Главная

Популярная публикация

Научная публикация

Случайная публикация

Обратная связь

ТОР 5 статей:

Методические подходы к анализу финансового состояния предприятия

Проблема периодизации русской литературы ХХ века. Краткая характеристика второй половины ХХ века

Ценовые и неценовые факторы

Характеристика шлифовальных кругов и ее маркировка

Служебные части речи. Предлог. Союз. Частицы

КАТЕГОРИИ:






АНАЛИТИКАЛЫҚ ШОЛУ




1.1 Дәрілік өсімдік шикізаттарынан алынған дәрілік формаларға GMP стандартына сай қойылатын талаптар мен олардың жіктелуі. Таблеткалар бір немесе бірнеше ұсақталған затардан тұратын, сусымалы қасиетке ие, ішкі және сыртқы қолдануға арналған және бөлшектердің белгілі көлемінен престеп алынған қатты дәрілік қалып. Таблеткалар ішке қабылдауға арналған. Кейбір таблеткаларды бүтін күйінде жұтады, кейбіреулерін алдын ала шайнайды, басқаларын қолданар алдында суда ерітіп немесе дисперстейді немесе ауызда қалдырады, онда әсер етуші зат босап шығады..
Абу Али Ибн Синаның «Дәрігерлік ғылым туралы конондар» еңбегінде жаймаларға ұқсас дәрілік формалар туралы айтылады. Дәрігер тағайындауына байланысты таблеткалар дозаланған,тікелей қабылдауға арналған, және дозаланбаған, сақтауға немесе кейіннен қолдануға болатын деп классификацияланады.
Таблеткалар туралы алғашқы мәліметтер 19ғ ортасында пайда болған.1844ж Англияда Брокедон калий гидрокарбонатын пресстеу арқылы дайындауға патент алды.1846-1897ж таблетка өндіру ісі АҚШ, Франция, Швейцаряда меңгерілген.1871ж Германияда таблетка жасауды алғаш Розенталь ұсынды.
Ресейде алғашқы ірі таблетка жасау шеберханасы 1895ж әскери-дәрігерлік жасақтау зауытында Петербургте ашылды.

Бөлшектер бір немесе бірнеше әсер етуші заттардан және ас қорыту жолында дәрілік қалыптың қасиетін өзгерте алатын сұйылтқыштар, байланыстырғыштар, қопсытқыштар, сырғанатқыштар, майлағыштар сияқты қсалқы заттардан және ароматты заттардан тұрады немесе қосалқы заттарсыз болады.

Дәрілік форма ретінде ұнтақтар бірқатар оңды қасиеттерге ие:

­ технологиясының қарапайымдылығы;

­ дисперсиялану деңгейін реттеп отыру мүмкіндігі;

­ кейбір жағдайларда заттардың кристалды құрылымының биологиялық қол жетерлікке оң әсерін тигізуі;

­ мөлшерлеу дәлдігі;

­ ауру балалар мен егде тартқан ауралар үшін ерекше маңызды болып табылатын қолдану ыңғайлылығы;

­ құрамының әмбебаптығы;

­ сақтау және тасымалдау ыңғайлылығы – осылардың бәрі дәрілік заттардың терапиялық белсенділігін барынша қолдануға мүмкіндік береді.

Кемшіліктері

Таблеткаларға кемшіліктер де тән –

­ ұсақ дисперсиялы заттар үлестік бетінің күрт артуының нәтижесінде сәуленің, ылғалдың және ауаның оттегінің қолайсыз әсерлеріне оп-оңай ұшырайды.

­ Гигроскопиялық заттар оп-оңай дымқылданады, ал құрамында кристалданған су немесе ұшпалы құрамдас бөліктері бар заттар жетілдірілмеген орамда оларды оп-оңай жоғалтып алады («ауамен ұшып кетеді»).

­ Ұнтақтар иісті заттардың буларын адсорбциялай отырып, бөгде иіс ала алады. Онымен қоймай, осы дәрілік түрдің кемшіліктеріне мыналарды жатқызады: сұйық дәрілік түрлермен салыстырғанда баяуырақ терапиялық әсер беруі; асқазан-ішек жолының кілегейлі қабығына қоздырғыш әсері.

Таблеткалар, әдетте, бүтін дұрыс, дөңгелек цилиндрлер тәрізді болады, олардың үстіңгі және төменгі беттері жайпақ немесе дөңес, беттерінің шеттері жонылған болуы да мүмкін. Таблеткалар бетіне штрихтер, бөлу үшін сызаттар түсіріледі, жазулар және басқа белгілер салынады. Таблеткалар қабықпен қапталуы мүмкін.

Ішке абылдаға арналған таблеткаларды төмендегідей бөліп жіктеуге болады:

- қабықсыз таблеткалар;

- қабықпен қапталған таблеткалар;

- «көпіршіктенетін» таблеткалар;

- еритін таблеткалар;

- дисперстелетін таблеткалар;

- ауыз қуысында еритін таблеткалар;

- ішке еритін таблеткалар;

- модификацияланған-босайтын таблеткалар.

Ұзақ уақыт бойында дәрілер басым жағдайда ұнтақтар немесе тамшылар түрінде әзірленіп, қабылданған, бұл жағдай 1880 жылы Уильям Апиджон дәрілерді таблетка күйінде шығаруды игергеніне дейін жалғасады. Төрт жыл өтісімен ол дәрілерді таблеткалауға арналған машинаны құрастырады, ал 1886 жылы бір ғасырдан астам уақыт қызмет еткен UpjohnPillandGranuleCompany құрады.

Таблетка формасы түйіршіктермен, ұнтақтармен және тамшылармен салыстырғанда, мөлшерлеуді жеңілдетіп, мөлшерлеу дәлдігін арттыруға мүмкіндік береді.

Таблеткаларды алудың үш технологиялық сызбасы едәуір кең тараған: ылғалды немесе құрғақ түйіршіктерді қолданумен және тікелей сығымдау.

Бастапқы материалдарды таблеткалауға дайындау оларды ерітуді және бөліп өлшеуді көздейді. Шикізатты өлшеу аспирациясы бар сорып шығару шкафтарында іске асырылады. Бөліп өлшеген соң, шикізат дірілдек жұмыс қағидасына негізделген електен өтеді.

Араластыру

Таблеткалық қоспаны құрайтын дәрілік және көмекші заттардың жалпы массада біркелкі үйлестірілуі үшіе, оларды мұқият араластыру қажет. Құрамы бойынша біртекті таблеткалық қоспаны алу маңызды да, мейлінше күрделі технологиялық операция юолып табылады. Ұнтақтардың дисперсиялық, сусымалық, тыгыздық, ылғалдылық секілді түрлі физика-химиялық қасиеттерге ие болуына байланысты, бұл кезеңде қалақ түріндегі кезекті әрекеттегі қоспалауыштарыды қолданады, қалақтың пішіні әртүрлі бола алады, бірақ жиі қолданылатындарды бұрамдық немесе зета түріндегілер.

Түйіршіктеу

Бұл ұнтақ түріндегі материалдарды белгілі қөлемдегі түйірлерге айналдыру әдісі, ол таблеткалауға жататын қоспаның сусымалы қасиетін жақсарту және оның қат-қабаттарға ажырауын болдыртпау үшін қажет. Түйіршіктеу «ылғалды» және «құрғақ» болады.

Ылғалды түйіршіктеу сұйықтықтарды – қосалқы заттегілер ерітінділерін қолданумен байланысты.

Құрғақ түйіршіктеуде сулайтын сұйықтықтардың көмегіне жүгінбейді, немесе таблеттеуге материалды дайындаудың тек бір ғана операциялық кезеңінде ғана қолданды.

Ылғалды түйіршіктеу келесі операциялардан құрылады:

1. Ұсақтау. Бұл операцияларды әдетте домалақ диірмендерде өткізеді. Ұнтақты елек арқылы елеп өткізеді.

2. Ылғалдау. Байланыстыру заттегілері ретінде суды, спиртті, қант шырынын, желатиннің ерітіндісін және кархмалдың 5% желімін қолдану ұсынылады. Әр таблеттеуге жататын массаға арналған байланыстыру заттегілерінің қажетті мөлшерін сынау жолымен анықталады. Ол мақсатпен, жалпы түйіршіктелуі үшін, ұнтақтар белгілі дәрежеге дейін ылғалдануы тиіс. Ылғалдануының жеткілікті дәрежеге жеткенін анықтау жолы мынадай: массаның шамалы мөлшерін (0,5-1г) бас бармақ пен сұқ саусақ арасында қысады; түзілген «шелпек» саусақтарға жабыспауы тиіс (асыра ылғалданған) және 15-20 см биіктіктен құлағанда, үгілмеуі тиіс (ылғалдылығы жеткіліксіз). Ылғалдандыруды қалақтары S (сигма) түріндегі араластырғышта орындайды, олардың қозғалыс жылдамдығы әртүрлі: алдыңғысы – 17-24 айн/мин, артқысы – 8-11 айн/мин, қалақтар кері қарай айналуы да мүмкін. Қоспалауышты босату үшін, оның тұрқын аударып, массаны қалақтарының көмегімен итеріп түсіреді.

3. Үгіту (түйіршіктеудің өзі). Түйіршіктеуді алынған массаны 3-5 мм (№20, 40 және 50) үгу арқылы орындайды. Тот баспайтын құрыштан, жезден немесе қоладан әзірленген тесік електерді қолданады. Таблеткалық массаға үзілген сымдардың түсуіне жол бермеу үшін, сым терілген матадан әзірленген електерді қолдануға болмайды. Үгуді арнайы үккіш машиналардың – түйіршіктегіштердің көмегімен орындайды. Тік тесілген цилиндрге түйіршіктеуге жататын массаны үйіп салып, оның саңылаулары арқылы серіппелі қалақтармен үгеді.

Қазіргі уақытта Қазақстан Республикасы халқының емдік дәрі-дәрмектерге қажеттілігі толығымен қанағаттандырылып отыр, бірақ отандық емдік дәрі-дәрмектерді өндірудің үлесі жалпы қажеттілігінің 15% құрайды. Орын алып отырған жағдай Қазақстан Республикасының үкіметін, сонымен қатар фармацевтикалық өнім өндірушілерді де алаңдатпай қоймайды, себебі емдік дәрі-дәрмектер кез келген мемлекеттің ұлттық қауіпсіздігі болып табылады. Осы жағдайды шешу үшін шаралар қабылданған.

Бірінші қадам фармацевтика және медициналық өндірісті дамытудың Мемлекеттік Бағдарламасы қабылдануы, мұндағы үлкен рөл дайын дәрі-дәрмектік формаларға бағытталған, қазіргі уақытта бұлардың емдік дәрі-дәрмек нарығындағы үлесі 90% астам. Бұдан басқа мемлекет фармацевтикалық саланы дамыту үшін басқа да заң және нормативті актілердің салалары қабылданған, соның салдарынан қазіргі уақытта отандық өндірушілердің өнімінің өсу үлесі 15% дейін жетті.

Қажетті нәтижеге жету үшін келесі шаралар комплексін орындау керек, соның ішінде келесі ғылыми-зерттеулерді: сыртқы және ішкі бәсекелестердің емдік, формалық дәрі-дәрмектер нарығын маркетингті зерттеу, тауарлардың өндіру, сапасы және бәсекеге лайықтылығын зерттеу.

Адамдардың орташа өмір сүру ұзақтығын және халықтың көбеюі емдік дәрі-дәрмектердің, соның ішінде қартаюшы халықтың емделуіне және алдын алуына сұранысын арттыруда. Осының салдарынан емдік дәрі-дәрмектердің, соның ішінде жергілікті қолдану үшін емдік дәрі-дәрмектердің тұрақты өсуі.

Рационалды дәрі-дәрмектік формадағы бастырмалы әсер ететін препараттардың арасында зақымдалған ұлпаға көп факторлы әсер ететіндерді жүзеге асыруға болады, олар жұмсақ дәрі-дәрмекті форма, оған жақпа майлар, пасталар, кремдер, гельдер, линименттер жатады.

Қазақстан Республикасында сыртқа қолдану үшін дәрі-дәрмектер препараттарының қазіргі номенклатурасы жеткілікті түрде кең, оны екі үлкен топқа бөлуге болады: құрамында белсенді фармацевтикалық қоспалары ретінде синтетикалық дәрілік заттары бар емдік дәрі-дәрмектер және әрекет етуші заттары өсімдік текті дәрі-дәрмектер.

GMP ережелері өндірістің барлық қырларына қатысты, соның ішінде:

§ берілген өндірістік үрдіс;

§ валидациядан өткен (сенімділігі тексерілген) ең маңызды технологиялық үрдістер;

§ белгіленген талаптарға сәйкес келетін өндірістік және қойма жайлары мен көлік құралдары;

§ білікті және кәсіби дайындығы бар өндірістік қызметкерлер құрамы мен сапаны қадағалаумен айналысатын қызметкерлер;

§ сайма-сай зертханалық қызметтер;

§ бекітілген жазбаша іс тәртіптер мен нұсқаулар;

§ белгіленген іс тәртіптердің барлық кезеңдерінің орындалуын тіркейтін формулярлар;

§ препараттар партиясына ілесетін хаттамалардың және дайын өнімді таратуды есепке алу журналдарының көмегімен өнім өндірісін толығымен қадағалау мүмкіндігі;

§ және препараттарды қайтару және шағымдарды қарастыру жүйесі.

 

1.1 Дәрілік өсімдік шикізаттарынан алынған дәрілік заттар өндірісіндегі сапаны қамтамасыз ету жүйесі және GMP талаптары

Өсімдік дәрілік заттары өндірісінің кезеңдерінде туындайтын қауіпті факторлардың ішінде келесілерді атауға облады: өнімді алу, ыдыстарға бөлу, сынаманы алу, карантинге қою, мәртебесін беру, сақтау, өндірісте қолдану үшін тапсыру, өндіріске енгізу, өндіріс кезеңдері (араластыру, түйіршіктеу, таблеткалау, орау және т.б.), белгілеу, нұсқауларын салу, қоймаға тапсыру, қызметкерлердің қозғалыс жолдары, мүмкін контаминацияның тоғысу мүмкіндігі. Қазіргі уақытта өндіріс жағдайында өсімдік шикізаттарынан алынатын препараттарды (фитопрепараттарды) төрт топқа бөлуге болады:

1. Жиынтық (нативті) немесе галенді препараттар (номенклатурасы бойынша өндірістің жалпы көлемінде - 40%)

2. Жиынтық, мейлінше тазартылған немесе жаңа галенді препараттар (номенклатурасы бойынша өндірістің жалпы көлемінде -15%)

3. Өсімдіктерден бөлінетін жеке заттегілерден алынатын препараттар (алкалоидтар, гликозидтер, кумариндер және т.б.) (номенклатурасы бойынша өндірістің жалпы көлемінде -25%)

4. Кешенді (аралас) препараттар (құрамына өсімдіктерден алынған дәрілік заттегілермен бірге химиялық, химиялық-фармацевтикалық субстанциялар, дәрумендер, гормондар енеді) (номенклатурасы бойынша өндірістің жалпы көлемінде -20%)

Жаңа галенді препаттар сығындылар технологиясын оларды балласт заттегілерінен босату жолымен жетілдіру үрдісінде он тоғызыншы ғасырдың екінші жартысында Германияда ойластырылған. Бірінші алынған препарат дигипурит болды, оның құрамына қанқызыл оймақгүл жапырақтарынан алынатын жүрек глизкозидтері енді.

Өсімдіктерден бөлінетін жеке заттардан дайындалатын препараттар.

Бұл препараттар фитопрепараттардың жалпы номенклатурасының шамамен 25% құрайды. Оларды пероральды және инъекциялар түрінде қолданады.

Препараттардың өндірісі көп кезеңді технологиялық үрдіске негізделген, оның қатарында ББҚ (биологиялық белсенді қоспалар) ажырату мен тазартудың алуан түрлі физикалық-химиялық әдістері бар.

Кешенді (аралас) препараттар.

Бұл топтың құрамына өсімдік және басқа да дәрілік заттегілері енетін препараттары (мысалы, аллахол, валокордин, бекарбон) препараттардың жалпы номенклатурасының шамамен 20% құрайды.

Дәрілік препараттарды дайындау үшін қолданылатын өсімдік шикізатының әрбір түрі нормативтік құжаттамалардағы талаптарға сәйкес келуі тиіс, ал дәрілік заттардың осы шикізаттан өндірісі алынатын өнімнің сапасы бойынша барлық талаптарға жауап беруі керек.

Осыған орай, Медициналық тағайындалған дәрілік өнімдерді тіркеу жөніндегі техникалық талаптарды үйлестірудің Халықаралық конференциясы (ICH) сапаны қамтамасыз ету жүйесі бойынша әдістемелік ұсыныстарды әзірлеген:

• ICH-Q8 Фармацевтикалық өнімдерді дайындау

• ICH-Q9 Қатерлерді бақылауға алу

• ICH-Q10 Сапа жүйесі

Дәрілік заттың сапасын қамтамасыз ету – бұл жеке немесе бірлесе отырып өнімнің сапасына ықпалын тигізетін барлық факторларды қамтитын ауқымды ұғым.

Сапаны болдыру мақсатымен басқару амалдары 4 эволюциялық кезеңнен өткенін атап өту керек, олар: өнімнің сапасын шығуында қадағалау, үрдіс параметрлерін қадағалау арқылы сапаны қамтамасыз ету, сапа құнын ұтымды ету, сапаны кешенді басқаруға алу, сапа негізінде басқару.

Ғылыми зерттеулерге және өмірлік айналымының әр кезеңінде қатерлердің талдауларына препараттың қауіпсіздігін және тиімділігіне кепіл беруге арналған сапаның жүйесін түзу сапасына, өнімнің барлық өмірлік айналымдарында жақсартуға әсер етеді.

Өнімнің өмірлік айналымы жаңа және қолданыстағы дәрілік заттарға арналған қызметтің келесі түрлерін құрайды:

• жаңа молекуланы іздеу және нысананы таңдау бойынша іргелі зерттеулер;

• Фармацевтикалық талдамалар;

• Тәжірибелі-өндірістік тексеру мен технологияны тасу;

• Өндірістік (сериялық) өндіріс;

• Препаратты сату және қолдану;

• Өнім өндірісін тоқтату.

GMP ережелері өндірістің барлық салаларына қатысты, соның ішінде келесілерге де:

Ø берілген өндірістік үрдіс;

Ø валидациядан өткен (сенімділігі тексерілген) ең маңызды технологиялық үрдістер;

Ø белгіленген талаптарға сәйкес келетін өндірістік және қойма жайлары мен көлік құралдары;

Ø білікті және кәсіби дайындығы бар өндірістік қызметкерлер құрамы мен сапаны қадағалаумен айналысатын қызметкерлер;

Ø сайма-сай зертханалық қызметтер;бекітілген жазбаша іс тәртіптер мен нұсқаулар;

Ø белгіленген іс тәртіптердің барлық кезеңдерінің орындалуын тіркейтін формулярлар;

Ø препараттар партиясына ілесетін хаттамалардың және дайын өнімді таратуды есепке алу журналдарының көмегімен өнім өндірісін толығымен қадағалау мүмкіндігі;

Ø және препараттарды қайтару және шағымдарды қарастыру жүйесі.

GMP басшылыққа алып отырған қағидасы сапаның тек өнімнің дайын күйіндегі тексерілуінде ғана емес, өнімнің шығарылу үрдісіне де салынуында. Сондықтан препараттың тек сапа стандарттарына (мекеменің фармакопея бабына) ғана сай келіп қоймай, оның шығарылудың іске асырылып отырғанында әрдайым сол бір әрекеттер тәртібіне, сол бір шаттарына сәйкес өндірілгеніне де кепілдіктер тудырылады. Нақты үрдісті қадағалаудың амалдары аз емес, соның ішінде:

- өндірістік базаны және оның жүйелерін қадағалау;

- бастапқы материалдардың сапасын қадағалау;

- өнім сапасын барлық кезеңдерінде қадағалау, препаратты тестілеу сапасын қадағалау;

- сайма-сай зат белгілерін қою және бөлектеу арқылы технологиялық материалдардың ұқсастығын қадағалау;

- технологиялық материалдардың және өнімнің сапасын қоймада сайма-сай сақтау және т.б. арқылы қадағалау.

Осындай барлық әрекеттер хаттамалар, СОП, жұмыс нұсқаулары, талдамалар әдістемелері мен өнімді шығарудың және оны қадағалаудың тұтас үрдісі бойында орындалатын барлық міндеттемелері сипатталған технологиялық регламенттер түрінде белгіленген нысандалған және мақұлданған іс тәртіптеріне сәйкес келуі тиіс.

Өсімдік дәрілік заттары өндірісінің технологиялық үрдісі дегенде, біз өсімдік шикізатынан дәрілік заттарды немесе оның негізіндегі препараттарды қажеттігіне қарай дәрумендерді және минералдық заттегілерді қосумен дәрілік заттарды өндіруді түсінеміз. Жеке технологиялық операциялар анық белгіленген әдістемелермен, тиесілі сапасындағы өнімді алу мақсатымен GMP қағидаларды ұстанумен өткізіліп, өндіріске берілген лицензияның және тіркеу құжаттамаларының талаптарына сәйкес келуі керек.

Жалпы талаптар:

• технологиялық үрдіс құзырлы тұлғалармен іске асырылып, қадағалауға алынуы тиіс;

• материалдармен және өнімдермен жүргізілетін барлық әрекеттер әдістемелерге сәйкес, хаттаманы түзумен іске асырылуы тиіс;

• бастапқы және орау материалдары тапсырыспен сәйкестігін анықтау үшін қадағалауға алынады;

• ыдыс тазартылып, белгіленуі тиіс;

• бүлінген материал хаттаманы түзумен, сапаны қадағалау бөліміне хабарлаумен тергеледі;

• материал мен дайын өнім өндірісті алған соң, немесе аяқтаған соң карантинге салынуы тиіс;

• егер аралық және өлшеніп, бумаға оралған өнім сатып алынатын болса, онымен жұмыс бастапқы шикізатпен жүргізген тәртіпке ұқсайды;

• барлық бастапқы заттегілер, орау материалдары мен өнімдер сәйкес шарттарында белгілі тәртіпте, серияларымен бөліп сақтау;

• қоймадағы қорды айналдыру FIFO қағидаларына сәйкес болуы тиіс;

• шығуларды тексеру және бастапқы шикізаттың санымен салғастыру;

• түрлі өнімдермен жұмыс бір уақытта немесе кезегімен бір орын-жайда атқарылмауы тиіс (алмастыру, контаминацияны тоғыстыру);

• материалдарды және контаминацияны қорғау;

• шаңтүзуші материалдармен жұмыс әсіресе сақтық шараларымен тиіс;

• барлық материалдарды, сыйымдылықтарды және бөлмелерді белгілеу;

• өнімді тасымалдау үшін қолданылатын көлікпен тасымалдайтын құбыр жолдарын және жабдықтарды қадағалау;

• ауытқулар өндірістік құрылымдық бөлімнің жауапты қызметкерімен және сапаны қадағалау бөлімімен тергеледі;

• өндірістік орын-жайларға рұқсат осыған уәкілетті қызметкерлер құрамына ғана берілуі тиіс;

• дәрілік аттардан басқа өнімнің өндірісіне жол бермеу.

Осы күннің өзінде АҚШ нарығының ЕС - FDA, ЕМА, сонымен қатар PIC/S секілді көшбасшыларының реттеу органадары сапасын дәріліз препарттар өндірушісіне сеніп тапсырып, тіркеу құжаттамаларына өзгертулерді ресми енгізу қажеттілігін азайтуды жариялауда. Нәтижесінде, өндруші өнім туралы білімдері мен оны түсінуінее онымен байланысты үрдістерге қарай өздігінен өзгерістерді енгізу алатын болады. Соңғылары сапа жүйесінің жетілуіне және тиімділігіне тікелей байланысты (ICH Q10). Өндірушідегі сапаның фармацевтикалық жүйесіндегі тиімділік дәрежесі қадағалау GMP-инспекцияларының жиілігі мен тереңдігін жоспарлағанда реттеу органымен ескеріледі деп жоспарлануда.

Өнім сапасына мониторинг жасау барлық белгіленген талаптарға сәйкестігін құптау үшін, өндірістің, бақылаудың, шығарудың және сақтаудың сәйкес кезеңдерінде тұрақты түрде қадағалауды іске асыруды көздейді. Бұл жағдайда тікелей қадағалаудың нәтижелері сенімділікті неғұрлым кем дәрежеде тудырса, соғұрлым ондай өнім сапасына әсер ететін үрдістердің де мониторингі сенімді болады.

Үрдістер мониторингін және дәрілік заттар сапасын қолдау үрдістің жоспарлы ревалидациясы және жоспарлы жабдықтың жоспарлы ревалидациясы секілді ұғымдардан бас тартуға мүмкіндік береді. Ондай көзқарас мониторинг нәтижелерімен қадағалау нысаны тұрақтылықты көрсетсе, бұл қайта өндіруге құптау болып табылады. Себебі, мониторингте жинақталған деректер бір-екі (ре)валидациялық серияларға қарағанда әлдеқайда сенімді. Сонымен қатар, жинақталдған деректер сапаны спецификалық қадағалаудың шектеріне негіздеме беріп, үрдісті және препарат сапасының параметрлерін түсінуді жақсартуға, және оның салдары ретінде қадағалаудың әлдебір нүктелерінен бас тартып, қабылдау қадағалауын сынауды өткізудің орнына, шынайы уақытта серияның шығарылымына қолдау көрсетуге мүмкіндік береді.

Дәрілік препараттардың, соның ішінде оның құрамдастарының өндірісі мен қолданысы әрқашан қайсыбір қатерді салдары ретінде қарастырып отыруды талап етеді. Бүгінгі күні фармацевтикалық өнеркәсіпте сапа қатерлерін басқаруға алуды қолданудың мысалдары бар, алайда олар жеткілікті дәрежеде шектеулі және қатерлерді басқаруға алу ісінің ұсынуға қабілетті қолданысының толық аясына көрсете алмайды.

ICH Q 9 құжаты сапа қатерлерін басқаруды сапаның ұтымды жүйесінің өзімен байланыстыруда.

Дәрілік заттар сапасының қатерлерін басқарудың екі негіз қалаушы қағидасы бар, олар:

• сапа қатерін бағалау ғылыми білімдерге негізделіп, ақыр соңында науқасты қорғаумен байланысты болуы тиіс;

• шығындалған күштің, нысандандырылған көзқарастарды және сапа қатерлерін басқару үрдісін құжаттаудың деңгейі қатер көлеміне сайма-сай болуы керек.

Фармацевтикалық өнеркәсіпте өндірістік үрдістер сыни көзқарастан бағаланып, GMP анықтамалары негізінде сенімділігіне тексеріледі. Ал оларда құрылымдық көзқарас пен қорытындыны құжаттау болмайтыны рас.

Қатерлерді басқару үшін, дәрілік заттардың өндірісі барысында өнім сапасына қатысты келесі аспаптарды қолдануға ұсыныс бар:

• қатерлерді басқаруда элементар әдістемелер (желілік сызбалар, қадағалау карталары және т.б.);

• Болдырмаудың сипатын және салдарын талдау (FMEA);

• Болдырмаудың сипатын, салдарын және сыншылдығын талдау (FMECA);

• Қателер шежіресін талдау (FTA);

• Қауіпті талдау жән сыни қадағалау нүктелері (ХАССП);

• Қауіпті және пайдалануға жарамдылығын зерттеу (HAZOP);

• Қауіпті алдын ала талдау (PHA);

• Қатерлерді саралау және іріктеу;

• Қолдаушы статисткалық аспаптар.

Егер қатер санды мәнімен берілсе, онда ықтималдардың санды шкаласын қолданады. Қатерді санмен бағалауда шамадағы баға қатерлердің қайнар көздерінің жинағымен сипатталатын алдын ала берілген жағдайлардың спецификалық салдарларының мүмкіндігін көрсетеді. Осылайша қатерді санды бағалау тек бір дара салдары үшін пайдалы.

Қатер «жоғары», «орташа» немесе «төмен» секілді санды (ішінара санды) анықтауыштарды қолданумен мәнін табады, олар мейлінше мұқият және толық түсіндірілуі керек.

Басқарудың бірқатар аспаптары ауырлық пен ықтималдылық дәрежелерінің көптігін қатерді салыстырудың бірыңғай бағасына біріктіру үшін қатерлі салыстырмалы өлшеуді қлданады.

Қатерлерді талдау жүйесі келесі негізгі ережелерді ескерумен түзіледі:

1. Әлеуетті қауіпті факторлардың талдауын жүргізу – дәрілік препараттардың шикізат пен материалды алудан бастап, оларды таратуға рұқсатты алуға дейінгі өндірісімен байланысты қауіпті факторларды анықтау.

2. Сыни қадағалау нүктелерін (СҚН) анықтау – қауіпті факторды жою немесе оны қолданымды дәрежеге дейін төмендету үшін қадағалауға жататын нүктелерді, іс тәртіптерін немесе өндірістік кезеңдерді анықтау.

3. Сыни параметрлерін шамаларын анықтау – СҚН қадағалауда тұрғанына кепіл бере алатын сыни шектерін белгілеу.

4. СҚН қадағалауын мониторингке салу жүйесі түзу – СҚН алдын ала жоспарланған тестілер немесе бақылаулар көмегімен тексеру.

5. Кемшіліктерді жою шаралары. Түзету әрекеттерін бағдарламасын түзу.

6. Қауіпті факторларды бағалау жүйесінің тиімділігін құптау үшін, оны тексеру (валидациясы)дің іс тәртіптерін орнату.

7. СҚН байланысты барлық іс тәртіптердің және жазулардың есебін жүргізу.

8. Сыни қадағалау нүктесі. Сыни қадағалау нүктесін анықтау – маңызды әрекеттердің бірі, оның нәтижесінде қауптің туындау қатерін қадағалау, болдырмау, жою немесе қолданымды деңгейге дейін төмендету орындала алады.

1.3 ЖСШ «НИКА-ФАРМ» базасының өндіріс аумағына мінездеме "НИКА- ФАРМ" – Компания өзінің қызметкерлерінің тұрақты түрде кәсіби дағдыларын, ассортиментін арттырып, оларды, жаңартылған жабдықтармен қамтамасыз етіп отырады. Бұл компания Қазақстан нарығында 17 жылдық тәжірибесі бар. Ұйымда 60-тан астам қызметкерлер, оның ішінде кең ауқымды желідегі қызметкерлер және филиалдары бар.Дәстүрлі дәрінің формасымен қатар 50-ге тарта «өсімдік шайын» шығарып келеді. Бұлардың сапасының артуын өзі бақылауға алып отырады. Шикізат өнімдерін Іле Алатауы мен Шығыс Қазақстан облысындағы экологиялық таза аймақтардан алынады.Қазіргі таңда ҚР-ның денсаулық сақтау қызметінің үздігі Славжан Хантореевтің (Вячеслав Досматұлы) басқарып отыр.

Біз Қазақстан Республикасын сапалы және қауіпсіз дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету үшін, үміттерін ақтау және белсенді мемлекеттік бағдарламасына қатысуға тырысамыз.Жұмыстың әрбір этапында бақылау және қызмет ету сапасын жақсарту және халықаралық стандарттарға, талаптарға сай болуға тырысады.

Географиялық орналасуы: Алматы, қаласы Сүйінбай 216.

тел./факс: 8 (727) 290-28-32

моб. +7 747 626 65 86

e-mail: nika-farm@inbox.ru

Дәрілік препараттың эффективті, қауіпсіз, заманауи, қолжетімді сияқты көрсеткіштерінің көмегімен халықтың денсаулығын, өмір сүру сапасын жақсарту ұйымның мақсаты болып табылады.

«НИКА-ФАРМ» жетістігі: басқарушының инновациялық шешімдері, қызметкерлердің профессионалдылығымен, сенімді серіктестіктің арқасында.Әрдайым шығарылатын ассортименттін көбейуі- эффективті маркетингтің белгісі және нарықтың өзгеруіне, нарықтың талаптарына сай келе тұрып, ұйым алға басуда.

 






Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском:

vikidalka.ru - 2015-2024 год. Все права принадлежат их авторам! Нарушение авторских прав | Нарушение персональных данных