Главная

Популярная публикация

Научная публикация

Случайная публикация

Обратная связь

ТОР 5 статей:

Методические подходы к анализу финансового состояния предприятия

Проблема периодизации русской литературы ХХ века. Краткая характеристика второй половины ХХ века

Ценовые и неценовые факторы

Характеристика шлифовальных кругов и ее маркировка

Служебные части речи. Предлог. Союз. Частицы

КАТЕГОРИИ:






Инструкция по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков




1. Настоящая Инструкция детализирует согласование ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков (далее - лекарственные средства) в Республике Казахстан.
2. Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальные подразделения (далее - Комитет фармации) выдают письмо-согласование ввоза или вывоза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в пределах одной сделки по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
3. Для оформления письма-согласования ввоза или вывоза лекарственных средств заявитель предоставляет в Комитет фармации следующие документы:
1) заявление на выдачу письма-согласования ввоза или вывоза лекарственных средств на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
2) копию лицензии с приложением на производство или оптовую реализацию лекарственных средств на бланке установленного образца, заверенные подписью и печатью заявителя;
3) копию лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, в случае ввоза или вывоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
4) копию контракта (договора) купли-продажи или иного договора отчуждения между участниками внешнеторговой сделки со спецификацией, с указанием фирмы и страны производителя лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и оригинал для их идентификации;
5) копию свидетельства о государственной регистрации - для юридических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц;
6) оригинал письма разрешения от завода производителя или его представительства в Республике Казахстан на ввоз лекарственных средств с территории третьей страны, с переводом на государственный и русский языки, при отсутствии прямого контракта с производителем лекарственного средства или фирмой-держателем регистрационного удостоверения;
7) опись представляемых документов.
Документы, указанные в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) за исключением оригинала контракта (договора), должны быть сброшюрованы, скреплены печатью и подписью первого руководителя или лица, его замещающего.
4. В случаях, установленных законодательством, для оформления письма-согласования на ввоз или вывоз незарегистрированных лекарственных средств заявитель предоставляет в Комитет фармации следующие документы:
1) при ввозе или вывозе образцов лекарственных средств для проведения государственной регистрации:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз с указанием наименования лекарственного средства, активной субстанции, рабочего стандарта формы, дозы, концентрации, фасовки, названия завода и страны производителя;
гарантийного обязательства о предоставлении данных образцов на государственную регистрацию (перерегистрацию) на территории Республики Казахстан;
расчет количества лекарственных средств;
копию накладной (инвойса), с переводом на государственный и русский языки.
2) при проведении выставок лекарственных средств:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;
гарантийное письмо от организатора выставки об участии фирмы в выставке;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки.
3) при индивидуальном лечении редких и (или) особо тяжелых заболеваний:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;
письмо от местных органов здравоохранения или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу Республики Казахстан в области здравоохранения;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки.
4) для устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
письмо от местных исполнительных органов или республиканских государственных организаций о чрезвычайной ситуации.
5) при оснащении государственных медицинских организаций уникальным медицинским оборудованием, не имеющим зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
заключение комиссии уполномоченного органа Республики Казахстан в области здравоохранения по рассмотрению документов на ввоз не зарегистрированного уникального медицинского оборудования.
5. Ответственность за достоверность предоставляемых сведений возлагается на заявителя.
6. Выданные письма-согласования ввоза и вывоза лекарственных средств подлежат регистрации в банке данных Комитета фармации.
7. Ввозу подлежат лекарственные средства только в утвержденной при государственной регистрации упаковке. Ответственность за это возлагается на импортера.
8. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, не соответствующие по упаковке и маркировке зарегистрированным образцам лекарственных средств, подлежат конфискации, вывозу за пределы таможенной территории Республики Казахстан или уничтожению в порядке, установленном законодательством Республике Казахстан.

Приложение 1
к Инструкции по согласованию ввоза и вывоза
лекарственных средств, медицинской техники, изделий
медицинского назначения и парафармацевтиков

 

Департамент таможенного контроля

по ____________________________

Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласовывает _________ (полное наименование юридического (физического) лица, РНН, код ОКПО, адрес, телефон) ввоз (вывоз) в (из) Республику (-и) Казахстан лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков согласно спецификации N__ от "___" ________ 20__ года к контракту (договору) N_____ от "___" ________ 20__ года, заключенному с фирмой _______, на следующие наименования:

N п\п Наименование лекарственного средства, лекарственная форма Ед. изм. Кол-во Наименование фирмы и страны производителя Дата и N регистрации в Республике Казахстан
           
           
           

Вышеуказанные лекарственные средства, медицинская техника, изделия медицинского назначения и парафармацевтики (количество наименований) зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.

Подпись уполномоченного лица ___________ Ф.И.О. М.П. Исп: ______________ Тел: ______________

Приложение 2
к Инструкции по согласованию ввоза и вывоза
лекарственных средств, медицинской техники, изделий
медицинского назначения и парафармацевтиков

Комитет фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

ЗАЯВЛЕНИЕ

Прошу выдать письмо-согласование на ввоз (вывоз) лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков

Заявитель  
Область  
Юридический адрес  
Телефон, электронная почта  
ОКПО (Заявитель)  
РНН (Заявитель)  
Поставщик (получатель)  
Юридический адрес поставщика (получателя)  
Телефон, эл.почта  
Страна поставщика (получателя)  
N Контракта  
Дата контракта  
N Спецификация (приложение)  
Дата спецификации  
Группа товара  
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз (вывоз)  
Валюта платежа  

 






Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском:

vikidalka.ru - 2015-2024 год. Все права принадлежат их авторам! Нарушение авторских прав | Нарушение персональных данных