Инструкция по обработке

9. Инструкции по обработке должны описывать различные операции, проводимые только с растительными субстанциями, такие как очистка, сушка, дробление и просеивание, и включают в себя время сушки и температуру, а также методы, используемые для контроля размера частиц.

10. В частности, должны быть письменные инструкции и отчеты, которые гарантируют, что каждый контейнер, содержащий растительное вещество тщательно проверяется, чтобы обнаружить наличие каких-либо посторонних веществ, таких как металлические или стеклянные части, части животных или экскременты, камни, песок и т.д., или гниль и признаки распада.

11. Инструкции по обработке должны также описывать просеивание или другие методы

удаления инородных материалов и соответствующих процедур очистки / выбор растительного материала перед хранением утвержденной растительной субстанции или до начала производства.

12. Для производства растительной продукции, инструкции должны включать детали растворителя, время и температуру экстракции, подробную информацию о любых стадиях процесса обогащения и используемых методов.

Контроль качества

Отбор проб

13. В связи с тем, что некоторые лекарственные растения / растительные вещества неоднородны по своей природе, их отбор проб следует проводить с особой тщательностью, персоналом, имеющим особый опыт. Каждая партия должна быть идентифицирована по своей собственной документации.

14. Необходим эталонный образец растительного материала, особенно в тех случаях, когда растительное вещество не описано в Европейской Фармакопее или в другой Фармакопеи. Образцы не размолотого растительного материала необходимы, если используются порошки.

15. Персонал контроля качества должен иметь особый опыт и опыт работы с растительными веществами, лекарственными препаратами и / или лекарственными средствами растительного происхождения, с тем чтобы иметь возможность выполнять идентификацию, фальсификацию, выявлять наличие грибкового роста, инвазии, неравномерность в пределах доставки сырого материала и т.д.

16. Идентичность и качество растительных веществ, растительных препаратов и травяных лекарственных средств должны быть определены в соответствии с действующим европейским Инструктивным материалом по качеству и характеристике лекарственных средств растительного происхождения и традиционных лекарственных средств.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: