.97), качественный и количественный анализ. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”. Вывод. Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.
Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД) Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
Рецепт № Rp.: Фармацевтическая экспертиза рецепта (прописи) Форма рецептурного бланка (приказ № …… от ………) – ……… I. Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи. Вывод. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ.     Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления (маркировки).(МУ от 4.07.97).     Оборотная сторона ППК   Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №__  
Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование (IV этап ООД) Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.       Основной технологический процесс Изготовление пилюльной массы ТС-1 .Измельчение ТС-2. Смешивание     ТС-3. Дозирование
  • формирование стержня
 
  • дозирование стержня (образование насечек)
 
  • формирование пилюль (формируются круглые шарики одинаковой формы с помощью ролика)
    ТС-4. Упаковка     ТС-5. Оформление (маркировка)    
Контроль на стадиях изготовления ТС - 1 -………. порошковая масса без ………… включений. ТС - 1 - масса ………. , ……….. , отстающая от стенок ступки и ………….. собирающаяся на головке пестика. ТС - 3 - стержень …………. геометрической формы ………….. , в сечении круг; насечки на стержне ………….. числу доз; пилюли одинаковой ……………. формы. ТС - 4 - все пилюли уложены в …………… банку с навинчивающейся крышкой с предварительно добавленным ………………... ТС - 5 - оформление в соответствии с ……. Контроль изготовленного препарата 1.Анализ документации Номера препарата, рецепта, ППК и сигнатуры…………… ; компоненты прописи ……………… ; дозы веществ списков А и Б…………, НЕО наркотических веществ ……………….; расчеты сделаны ……………….., ППК выписан …………….. 2.Оформление Наклеена этикетка ……………... На этикетке указаны:     3.Упаковка Пилюли помещены в …………………………………………………………... 4.Органолептический контроль: - вкус, цвет и запах пилюль ………………………………………………………….; - количество пилюль …………………………………; - все пилюли имеют ………………………………….. форму, ……………………… поверхность, покрытую ………………………………………….; срез пилюль и поверхность ………………….; механические примеси .…………………………………………………………. 5.Физический контроль: отклонение в массе ……………… в норму допустимого отклонения (по ………………………….).   6. Время распадаемости – Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции ………………….. Имеется указание о ……………….. и предупредительные надписи Вывод.
       

 

Задание 3.2.Изготовить пилюли с окислителями

Пример.

Рецепт № 2

Rp.: Argenti nitratis 0,3

Massae pilularum q.s.

Misce ut fiant pilulae N. 20

Da.Signa: По 1 пилюле 3 раза в день

Фармацевтическая экспертиза рецепта

 

Форма рецептурного бланка (приказ № 328 от 23.08.99) - № 148-1/у-88

I.Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентовпрописи

Вывод. Лекарственные вещества совместимы.

II.Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ.

Серебра нитрат – список А

РД = 0,3/20 = 0,015 ВРД = 0,03

СД = 0,045 ВСД = 0,10

Вывод. Дозы не завышены.

Вещества, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление О.С.Р.

Argenti nitras 0,3

( три дециграмма)

Дата____________

Выдал________(подпись)

Получил______(подпись)

 

Расчеты






Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском:

vikidalka.ru - 2015-2019 год. Все права принадлежат их авторам! Нарушение авторских прав | Нарушение персональных данных