Главная
Популярная публикация
Научная публикация
Случайная публикация
Обратная связь
ТОР 5 статей:
Методические подходы к анализу финансового состояния предприятия
Проблема периодизации русской литературы ХХ века. Краткая характеристика второй половины ХХ века
Ценовые и неценовые факторы
Характеристика шлифовальных кругов и ее маркировка
Служебные части речи. Предлог. Союз. Частицы
КАТЕГОРИИ:
|
Инструкция по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков
1. Настоящая Инструкция детализирует согласование ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков (далее - лекарственные средства) в Республике Казахстан. 2. Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальные подразделения (далее - Комитет фармации) выдают письмо-согласование ввоза или вывоза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в пределах одной сделки по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам. 3. Для оформления письма-согласования ввоза или вывоза лекарственных средств заявитель предоставляет в Комитет фармации следующие документы: 1) заявление на выдачу письма-согласования ввоза или вывоза лекарственных средств на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам; 2) копию лицензии с приложением на производство или оптовую реализацию лекарственных средств на бланке установленного образца, заверенные подписью и печатью заявителя; 3) копию лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, в случае ввоза или вывоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры; 4) копию контракта (договора) купли-продажи или иного договора отчуждения между участниками внешнеторговой сделки со спецификацией, с указанием фирмы и страны производителя лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и оригинал для их идентификации; 5) копию свидетельства о государственной регистрации - для юридических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц; 6) оригинал письма разрешения от завода производителя или его представительства в Республике Казахстан на ввоз лекарственных средств с территории третьей страны, с переводом на государственный и русский языки, при отсутствии прямого контракта с производителем лекарственного средства или фирмой-держателем регистрационного удостоверения; 7) опись представляемых документов. Документы, указанные в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) за исключением оригинала контракта (договора), должны быть сброшюрованы, скреплены печатью и подписью первого руководителя или лица, его замещающего. 4. В случаях, установленных законодательством, для оформления письма-согласования на ввоз или вывоз незарегистрированных лекарственных средств заявитель предоставляет в Комитет фармации следующие документы: 1) при ввозе или вывозе образцов лекарственных средств для проведения государственной регистрации: заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз с указанием наименования лекарственного средства, активной субстанции, рабочего стандарта формы, дозы, концентрации, фасовки, названия завода и страны производителя; гарантийного обязательства о предоставлении данных образцов на государственную регистрацию (перерегистрацию) на территории Республики Казахстан; расчет количества лекарственных средств; копию накладной (инвойса), с переводом на государственный и русский языки. 2) при проведении выставок лекарственных средств: заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз; гарантийное письмо от организатора выставки об участии фирмы в выставке; копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки. 3) при индивидуальном лечении редких и (или) особо тяжелых заболеваний: заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз; письмо от местных органов здравоохранения или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу Республики Казахстан в области здравоохранения; копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки. 4) для устранения последствий чрезвычайных ситуаций: заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз; копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки; письмо от местных исполнительных органов или республиканских государственных организаций о чрезвычайной ситуации. 5) при оснащении государственных медицинских организаций уникальным медицинским оборудованием, не имеющим зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов: заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз; копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки; заключение комиссии уполномоченного органа Республики Казахстан в области здравоохранения по рассмотрению документов на ввоз не зарегистрированного уникального медицинского оборудования. 5. Ответственность за достоверность предоставляемых сведений возлагается на заявителя. 6. Выданные письма-согласования ввоза и вывоза лекарственных средств подлежат регистрации в банке данных Комитета фармации. 7. Ввозу подлежат лекарственные средства только в утвержденной при государственной регистрации упаковке. Ответственность за это возлагается на импортера. 8. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, не соответствующие по упаковке и маркировке зарегистрированным образцам лекарственных средств, подлежат конфискации, вывозу за пределы таможенной территории Республики Казахстан или уничтожению в порядке, установленном законодательством Республике Казахстан.
Приложение 1 к Инструкции по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков
Департамент таможенного контроля
по ____________________________
Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласовывает _________ (полное наименование юридического (физического) лица, РНН, код ОКПО, адрес, телефон) ввоз (вывоз) в (из) Республику (-и) Казахстан лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков согласно спецификации N__ от "___" ________ 20__ года к контракту (договору) N_____ от "___" ________ 20__ года, заключенному с фирмой _______, на следующие наименования:
N п\п
| Наименование лекарственного средства, лекарственная форма
| Ед. изм.
| Кол-во
| Наименование фирмы и страны производителя
| Дата и N регистрации в Республике Казахстан
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Вышеуказанные лекарственные средства, медицинская техника, изделия медицинского назначения и парафармацевтики (количество наименований) зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.
Подпись уполномоченного лица ___________ Ф.И.О. М.П. Исп: ______________ Тел: ______________
Приложение 2 к Инструкции по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков
Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу выдать письмо-согласование на ввоз (вывоз) лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков
Заявитель
|
| Область
|
| Юридический адрес
|
| Телефон, электронная почта
|
| ОКПО (Заявитель)
|
| РНН (Заявитель)
|
| Поставщик (получатель)
|
| Юридический адрес поставщика (получателя)
|
| Телефон, эл.почта
|
| Страна поставщика (получателя)
|
| N Контракта
|
| Дата контракта
|
| N Спецификация (приложение)
|
| Дата спецификации
|
| Группа товара
|
| Таможенный орган, через который будет произведен ввоз (вывоз)
|
| Валюта платежа
|
|
Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском:
|