Технические характеристики исходных материалов

7. Производители растительной лекарственной продукции должны гарантировать, что они используют только первичные растительные материалы, которые производятся в соответствии с GMP и досье торговой лицензии. Должна быть доступна полная документация по проведению проверок поставщиков первичных растительных материалов или поставщиков фитотерапевтической продукции.

Журнал учета активных веществ имеют основополагающее значение для качества исходного материала. Производитель должен гарантировать, что поставщики растительного вещества / препарата соблюдают НСП и практику сбора.

8. Для выполнения специальных требований, описанных в основных требованиях Руководства (Глава 4), документация растительных веществ/препаратов должны включать в себя:

- Биномиальное научное название растения (род, вид, подвид / разнообразие и автора

например, Linnaeus); другая соответствующая информация, например, название сорта и хемотип следует также предусмотреть, в зависимости от обстоятельств;

- детали происхождения растения (страны или региона происхождения, а также область применения, культивирования, время сбора урожая, процедур сбора, возможное использование пестицидов, вероятность радиоактивного загрязнение и т.д.);

- Какую часть(и) растения используются;

- При использовании высушенного растения, должна быть указана система сушки;

- Описание растительного вещества и его макро- и микроскопического исследования;

- Соответствующие тесты идентификации, включая, при необходимости, идентификационные тесты для компонентов с известной терапевтической активностью или маркеров. Конкретные отличительные тесты, где требуется растительное вещество подлежит фальсификации / замене. Справка подлинных образцов должна быть доступна для целей идентификации;

- Содержание воды для растительных веществ, определено в соответствии с европейской

Фармакопеей;

- Количественное определение компонентов известной терапевтической активности или, в случае необходимости, маркеров; методы, пригодные для определения возможного загрязнения пестицидами и пределы принимаются в соответствии с методами Европейской Фармакопеи или, в отсутствие таковых с соответствующим утвержденным методом, если иное не оправдано;

- Тесты для определения грибковой и / или микробной контаминации, включая афлатоксины, другие микотоксины, вредителей инвазии и ограничения, приняты в зависимости от обстоятельств;

- Тесты для токсичных металлов, а также для возможных загрязняющих веществ и примесей, в зависимости от обстоятельств;

- Тесты для зарубежных материалов, в зависимости от обстоятельств;

- Любой другой дополнительный тест в соответствии с основной Европейской Фармакопеей о монографии растительных веществ или специфической монографии растительной субстанции в зависимости от обстоятельств.

Любое лечение, используемое для снижения грибкового / микробного загрязнения или другой инвазии, должно быть документировано. Технические характеристики и процедуры должны быть доступны и должны включать в себя подробную информацию о

процессах, результатах тестов и пределах остатков.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: