В ГОСУДАРСТВЕННОЙ СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В настоящее время большинство евразийских стран используют Европейскую фармакопею или национальные фармакопеи (Япония, Индия), которые по многим разделам согласованы (гармонизованы) между собой. Это способствует унификации требований к ЛС при их создании и контроле качества. Гармонизация фармакопей разных государств особенно важна в настоящий период, когда для ЛС практически не существует границ, что означает, что субстанции и вспомогательные вещества, как и готовые лекарственные формы, не «принадлежат» одному государству. География их производства и реализации постоянно расширяется и охватывает страны, не входящие в Евросоюз.

Российская Федерация также включилась в процесс гармонизации фармакопей, о чем свидетельствует выход первого тома нового (XII) издания ГФ (2007).

Директорат Европейской фармакопеи в целях координации действий различных государств Европы и Азии в области научного и технологического фармацевтического анализа регулярно проводит симпозиумы, совещания, конференции, а также издает информационные материалы, которые представляют интерес для специалистов, работающих в области контроля качества ЛС, различных лицензионных организаций, фармакопейных комитетов, представителей ВОЗ, промышленных фармацевтических предприятий и университетов. Такая политика помогает отработать стратегию поведения на всех уровнях создания и контроля качества лекарств. Это позволяет обеспечить пациенту (человеку или животному) гарантию того, что отдельно введенная доза будет обладать идентичным химическим составом, а токсикологические и фармакотерапевтические исследования ЛС - соответствовать требованиям стандарта.

Ведется постоянное обсуждение теоретических и практических проблем разработки стандартов качества ЛС, внедрения новых методов в фармацевтический анализ: новых видов хроматографии, кругового дихроизма для определения примесей энантиомеров (оптических изомеров), БИК-метода, рамановской спектрометрии и др. Стандарты качества ЛС постоянно совершенствуются, дополняются новейшими методами, унифицированными методиками. В структуре фармакопей появляются новые разделы, отражающие современные требования к качеству ЛС.

Европейская фармакопея явилась инициатором разработки ФС на все вспомогательные вещества, которые должны включать разделы: «Описание», «Получение», «Оценка качества», «Подлинность», «Количественное определение», «Упаковка».

Европейская фармакопея стремится к полной замене токсичных реагентов (солей ртути, используемых в качестве катализаторов и реагентов, токсичных органических растворителей) на нетоксичные вещества со сходными свойствами. Совершенствуются уже имеющиеся статьи, например, ФС по получению воды обратным осмосом; тестированию ЛС на пирогенность, контролю эндотоксинов - ЛАЛ-тест.

Постоянно ведутся дискуссии о роли метрологии (статистической обработки результатов эксперимента) при испытаниях ЛВ на доклиническом и клиническом уровне.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: