Объяснительная записка. Указ о пересмотре положений GMP применения активных субстанций в качестве исходных веществ (Часть 2) для производства лекарственных средств растительного

История документа

Май 2005-Март 2006 г.

Указ о пересмотре положений GMP применения активных субстанций в качестве исходных веществ (Часть 2) для производства лекарственных средств растительного происхождения. Дополнительные изменения, в частности связанные с новой директивой 2004/24 ЕС о традиционных ЛС растительного происхождения. Сотрудничество между GMDP Инспекторами рабочей группы и Комитетом травяных ЛП.

Май-Июль 2006

Общественные консультации.

1 Сентября 2009

Дата вступления пересмотренного варианта.

Принцип (правило)

Из-за их часто сложной и изменчивой природы, контроль исходных материалов, при хранении и обработке приобретают особое значение при производстве лекарственных средств растительного происхождения. "Исходным материалом" в производстве растительного лекарственного средства может быть лекарственное растение, растительное вещество или растительный препарат. Растительное вещество должно быть соответствующего качества и вспомогательные данные должны быть предоставлены производителем растительных препаратов / растительного лекарственного средства. Обеспечение постоянного качества растительного вещества может потребовать более подробную информацию о своей сельскохозяйственной продукции. Выбор семян, условия выращивания и сбора представляют собой важные аспекты качества растительных субстанций, и может влиять на консистенцию готового продукта. Рекомендаций относительно. Соответствующая система обеспечения качества надлежащей сельскохозяйственной практики и сбора представлены в документе HCPC руководства: «Руководство по надлежащей сельскохозяйственной практики и коллекции для исходных материалов растительного происхождения ". Настоящее Приложение применяется ко всем исходным растительным материалам: лекарственные растения, растительные вещества или травяные препараты.

Таблица 1, иллюстрирующая применение передовой практики в производстве растительных лекарственных средств.

Объяснительная записка

В GMP классификация растительного материала зависит от разрешения использования изготовленной из него продукции владельцем-производителем. Материал может быть классифицирован в качестве активного вещества, промежуточного или готового продукта. Это ответственность изготовителя лекарственного средства для обеспечения применения соответствующей классификации GMP.

Производители должны гарантировать, что эти шаги осуществляются в соответствии с торговой лицензией / регистрацией. Для тех начальных шагов, которые имеют место и применимы в таких областях, как «Стандарты надлежащей сельскохозяйственной практики» и «Практика сбора для исходных материалов растительного происхождения» оправданы торговой лицензией /регистрацией.

Что касается выделений из растений и перегонки, если это необходимо для этой деятельности, что может быть неотъемлемой частью сбора урожая, допустимо, что они выполняются в полевых условиях в соответствии с НСП для поддержания качества продукта в пределах утвержденной спецификации. Эти обстоятельства следует рассматривать как исключение в соответствующей торговой лицензии / регистрационной документации. Для мероприятий, осуществляемых в области, соответствующей документации, контроля и проверки в соответствии с принципами GMP должно быть обеспечено. Регулирующие органы могут проводить GMP инспекции этих мероприятий с целью оценки соответствия.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: