Характеристика общих и частных статей Государственной фармакопеи.

Основные понятия фармакогнозии

Фармакогнозия — наука, изучающая лекарственные растения, лекарственное растительное сырье некоторые виды сырья растительного и животного происхождения, а также продукты и вещества, полученные из этих видов сырья. Название «фармакогнозия» возникло в середине XIX века и происходит от греческих слов «pharmakon» — лекарство (яд) и «gnosis» —знание.

Лекарственными растениями (ЛР) называют растения, которые служат источником получения лекарственного растительного сырья.

Лекарственным растительным сырьем (ЛРС) называют высушенные, реже свежесобранные части лекарственных растений, (иногда целые растения), используемые для получения лекарственных средств. В Государственный Реестр включено около 300 видов лекарственного растительного сырья, из которых получают все многообразие лекарственных растительных средств.

Лекарственное животное сырье — это животные, их высушенные органы или выделения, используемые для получения лекарственных средств. В современной фармакогнозии объекты животного происхождения единичны (пиявки, панты марала, изюбра или пятнистого оленя, желчь крупного скота, продукты жизнедеятельности пчелы, змеи и т. д.).

Лекарственное растительное сырье чаще всего используют высушенным для приготовления настоев, отваров, настоек, экстрактов, новогаленовых препаратов, индивидуальных веществ, сборов и др. лекарственных препаратов.

Лекарственные средства, получаемые на промышленных предприятиях, принято называть «готовые лекарственные средства» (ГЛС) — настойки, экстракты, суммарные и индивидуальные препараты и др.

Настои и отвары представляют собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья. Из цветков, листьев и трав изготовляют настои, из кожистых листьев, коры, плодов, семян и подземных органов — отвары.

Настои и отвары отличаются по времени настаивания на кипящей водяной бане: 15 минут (настои) и 30 минут (отвары). В настоящее время для приготовления настоев и отваров в домашних условиях широко используются брикеты и таблетки, изготовленные путем прессования измельченного лекарственного сырья, а также фильтр-пакеты.

Настойки — это спиртовые или водноспиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные различными способами настаивания сырья с растворителями без нагревания и удаления растворителя.

Экстракты представляют собой концентрированные извлечения из растительного сырья. По консистенции различают жидкие и густые экстракты — вязкие массы с содержанием не более 25% влаги, а также сухие экстракты — сыпучие массы с содержанием влаги не более 5%. В качестве растворителей для приготовления экстрактов применяют воду, спирт различной концентрации, эфир, жирные масла и другие растворители.

В медицинской практике настойки и экстракты применяют как самостоятельные препараты для внутреннего и наружного применения, а также в сочетании с другими лекарственными средствами для изготовления различных лекарственных форм: микстур, мазей, пластырей и др.

Новогаленовые препараты — это максимально очищенные от балластных веществ извлечения из лекарственного растительного сырья, содержащие в своем составе весь комплекс биологически активных веществ.

Большое распространение в медицинской практике имеют сборы, представляющие собой смеси нескольких видов измельченного, реже цельного растительного сырья, иногда с примесью минеральных солей, эфирного масла и др. Из сборов готовят в домашних условиях настои и отвары.

Качество настоев и отваров, настоек, экстрактов, сборов оценивается по общим фармакопейные статьям Государственной Фармакопеи ХI издания: «Настои и отвары», «Настойки», «Экстракты», «Сборы».

Характеристика общих и частных статей Государственной фармакопеи.

Государственные требования к качеству ЛРС изложены в общих и частных статьях Государственной фармакопеи ХI издания (ГФ ХI). Первый том ГФ XI включает 20 общих статей на сырье, в которых дано определение основным понятиям фармакогнозии: листья, травы, цветки, плоды, семена, коры, корни, корневища, клубни, луковицы, влажность сырья, зола общая, зола, нерастворимая в 10% НСl, органическая, минеральная примесь. Дано также определение фармакогностическим понятиям «сборы», «эфирные масла», «экстрактивные вещества». В общих статьях сформулированы характеристики подлинности различных морфологических групп сырья, методы их определения, перечислены показатели качества (числовые показатели — содержание действующих веществ, влажность, зола общая, зола, нерастворимая в 10% НСl, примеси, измельченность). Методики определения влажности, золы общей, золы, нерастворимой в 10% HCl, экстрактивных веществ, дубильных веществ, эфирного масла приведены в соответствующих общих фармакопейных статьях. Поэтому в частных статьях на ЛРС приводятся только соответствующие показатели, дается ссылка на общую статью, в которой описана подробно методика определения этого показателя, и приведено их нормирование (например, содержание эфирного масла не менее 1%, влажность не более 14% и т.д.).

Общая часть

В общей статье «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья» описана пробоподготовка сырья различных морфологических групп различной измельченности (цельного, резаного, дробленого, порошкового).

Общая статья «Определение подлинности, измельченности и содержания примеси в лекарственном растительном сырье» дает определение понятию подлинность ЛРС, перечисляет категории примесей, приводит методики определения примесей и измельченности ЛРС.

В 1997 году утверждено дополнение к общей фармакопейной статье

«Методы микробиологического контроля лекарственных средств». Это дополнение предусматривает обязательное определение микробиологической чистоты лекарственного растительного сырья. В нем приведена микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных материалов, где по категориям 4.2 и 5.2 охарактеризовано лекарственное растительное сырье. В разделе микробиологической чистоты готовых лекарственных средств в категории Зд и Зе включены лекарственные средства из растительного сырья.

Статьи на отдельные виды лекарственного растительного сырья приведены во втором томе ГФ XI. Их 83 и они расположены в алфавитном порядке в соответствии с латинскими названиями сырья: Соrmus, Соrtex, Flores, Folia, Fructus, Gemmae, Herba, Radices, Rhizomata, Semina, Strobili и др.

В заголовке статьи дается название лекарственного растительного сырья на латинском и русском языках, приводится синоним названия сырья.

В вводной части статьи указывается время сбора сырья (приводятся календарные сроки или фаза вегетации растения), названия производящего растения или растений и семейства на русском и латинском языках, назначение лекарственного растительного сырья.

В разделе «Внешние признаки» приводится описание характерных морфологических признаков цельного и резаного (дробленого) сырья. В конце раздела указывается характерный запах и вкус (для неядовитых видов сырья).

В разделе «Микроскопия» указаны основные диагностические признаки анатомического строения сырья. Здесь же приводятся характерные микрохимические и гистохимические реакции, которые выполняются одновременно с микроскопическим изучением сырья.

В разделе «Качественные реакции» указаны реакции на подлинность сырья, а также хроматографические пробы; приведены методики их выполнения и результаты.

В разделе «Числовые показатели» приводятся нормы содержания действующих веществ, влаги, золы общей, золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, частей сырья, утративших естественную окраску, измельченных частей сырья, частей производящего растения, не подлежащих сбору, примесей — органической (части других неядовитых растений) и минеральной (земля, песок, камешки) и др.

В разделе «Количественное определение» приводится методика количественного oпpеделения действующих веществ с подробным описанием подготовки сырья и проведением анализа. Если методика количественного определения изложена в общей статье Государственной фармакопеи, то дается ссылка на нее.

В разделе «Микробиологическая чистота» указывается категория 5.2 в соответствии с дополнением к общей статье «Методы микробиологического контроля лекарственных средств.

В разделе «Упаковка» указываются виды упаковки, используемой для данного вида цельного сырья (мешки, тюки и др.) и измельченного (пачки и др.) и масса (нетто) сырья в единице упаковки.

Для сильнодействующего сырья в разделе «Срок годности» указывается время, в течение которого сырье при хранении в условиях, предписанных общей статьей ГФ XI «Хранение лекарственного растительного сырья», удовлетворяет требованиям нормативной документации (НД) и может использоваться по назначению.

Для сильнодействующего лекарственного растительного сырья в частной фармакопейной статье вводится раздел «Хранение», где указывается список (А или Б), по которому оно хранится.

Заканчивается частная фармакопейная статья указанием фармакологической группы, к которой относится данное сырье.

В практической деятельности провизора по контролю качества лекарственного растительного сырья необходимо руководствоваться общими и частными статьями на лекарственное растительное сырье.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: