Бап. Биологиялық активті заттарды клиника­ға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу

1. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақсаты биологиялық активті заттардың фармакологиялық активті­лігі мен қауіпсіздігінің бағасы мен дәлел­дерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.

2. Биологиялық активті заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу туралы шешімді уәкілетті орган қабылдайды.

3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерт­теу уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.

Бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы техникалық жағынан сынау

1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен меди­циналық техниканы техникалық жағынан сынау­дың мақсаты медициналық мақсаттағы бұйым­дар мен медициналық техниканың техника­лық сипаттамаларының мемлекеттік стандарттарға сәйкестігін анықтау болып табылады.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға техникалық жағынан сынау жүргізу туралы шешімді техникалық реттеу саласындағы уәкілетті орган қабылдайды.

Бап. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау

1. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медици­налық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау зерттелетін дәрілік препараттың клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерін анықтау немесе растау және (немесе) жанама әсерлерін анықтау үшін субъект ретінде адамды қатыстыра отырып және (немесе) олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін сіңірілуін, таралуын, био­трансформациясын және шығарылуын зерделеу мақсатында жүргізіледі.

2. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медици­налық техниканы клиникалық зерттеу және (неме­се) сынау уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: