Биологические методы

Биологические методы контроля качества ЛС весьма разнообразны. Среди них - испытания на токсичность, стерильность, микробиологическую чистоту.

Для проведения физико-химического анализа полупродуктов, субстанций ЛС и готовых лекарственных форм при проверке их качества на соответствие требованиям ФС контрольно-аналитическая лаборатория должна быть оснащена следующим минимальным набором оборудования и приборов:

- ИК-спектрофотометр (для определения подлинности);

- спектрофотометр для спектрометрии в видимой и УФ-области (определение подлинности, количественное определение, однородность дозирования, растворимость);

- оборудование ТСХ (определение подлинности, родственных примесей);

- хроматограф ВЭЖХ (определение подлинности, количественное определение, определение родственных примесей, однородности дозирования, растворимости);

- хроматограф ГЖХ (содержание примесей, определение однородности дозирования);

- поляриметр (определение подлинности, количественное определение);

- потенциометр (измерение рН, количественное определение);

- атомно-абсорбционный спектрофотометр (элементный анализ тяжелых металлов и неметаллов);

- титратор К. Фишера (определение содержания воды);

- дериватограф (определение потери массы при высушивании).

Контрольные вопросы и задания

• Охарактеризуйте фармакопею как основной НД, обеспечивающий качество ЛС.

• Опишите структуру ФС на лекарственную субстанцию.

• Охарактеризуйте такие НД, как «Общая фармакопейная статья», «Фармакопейная статья», «Фармакопейная статья предприятия».

• Какие условные термины растворимости ЛС приведены в фармакопее?

• Перечислите фармакопейные методы определения подлинности лекарственных субстанций.

• В чем отличие общегрупповых реакций подлинности от специфических? Приведите примеры.

• Перечислите источники примесей в лекарственных субстанциях.

• В чем отличие допустимых примесей от недопустимых?

• Приведите примеры «родственных» примесей в лекарственных субстанциях. Охарактеризуйте их химическую структуру.

• Что такое «эталонный метод» обнаружения примесей в лекарственных субстанциях и готовых лекарственных формах?

• Обоснуйте необходимость гармонизации (согласования) фармакопей разных государств.

• Перечислите физические и физико-химические методы анализа, применяемые при контроле качества ЛС (при определении подлинности и количественном анализе).

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: