Бап. Контрацепцияны пайдалану 10 страница

4) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама, клини­калық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргізу үшін және Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйым­дар мен медициналық техниканы өндірушілердің көрмелеріне қатысу үшін дәрілік заттарды, медици­на­лық мақсаттағы бұйымдар мен медици­на­лық техниканы өндіруші шетелдік ұйымдар, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары;

5) медициналық қызметті жүзеге асыру үшін денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыра алады.

7 және 8-тармақтарға өзгерістерді қара - 2010.30.06. № 297-ІV ҚР Заңы (2011 жылғы 1 шілдеден бастап қолданысқа енгізіледі)

7. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу кезінде Қазақ­стан Республикасының кеден органдарына мемле­кеттік тіркеу күні және нөмірі көрсетіле отырып, әкелінген дәрілік заттардың, медицина­лық мақсат­тағы бұйымдар мен медициналық техниканың әрқайсысының мемлекеттік тіркелуі туралы уәкі­летті орган растаған мәліметтер табыс етілуге тиіс.

8. Қазақстан Республикасының кеден орган­дары уәкілетті органға дәрілік заттардың, медици­налық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасының аума­ғына әкелінгені және Қазақстан Республикасының аумағынан әкетілгені туралы мәліметтерді табыс етеді.

81-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету тәртібі

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.

2. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:

1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін жеке тұлғалардың емделу курсына қажетті мөлшерде жеке басына пайдалануы үшін;

2) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін көлік құралының жолаушыларды емдеуге арналған алғашқы көмек дәрі қобдишасының құра­мында Қазақстан Республикасының аумағы­нан уәкілетті органның рұқсатынсыз әкетілуі мүмкін.

3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың төтенше жағдайларды жоюға қатысу үшін Қазақ­стан Республикасының аумағынан кететін медици­на­лық және авариялық-құтқару ұйымдары мен құралымдарының материалдық-техникалық құрал­дары­ның құрамында Қазақстан Республикасының аумағынан әкетілуі Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

15-тарау. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық

техниканың қауіпсіздігіне қойылатын жалпы талаптар

82-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы монтаждау, жөндеу, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсету

1. Медициналық техниканы және жекелеген жағдайларда медициналық мақсаттағы бұйымдарды монтаждауды, жөндеуді, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсетуді Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осы жұмыс­тарды орындауға құқығы бар жеке немесе заңды тұлғалар жүзеге асырады.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жөндеуден кейінгі қауіпсіздік деңгейі медициналық мақсаттағы бұйым­дар мен медициналық техниканың техни­ка­лық паспортында белгіленген қауіпсіздік деңгейі­нен төмен болмауға тиіс.

3. Денсаулық сақтау ұйымдарында пайдала­нылатын медициналық мақсаттағы өлшем құрал­дарын метрологиялық қамтамасыз етуді ұйымдас­тыру Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес реттеледі.

4. Өлшем құралы болып табылатын медициналық техника Қазақстан Республика­сының өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің тізіліміне енгізілуге жатады және Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес қолданылуға рұқсат етіледі.

Өлшем құралы болып табылатын медицина­лық техниканың тізбесін техникалық реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісім бойынша уәкілетті орган бекітеді.

83-бап. Қауіпсіздікті сыныптау және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздігін қайта сыныптау

1. Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медици­налық техника пациенттердің, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника­ны пайдаланатын персоналдың және өзге де адамдардың денсаулығына зиян келтіретін ықти­мал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздік сынып­тарына бөлінеді.

Қауіпсіздік сыныптарының әрқайсысы белгілі бір техникалық регламенттерге сәйкес келетін меди­ци­налық мақсаттағы бұйымдар мен медици­налық техниканың топтарын және типтерін қамти­ды. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бір мезгілде бірнеше қауіпсіздік сыныбына жатқызуға болмайды.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін сыныптау қағи­даларын техникалық реттеу саласындағы уәкі­летті органмен келісім бойынша уәкілетті орган бекітеді.

3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сыныптау принциптері:

1) қолданылу ұзақтығын;

2) инвазивтілігін;

3) организммен байланысының болуын немесе онымен өзара байланысын;

4) организмге енгізу тәсілін;

5) өмірлік маңызы бар ағзаларға қолданылуын;

6) энергия көздерінің қолданылуын ескереді.

4. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбына жатқызылуын оларды мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган айқындайды.

5. Егер Қазақстан Республикасының денсау­лық сақтау саласындағы заңнамасында белгіленген тәртіппен тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіз­дік сыныбын қайтадан айқындау үшін негіздер пайда болса, өндірушінің мемлекеттік тіркеуден кейін кемінде екі жыл өткен соң қайта сыныптау рәсімін жүргізуге құқығы бар.

6. Уәкілетті орган медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жұмысының негізіне алынған принциптердің, құбылыстардың, медициналық әдістемелердің егжей-тегжейлі есептеріне негізделген өзгерістерді сыныптамаға енгізе алады.

84-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою

1. Уәкілетті орган:

1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника - техникалық регламенттер мен стандарттау жөніндегі норматив­тік құжаттардың талаптарына сәйкес келмеген;

2) дәрілік заттардың адамның денсаулығына қауіпті, дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқау­лықта көрсетілмеген жанама әсерлері анықталған;

3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе медициналық техниканы қолдану проце­сінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін конструкциясының ақаулары, жұмыс істеу прин­ципі, өндірістік орындалуы анықталған;

4) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану­дың сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне әсер ете­тін оларды өндірудің бекітілген процесі бұзылған;

5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіру туралы деректер болған;

6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану­дың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылау­дың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған жағдайларда, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салуы немесе тоқтата тұруы, сондай-ақ оларды айналыстан алып қою туралы шешім қабылдауы мүмкін.

2. Тыйым салу, тоқтата тұру немесе айналыс­тан алып қою тәртібін уәкілетті орган белгілейді.

85-бап. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі

1. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда уәкілетті орган бекіткен тәртіппен жүргізіледі.

2. Денсаулық сақтау субъектілері уәкілетті органға дәрілік заттың басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктерінің байқалу факті­лері және жанама әсерлері, оның ішінде дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетіл­меген жанама әсерлері туралы жазбаша хабарлауға міндетті.

86-бап. Жаңа дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы ақпарат

Қазақстан Республикасының аумағында пайда­лануға рұқсат етілген жаңа дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медици­налық техника туралы, мемлекеттік тіркеуден өтпеген, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы, мемлекет­тік тіркеу туралы шешімді қайтарып алу туралы, сондай-ақ дәрігердің рецепті бойынша босатыла­тын дәрілік заттар туралы ақпарат медицина және фармацевтика қызметкерлеріне арналған маман­дан­дырылған баспа басылымдарында беріледі.

5-Бөлім. Азаматтардың денсаулығын сақтау

16-тарау. Денсаулық сақтау саласындағы құқықтар мен міндеттер және оларды қамтамасыз етудің кепілдіктері

87-бап. Денсаулық сақтау саласындағы құқықтарды қамтамасыз етудің кепілдіктері

Мемлекет Қазақстан Республикасының аза­мат­тарына:

1) денсаулық сақтау құқығына;

2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемінің көрсетілуіне;

3) медициналық көмекке бірдей қол жет­кізуіне;

4) медициналық көмектің сапасына;

5) дәрілік заттардың қолжетімділігіне, сапа­сына, тиімділігі мен қауіпсіздігіне;

6) аурулардың профилактикасы, салауатты өмір салты мен дұрыс тамақтануды қалыптастыру жөніндегі іс-шаралардың жүргізілуіне;

7) жеке өмірге қол сұғылмауына, дәрігерлік құпияны құрайтын мәліметтердің сақталуына;

8) ұрпақты болуды таңдау еркіндігіне, ұрпақты болу денсаулығын сақтауға және ұрпақты болу құқықтарының сақталуына;

9) санитариялық-эпидемиологиялық, эколо­гиялық салауаттылыққа және радиациялық қауіпсіздікке кепілдік береді.

88-бап. Азаматтардың құқықтары

1. Қазақстан Республикасы азаматтарының:

1) Қазақстан Республикасының Үкіметі бекітетін тізбеге сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін алуға;

2) тегін медициналық көмектің кепілдік беріл­ген көлемінің шеңберінде дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтама­сыз етілуге, оның ішінде белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттары уәкілетті орган бекітетін тізбеге сәйкес амбулато­рия­лық деңгейде тегін немесе жеңілдікпен берілетін дәрілік заттармен және мамандандырыл­ған емдік өнімдермен қамтамасыз етілуге;

3) медициналық ұйымды, сапалы әрі уақтылы медициналық көмекті еркін таңдауға;

4) өздерінің жеке қаражаты, ұйымдардың, ерікті сақтандыру жүйесінің қаражаты және тыйым салынбаған өзге де көздер есебінен тегін медици­налық көмектің кепілдік берілген көлемінен тыс қосымша медициналық қызметтерге;

5) Қазақстан Республикасының Үкіметі ай­қын­­дайтын тәртіппен айғақтар болған кезде, бюджет қаражаты есебінен шетелде медициналық көмек алуға;

6) медицина қызметкерлерінің дәрілік заттар­ды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен меди­ци­налық техниканы дұрыс тағайындамауынан және қолданбауынан денсаулығына келтірілген зиянды өтетуге;

7) еңбекке уақытша жарамсыздық парағын немесе еңбекке уақытша жарамсыздық туралы анық­тама бере отырып, еңбекке уақытша жарам­сыздық фактісін куәландыруға;

8) мемлекеттік органдардан, ұйымдардан және емдеуші дәрігерден олардың құзыреті шегінде аурулар профилактикасының, диагностикасының, оларды емдеудің және медициналық оңалтудың әдістері, клиникалық зерттеулер, қоршаған орта­ның жай-күйін, еңбек, тұрмыс және демалыс жағдайларын, дұрыс тамақтану мен тамақ өнім­дерінің қауіпсіздігін, оның ішінде санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманың қорытын­ды­ларын қоса алғанда, денсаулыққа әсер ететін фак­торлар туралы дәйекті ақпаратты өтеусіз алуға;

9) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органдардан, тәуелсіз сарапшы ұйымдардан және субъектілерден өткізі­летін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіп­сіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы ақпарат алуға;

10) медицина және фармацевтика қызмет­керлерінің іс-әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) денсау­лық сақтау ұйымына, жоғары тұрған органға және (немесе) сот тәртібімен шағым жасауға;

11) мемлекеттік медициналық сараптама қоры­тын­дыларымен келіспеген жағдайда, тәуелсіз са- рап­­шыларды тарту туралы өтініш беруге құқығы бар.

2. Әйелдің ана болу туралы мәселені өзі шешуге және отбасын жоспарлау мен өз денсаулы­ғын сақтау мақсатында, өзі қаламайтын жүкті­ліктен сақтанудың қазіргі заманғы әдістерін еркін таңдауға құқығы бар.

Азаматтардың ана болуды қорғау құқығы:

1) ұрпақты болу жасындағы әйелдерге тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемінің шеңберінде медициналық тексеріп-қарау, оларды динамикалық байқау және сауықтыру;

2) науқас баланы күтіп-бағу үшін стационарға түскен кезде әйелдердің ұрпақты болу денсау­лығына және баланың денсаулығына тікелей әсер ететін негізгі ауруларды медициналық айғақтар бойын­ша емдеу арқылы қамтамасыз етіледі.

Жүкті әйелдер мен бала емізетін аналардың жұмыс уақытының режимі, жүктілігі мен босануы бойынша демалысы және еңбек жағдайлары Қазақ­стан Республикасының еңбек заңнама­сына сәйкес белгіленеді.

3. Психикасының бұзылушылығы (ауруы) бар адамдардан басқа, жыныстық сәйкестендіруде ауытқушылығы бар адамдардың жынысын ауыс­тыруға құқығы бар.

Жыныстық сәйкестендіруде ауытқушылығы бар адамдарды медициналық куәландыру және олардың жынысын ауыстыруды жүргізу қағи­даларын уәкілетті орган белгілейді.

4. Бас бостандығы шектеулі, сондай-ақ сот үкімі бойынша жазасын бас бостандығынан айыру орындарында өтеп жүрген, арнайы мекемелерге орналастырылған азаматтарға медициналық көмек уәкілетті орган және Қазақстан Республикасының заңдарында белгіленген құзыреті шегінде өзге де мемлекеттік органдар айқындайтын тәртіппен көрсе­тіледі. Аталған адамдар медициналық көмек алу кезінде Қазақстан Республикасы азамат­­тары­ның жоғарыда келтірілген барлық құқықтарын пайдаланады.

5. Егер Қазақстан Республикасы ратифи­кациялаған халықаралық шарттарда өзгеше көздел­месе, Қазақстан Республикасының аумағында жүр­ген шетелдіктер мен азаматтығы жоқ адамдардың айналасындағылар үшін қауіп төндіретін қатты аурулары болған кезде Қазақстан Республи­касының Үкіметі айқындайтын тізбеге сәйкес тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін алуға құқығы бар.

89-бап. Балалардың құқықтары

1. Әрбір баланың:

1) денсаулық сақтау жүйесінің уақтылы әрі тиімді қызметтерін және ауруды емдеу мен денсау­лықты қалпына келтіру құралдарын пайдалануға;

2) денсаулық сақтау саласында білім алуға;

3) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемінің шеңберінде медициналық тексеріп-қаралуға және динамикалық байқалуға, емделуге, дәрімен қамтамасыз етілуге және сауықтырылуға құқығы бар.

2. Балаларды стационарлық емдеу кезінде:

1) үш жасқа дейінгі, сондай-ақ дәрігерлердің қорытындысы бойынша қосымша күтіп-бағуға мұқтаж ересек, науқасы ауыр балаларды күтіп-бағуды тікелей жүзеге асыратын анасына (әкесіне) немесе өзге адамға еңбекке уақытша жарамсыздық туралы парақ беріліп, онымен медициналық ұйымда бірге болу мүмкіндігі жасалады;

2) бір жасқа дейінгі баланы емізетін ана баланы күтіп-бағу үшін медициналық ұйымда болған барлық кезеңде тегін тамақпен қамтамасыз етіледі.

3. Мектеп жасындағы балалардың стацио­нарлық, қалпына келтіру емін алу кезеңінде стацио­­нар, оңалту орталығы, санаторий жағ­дайында үздік­сіз білім алуға құқығы бар.

Стационарлық балалар бөлімшелерінің және мамандандырылған стационарлық медициналық балалар ұйымдарының пациенттеріне ойын ойнау, дем алу және тәрбие жұмысын жүргізу үшін қажетті жағдайлар жасалады.

4. Мүмкіндігі шектеулі, сондай-ақ АИТВ инфек­циясын жұқтырған, ЖИТС-пен ауыратын балалардың білім беру, денсаулық сақтау ұйым­дарында Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес тегін медициналық-педагогикалық түзеу арқылы қолдау алуға құқығы бар.

АИТВ инфекциясын жұқтырған балалардың балалар үйлерінде және жалпы мақсаттағы өзге де медициналық және оқу-тәрбие ұйымдарында болуға құқығы бар.

5. Балаларды балалар үйіне және білім беру ұйымына, жетім балалар мен ата-анасының қамқорлығынсыз қалған балаларға арналған ұйымға орналастыруға медициналық қарсы айғақтар тізбесін уәкілетті орган бекітеді.

90-бап. Азаматтардың, дара кәсіпкерлер мен заңды тұлғалардың міндеттері

1. Азаматтар:

1) өз денсаулығын сақтаудың қамын жасауға;

2) денсаулық сақтау ұйымдарының қолданыс­тағы режимін сақтауға;

3) Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес профи­лактикалық медициналық тексеріп-қараудан өтуге;

4) медицина қызметкерлерінің, денсаулық сақтау органдары мен ұйымдарының жеке және қоғамдық денсаулыққа қатысты нұсқамаларын орындауға;

5) өз денсаулығын және айна­ласын­дағылардың денсаулығын сақтау жөніндегі сақтық шараларын орындауға, медициналық ұйымдардың талап етуі бойынша зерттеп-қараудан өтуге және емделуге, инфекциялық аурулар мен айна­ласындағыларға қауіп төндіретін аурулар кезінде өзінің ауруы тура­лы медициналық персоналға хабарлауға міндетті.

Айналасындағыларға қауіп төндіретін ауру­лармен ауыратын азаматтар зерттеп-қараудан және емделуден жалтарған жағдайда, осы Кодекске және Қазақстан Республикасының өзге де заңдарына сәйкес куәландырылуға және мәжбүрлеу тәртібі­мен емделуге тартылады.

Айналасындағыларға қауіп төндіретін ауру­лардан зардап шегетін азаматтарды мәжбүрлеп емдеуге жіберудің негіздері мен тәртібі осы Кодекс­пен реттеледі;

6) Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасын сақтауға міндетті.

2. Жүкті әйелдер жүктіліктің он екі аптасына дейінгі мерзімде медициналық есепке тұруға міндетті.

3. Қазақстан Республикасының аумағында жүр­­ген шетелдіктер мен азаматтығы жоқ адамдар денсаулық сақтау саласында Қазақстан Республи­касының азаматтарымен бірдей міндеттілікте болады.

4. Дара кәсіпкерлер мен заңды тұлғалар өздері жүзеге асыратын қызметіне сәйкес:

1) санитариялық-эпидемияға қарсы (профи­- лактикалық) іс-шаралар жүргізуге;

2) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы нормативтік-құқықтық актілердің және гигиеналық норма­тивтердің, сондай-ақ мемлекеттік сани­тариялық-эпидемио­ло­гиялық қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адам­­дар­дың актілері мен санита­риялық-эпидемиологиялық қорытын­дыларының талап­тарын орындауға;

3) орындалатын жұмыстардың, көрсетілетін қызметтердің және өнімді өндіру, тасымалдау, сақтау және халыққа өткізу кезінде оның қауіп­сіздігі мен сапасын қамтамасыз етуге;

4) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес өндірістік бақылауды жүзеге асыруға;

5) жаппай және топтық инфекциялық және паразиттік, кәсіптік аурулар мен улану пайда болған жағдайда, мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдарына халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауат­тылы­ғына қауіп төндіретін авариялық жағдайлар, өнді­ріс­тің тоқтауы туралы, технологиялық процес­тердің бұзылуы туралы уақтылы хабарлауға;

6) дәрілік заттардың және медициналық мақ­сат­тағы бұйымдардың жанама әсерлері анықталған жағдайда, уәкілетті органға уақтылы хабарлауға;

7) айналасындағыларға инфекциялық және паразиттік ауруларын жұқтыру қаупі бар қызмет көрсету саласында жұмыс істейтін қызметкерлерді гигиеналық оқытуды қамтамасыз етуге;

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: