Наименование документа
| Цель
| Находится в файлах исследователя/ организации
| Находится в файлах спонсора
|
8.3.1 Обновлённые версии брошюры исследователя
| Документально закрепить факт своевременного сообщения исследователю необходимой информации по мере её поступления
| X
| X
|
8.3.2 Любое изменение: - протокола/поправок и ИРК - формы информированного согласия - любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам - рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используются)
| Документально закрепить изменения данных документов, произведенные во время исследования
| X
| X
|
8.3.3 Датированное и документально оформленное утверждение/одобрение Экспертным советом организации (ЭСО)/Независимым этическим комитетом (НЭК) следующих документов: - поправок к протоколу - новых редакций: - формы информированного согласия- предоставляемых субъектам материалов - рекламных объявлений для привлечения субъектов в исследование (если используется) - других утвержденных/одобренных документов - результатов периодического рассмотрения документации по исследованию (где требуется)
| Документально подтвердить факт рассмотрения и утверждения/одобрения ЭСО/НЭК поправок и/или новых редакций. Указываются редакция и дата документа
| X
| X
|
8.3.4 Где требуется, разрешение/ одобрение/уведомление уполномоченных органов для: - поправок к протоколу и других документов
| Документально закрепить соответствие нормативным требованиям
| Х (где требуется)
| X
|
8.3.5 Научную биографию (curriculum vitae) новых исследователей и/или соисследователей
| См. 8.2.10
| X
| X
|
8.3.6 Изменения нормального диапазона значений для предусмотренных протоколом медицинских/лабораторных/технических процедур/тестов
| Документально закрепить нормальный диапазон значений тестов, изменённых в ходе исследования (см. 8.2.11)
| X
| X
|
8.3.7 Изменения в медицинских/ лабораторных/технических процедурах/ тестах: - сертификация - или аккредитация - или внутренний и/или внешний контроль качества - или другие методы подтверждения (где требуется)
| Документально подтвердить, что тесты продолжают отвечать требованиям в течение периода исследования (см. 8.2.12)
| Х (где требуется)
| X
|
8.3.8 Документация по поставкам исследуемых продуктов и расходных материалов
| См. 8.2.15
| X
| X
|
8.3.9 Сертификаты анализа новых серий исследуемых продуктов
| См. 8.2.16
|
| X
|
8.3.10 Отчёты мониторов о визитах
| Документально закрепить визиты мониторов и их результаты
|
| X
|
8.3.11 Существенные для исследования переговоры/переписка (помимо визитов): - переписка - записи встреч - записи телефонных переговоров
| Документально закрепить любые соглашения либо существенные переговоры, касающиеся вопросов проведения исследования, его административных аспектов, нарушений протокола, отчётности по нежелательным явлениям
| X
| X
|
8.3.12 Подписанные формы информированного согласия
| Документально подтвердить, что согласие каждого субъекта получено в соответствии с GCP и протоколом до начала участия в исследовании. Кроме того, документально закрепить разрешение на прямой доступ (см. 8.2.3)
| X
|
|
8.3.13 Первичная документация
| Документально подтвердить факт существования субъекта и достоверность собранных данных. Включить исходные документы, относящиеся к исследованию, лечению и анамнезу субъекта
| X
|
|
8.3.14 Заполненные, датированные и подписанные индивидуальные регистрационные карты (ИРК)
| Документально оформить подтверждение исследователем или уполномоченными сотрудниками исследователя зарегистрированных данных
| X (копия)
| X (оригинал)
|
8.3.15 Документирование исправлений в ИРК
| Документально закрепить все изменения/дополнения или исправления, сделанные в ИРК после записи первоначальных данных
| X (копия)
| X (оригинал)
|
8.3.16 Уведомление спонсора исследователем о серьёзных нежелательных явлениях и соответствующие отчёты
| Уведомление спонсора исследователем о серьёзных нежелательных явлениях и соответствующие отчёты согласно 4.11
| X
| X
|
8.3.17 Уведомление спонсором и/или исследователем (что применимо) уполномоченных органов и ЭСО/НЭК о непредвиденных серьёзных нежелательных реакциях и о другой информации по безопасности
| Уведомление спонсором и/или исследователем (что применимо) уполномоченных органов и ЭСО/НЭК о непредвиденных серьёзных нежелательных реакциях в соответствии с 5.17 и 4.11.1 и о другой информации по безопасности в соответствии с 5.16.2 и 4.11.2
| Х (где требуется)
| X
|
8.3.18 Сообщение спонсором исследователю информации по безопасности
| Сообщение спонсором исследователю информации по безопасности в соответствии с 5.16.2
| X
| X
|
8.3.19 Промежуточные или годовые отчёты, предоставляемые ЭСО/НЭК и уполномоченным органам
| Промежуточные или годовые отчёты, предоставляемые ЭСО/НЭК в соответствии с 4.10 и уполномоченным органам в соответствии с 5.17.3
| X
| Х (где требуется)
|
8.3.20 Журнал скрининга субъектов
| Документально закрепить идентификацию субъектов, прошедших перед исследованием скрининг
| X
| Х (где требуется)
|
8.3.21 Список идентификационных кодов субъектов
| Документально подтвердить, что исследователь/организация хранят конфиденциальный список имён всех субъектов, которым при включении в исследование были присвоены идентификационные коды. Позволяет исследователю/организации идентифицировать любого субъекта
| X
|
|
8.3.22 Журнал регистрации включения субъектов
| Документально закрепить хронологическую последовательность включения субъектов по идентификационным кодам
| X
|
|
8.3.23 Учёт исследуемого продукта в исследовательском центре
| Документально закрепить использование исследуемого продукта в соответствии с протоколом
| X
| X
|
8.3.24 Лист образцов подписей
| Документально закрепить образцы подписей и инициалов всех лиц, уполномоченных вносить данные и/или исправления в ИРК
| X
| X
|
8.3.25 Учёт хранящихся образцов биологических жидкостей/тканей (если имеются)
| Документально закрепить местонахождение и идентификацию хранящихся образцов в случае необходимости проведения повторных анализов
| X
| X
|
|
|
|
|
Наименование документа
| Цель
| Находится в файлах исследователя/ организации
| Находится в файлах спонсора
|
8.4.1 Учёт исследуемого продукта в исследовательском центре
| Документально закрепить использование исследуемого продукта в соответствии с протоколом. Документально закрепить результаты окончательного подсчёта количества исследуемого продукта, полученного исследовательским центром, выданного субъектам, возвращенного субъектами и возвращенного спонсору
| X
| X
|
8.4.2 Документация по уничтожению исследуемого продукта
| Документально закрепить факт уничтожения неиспользованных исследуемых продуктов спонсором или в исследовательском центре
| X (если уничтожен в клиническом центре)
| X
|
8.4.3 Итоговый список идентификационных кодов субъектов
| Сделать возможной идентификацию всех включенных в исследование субъектов в случае необходимости их последующего наблюдения. Список должен храниться с соблюдением требований конфиденциальности в течение согласованного срока
| X
|
|
8.4.4 Сертификат аудита (если имеется)
| Документально закрепить факт проведения аудита
|
| X
|
8.4.5 Отчёт монитора о завершающем визите
| Документально закрепить окончание всех мероприятий исследования, необходимых для завершающего визита, и наличие копий основных документов в соответствующих файлах
|
| X
|
8.4.6 Документация по распределению субъектов по группам и раскрытию кодов
| Возвращается спонсору для документального закрепления имевших место случаев вскрытия кодов
|
| X
|
8.4.7 Итоговый отчёт исследователя, предоставляемый ЭСО/НЭК (если требуется) и уполномоченным органам (где применимо)
| Документально закрепить завершение исследования
| X
|
|
8.4.8 Отчёт о клиническом исследовании
| Документально закрепить результаты исследования и их интерпретацию
| X (если применимо)
| X
|
Ключевые слова: клинические исследования, исследуемый продукт, исследователь, субъект исследования, защита прав субъектов исследования