ОСНОВНЫЕ МЕТОДЫ ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО АНАЛИЗА. АНАЛИЗ ПОТРЕБЛЕНИЯ ЛС. ОСНОВНЫЕ ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Фармакоэпидемиология(ФЭ) – медицинская дисциплина, изучающая использование и эффекты/побочные эффекты ЛС у большого числа людей в целях обеспечения рационального и экономически эффективного использования ЛС среди населения, направленного на улучшение состояния здоровья людей. ФЭ возникла на стыке двух дисциплин: клинической фармакологии и эпидемиологии, позаимствовав у первой дисциплины цели, у второй – методологические подходы, и может рассматриваться как применение эпидемиологических методов исследования для решения задач клинической фармакологии, т.е. безопасного и эффективного применения ЛС у человека.

Клиническая фармакология – медицинская дисциплина, которая на научной основе сочетает фармакологические и клинические знания, ставя своей конечной целью повышение эффективности и безопасности клинического применения лекарств.

Эпидемиология – наука, изучающая распространенность и причинные факторы связанных со здоровьем состояний и событий в популяции, использующая полученные результаты для борьбы с заболеваниями. Выделяют также клиническую эпидемиологию – науку, разрабатывающую методы клинических исследований, которые дают возможность делать справедливые заключения, контролируя влияние систематических и случайных ошибок.

Частным случаем фармакоэпидемиологического исследования (ФИ) является исследование потребления ЛС – маркетинг, изучение распространения, назначения и использования ЛС в обществе – с особым вниманием к вытекающим медицинским, социальным и экономическим результатам.

При исследовании потребления ЛС используются унифицированные подходы, позволяющие не только выделять особенности использования ЛС в отдельных регионах или лечебных учреждениях, но и проводить сравнительный анализ между ними либо во времени. В настоящее время общепринятой классификационной системой для проведения ФИ в международной практике является ATC/DDD-система. Она представляет собой комплекс признанных ВОЗ подходов к анализу использования ЛС.

Анатомо-терапевтическая химическая классификация (АТХ) ЛС (Anatomical Therapeutic Chemical, АТС) разработана в 1976г. норвежскими учеными и принятая ВОЗ в 1982 году. В системе АТХ используют международные непатентованные названия ЛС. Каждое ЛС по системе АТХ имеет код в соответствии с пятиуровневой его характеристикой, в зависимости от действия на определенный анатомический орган или систему, а также от его химического, фармакологического и терапевтического свойства. Принцип ее организации можно проиллюстрировать на примере селективного агониста бета2-адренорецепторов фенотерола, имеющего код R03AC04. Элементы кода расшифровываются следующим образом:
Установленная суточная доза ЛС (DDD – Defined Daily Dose ) является расчетной средней поддерживающей суточной дозой ЛС, применяемого по основному показанию у взрослых массой 70 кг. Установленная суточная доза ЛС (DDD) – это техническая единица измерения, которая не аналогична рекомендуемой суточной дозе, зависящей от степени тяжести, характера течения заболевания, массы тела пациента и т.д. определяется для тех ЛС, которым присвоен код АТС.

Оценка дозировок использования ЛС в масштабах популяции проводится с использованием DDD-методологии, представляющей собой универсальную систему измерения потребления ЛС. На основе DDD-методологии высчитывается ряд наглядных показателей – число DDD на 100 койко-дней, число DDD на 1000 населения.

Полученные при исследовании потребления ЛС данные позволяют проводить анализ качества лекарственной терапии и сравнивать существующие подходы к лечению с данными, основанными на принципах доказательной медицины. \

Доказательная медицина представляет собой продуманное, строгое и последовательное применение достоверной научной информации в процессе принятия клинических решений у конкретных больных. Для осуществления принципов доказательной медицины на практике необходимо использовать самые надежные данные систематических исследований и мета-анализов.

Систематическое исследование – исследование, в ходе которого проводится критический анализ и оценка результатов других исследований для того, чтобы ответить на заранее сформулированный ясный клинический вопрос при помощи методов, позволяющих свести к минимуму возможность появления систематической ошибки.

Мета-анализ – обзор, в котором при помощи количественного метода оценки обобщены данные нескольких исследований, а итоговый результат представлен в виде одного средневзвешенного показателя.

Клиническое испытание (КИ) – оценка терапевтической или профилактической эффективности и переносимости нового ЛС, установление наиболее рациональных доз и схем его применения, а также сравнительная характеристика с уже существующими препаратами. Клинические испытания являются контролируемыми, рандомизированными и, чаще всего, двойными слепыми. Контролируемое клиническое испытание означает включение больных в исследование согласно заранее утвержденным критериям отбора. Рандомизация – случайное разделение больных, отвечающих критериям отбора, на основную и контрольную группу. Двойной слепой метод – ни врач, ни больной не знают, какое ЛС принимает больной согласно рандомизации.

Для оценки эффективности лекарственной терапии используется концепция конечных точек. Первичные конечные точки – основные показатели, связанные с возможностью удлинения жизни больного. В клинических исследованиях к ним относя такие показатели как, общая смертность, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, в частности от инфаркта миокарда и мозгового инсульта. Вторичные конечные точки - отражают улучшение качества жизни либо вследствие снижения заболеваемости нелетальным инфарктом миокарда, либо из-за облегчения симптомов заболевания, например бронхиальной астмы (уменьшение частоты приступов). В некоторых клинических исследованиях могут оцениваться третичные конечные точки − показатели любых лабораторных исследований или физикальных данных, которые используются в качестве основы для клинического выражения конечной точки. Данные, полученные при проведении ФИ и РКИ, позволяют строить фармакоэпидемиологические модели применения ЛС в реальной национальной популяции больных и рассчитывать потенциальную клиническую эффективность и стоимость использования ЛС.

Модель – это такой материальный или мысленно представляемый объект, который в процессе исследования замещает объект-оригинал так, что его непосредственное изучение дает новые знания об объекте-оригинале. Под моделированием понимается способ изучения различных объектов, процессов или явлений, основанный на формализованном описании изучаемого феномена. Моделирование позволяет при незначительных финансовых затратах, используя данные из различных источников информации (базы данных, медицинские карты, анкеты для врачей и пациентов и т.д.), переносить данные об эффективности ЛС, полученные в рандомизированных клинических исследованиях на реальные популяции людей в реальном географическом пространстве. Результаты моделирования позволяют проводить фармакоэкономическую оценку использования ЛС в реальной популяции больных, используя методы экономического анализа.

Фармакоэкономический анализ − оценка ЛС с учетом как клинической, так и экономической составляющей. При фармакоэкономическом анализе акцент делается на затраты, связанные с использованием ЛС и не учитываются непрямые медицинские расходы. Источники информации при проведении фармакоэпидемиологических исследований

Источниками информации для ФИ могут служить медицинская документация, заполняемая врачами (амбулаторные карты, истории болезни и др.), документы бухгалтерской отчетности аптечной сети и представительств фармацевтических компаний в регионе, документация о расходовании ЛС стационаров, анкетирование врачей и пациентов, и другие источники, предусматриваемые при планировании исследования. Источником информации об ATC/DDD-системе и значениях DDD является Центр ВОЗ по методологии лекарственной статистики (www.whocc.no/atcddd).

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: