Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий. 1. При изготовлении водного раствора из твердых ЛВ при расчете воды очищенной учитывают процентное содержание твердых веществ и его далее сравнивают с Сmax

1. При изготовлении водного раствора из твердых ЛВ при расчете воды очищенной учитывают процентное содержание твердых веществ и его далее сравнивают с С_max (если одно ЛВ) или с 3% (для суммы ЛВ). В данном случае сумма твердых веществ (10,5%) больше 3%. Прирост объема от их растворения (8,47 мл) превысит норму допустимых отклонений (3,7 мл).

2. Объем воды очищенной находят по разности между объемом препарата и суммой объемов, вытесненных твердыми лекарственными веществами.

3. Последовательность добавления: первой в подставку отмеривают воду очищенную для предотвращения фармацевтической несовместимости на стадии растворения; далее добавляют твердые ЛВ с учетом силы их действия – в данной прописи ЛВ общего списка. В отпускной флакон добавляют новогаленовый препарат адонизид (содержание этанола 18-20%).

Контроль на стадиях изготовления.

Стадия 1 – твердые ЛВ растворены полностью, отдельные видимые частицы отсутствуют.

Стадии 2 и 3 – бесцветная прозрачная жидкость, механические включения отсутствуют.

Стадия 4 – вместимость флакона соответствует объему препарата, флакон темного стекла (имеются светочувствительные ингредиенты), укупорка обеспечивает герметичность.

Стадия 5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: