Технология водных извлечений из лекарственного растительного сырья

Технология включает следующие основные стадии:

1. Вспомогательные работы.

2. Изготовление водного извлечения.

3. Контроль качества и оформление готовой продукции.

1.Вспомогательные работы включают:

1.1. Подготовку оборудования, помещения, персонала и вспомогательного материала, осуществляемую в соответствии с Приказом № 309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкций по санитарному режиму аптечных организаций» и с правилами GMP.

1.2.Подготовка сырья включает в себя: отвешивание сырья, измельчение и освобождение его от пыли, отмеривание воды.

2. Изготовление водного извлечения:

2.1. Настаивание на водяной бане в соответствии с вышеуказанными режимами (кроме корня алтея).

2.2. Охлаждение при комнатной температуре.

2.3. Фильтрование в мерный цилиндр через двойной слой марли.

2.4. Отжимание сырья и доведение до требуемого объема.

3.Контроль качества водных извлечений:

3.1. Проводят в соответствии с приказом № 214.

3.2. Упаковку и фасовку осуществляют в стерильные флаконы из оранжевого стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками и навинчивающимися пластмассовыми крышками.

3.3. Оформление готовой продукции. Оформление осуществляют в соответствии с Методическими указаниями: Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях различной формы собственности от 1997 и приказ № 583. Основные этикетки: «Внутреннее», «Микстура», или «Наружное». Дополнительные этикетки «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать».

В соответствии с приказом № 308 изготовление многокомпонентных водных извлечений из сырья, содержащего одну и ту же группу БАВ независимо от гистологической структуры, проводят в одной инфундирке. Если прописано многокомпонентное водное извлечение из лекарственного сырья, требующего различных режимов настаивания, извлечения готовят раздельно с максимальным количеством воды, не менее 10-кратного количества по отношению к сырью.

Водные извлечения готовят ex temprae. Срок хранения в соответствии с приказом № 214 не более 2 суток при условии хранения в холодильнике.

Технология водных извлечений с использованием
экстрактов–концентратов (стандартизованных экстрактов)

Сухие экстракты получают путем сгущения жидкого извлечения под вакуумом с последующим разбавлением молочным сахаром до соотношения 1:1. Экстракты–концентраты сухие - extracta sicca (термопсиса, алтея, горицвета) берут в количестве, равном количеству прописанного лекарственного растительного сырья. Их вводят в микстуры по правилам введения сухих веществ в соответствии с приказом № 308.

Жидкие экстракты – extracta fluida (горицвета, валерианы, пустырника) – готовят в соотношении 1:2, поэтому их берут в двойном количестве по отношению к массе лекарственного сырья, указанной в рецепте. Их вводят в последнюю очередь во флакон для отпуска в порядке увеличения концентрации спирта в соответствии с приказом № 308.

Если водные извлечения готовят с использованием экстрактов – концентратов рационально использовать концентрированные растворы солей. Запрещается непосредственное смешивание концентрированных растворов солей с экстрактами – концентратами, т.к. при этом образуется осадок, муть.

Срок хранения водных извлечений в соответствии с приказом № 214 не более 2 суток, за исключением некоторых микстур, срок хранения которых указан в частной НД. Например, микстуру Кватера хранят 10 дней.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: