Бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу тәртібі

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.

2. Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанцияларды, сондай-ақ осы баптың 3-тармағында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекет­тік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды, медици­налық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілмейді.

3. Қазақстан Республикасының аумағында тір­келмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсат­тағы бұйымдар мен медициналық техниканы:

1) егер олар:

мемлекеттік тіркеуге;

одан әрі өткізу құқығынсыз көрмелер өткізуге;

сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр ауруларды жеке-дара емдеуге;

төтенше жағдайлар салдарларының алдын алуға және оларды жоюға;

денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тіркелген, баламасы жоқ бірегей медициналық техникамен жарақтандыруға;

клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақ­тар жүргізуге арналса, уәкілетті органның рұқсаты бойынша;

2) мынадай:

егер олар Қазақстан Республикасының аума­ғына уақытша келген жеке тұлғаның емделу курсына қажетті мөлшерде жеке басына пайда­лануына арналса;

Қазақстан Республикасының аумағына келетін көлік құралының жолаушыларды емдеуге арналған алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында уәкілетті органның рұқсатынсыз Қазақстан Рес­пуб­ликасының аумағына әкелуге жол беріледі.

4. Қазақстан Республикасының Үкіметі ай­қын­дайтын жекелеген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медици­налық техниканы гуманитарлық көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады.

5. Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес келмейтін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника тәркіленуге және жойылуға жатады.

6. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында көзделген тәртіппен Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді:

1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге лицензиясы бар өндіруші ұйымдар;

2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге лицензиясы бар жеке және заңды тұлғалар;

3) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы осы Кодекске сәйкес әзірлеу және мемлекеттік тіркеу үшін ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;

4) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама, клини­калық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргізу үшін және Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйым­дар мен медициналық техниканы өндірушілердің көрмелеріне қатысу үшін дәрілік заттарды, медици­на­лық мақсаттағы бұйымдар мен медици­на­лық техниканы өндіруші шетелдік ұйымдар, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары;

5) медициналық қызметті жүзеге асыру үшін денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыра алады.

7. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу кезінде Қазақ­стан Республикасының кеден органдарына мемле­кеттік тіркеу күні және нөмірі көрсетіле отырып, әкелінген дәрілік заттардың, медицина­лық мақсат­тағы бұйымдар мен медициналық техниканың әрқайсысының мемлекеттік тіркелуі туралы уәкі­летті орган растаған мәліметтер табыс етілуге тиіс.

8. Қазақстан Республикасының кеден орган­дары уәкілетті органға дәрілік заттардың, медици­налық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасының аума­ғына әкелінгені және Қазақстан Республикасының аумағынан әкетілгені туралы мәліметтерді табыс етеді.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: