Главная

Популярная публикация

Научная публикация

Случайная публикация

Обратная связь

ТОР 5 статей:

Методические подходы к анализу финансового состояния предприятия

Проблема периодизации русской литературы ХХ века. Краткая характеристика второй половины ХХ века

Ценовые и неценовые факторы

Характеристика шлифовальных кругов и ее маркировка

Служебные части речи. Предлог. Союз. Частицы

КАТЕГОРИИ:






Правила оптовой реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения




__________________________________________________________________
Примечание: Настоящие Правила разработаны с учетом стандартов Руководства Международной Фармацевтической Федерации (ФИП) по Надлежащей Аптечной Практике, сентябрь 1993 г.

Общие положения

1. Настоящие Правила оптовой реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Правила) определяют порядок оптовой реализации лекарственных средств, а также линз контактных и для коррекции зрения, растворов для хранения контактных линз, предметов и материалов, изделий, инструментов, устройств, приборов, аппаратуры, используемых с целью диагностики, профилактики и лечения заболеваний (далее - медицинская техника и изделия медицинского назначения), осуществляемой субъектами в сфере обращения лекарственных средств на аптечных складах или складах медицинской техники и изделий медицинского назначения.

2. Оптовая реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом) и реализацией лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (за исключением реализации их населению) без ограничения объемов, осуществляемая в соответствии с настоящими Правилами.

3. Фармацевтическую деятельность, связанную с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом) и реализацией (кроме реализации населению) лекарственных средств, парафармацевтиков осуществляет субъект в сфере обращения лекарственных средств на аптечном складе, при наличии лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств и приложения к ней.
Помещения, площади и оборудование аптечного склада должны соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании оптовой реализации лекарственных средств.

4. Фармацевтическую деятельность, связанную с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом) и реализацией (кроме реализации населению) медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляет субъект в сфере обращения лекарственных средств на складе медицинской техники и изделий медицинского назначения при наличии лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств и приложения к ней.
Помещения, площади и оборудование склада медицинской техники и изделий медицинского назначения должны соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании оптовой реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения.

5. Аптечный склад, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения должны иметь вывеску с указанием наименования объекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках. В удобном для ознакомления месте вывешивается копия государственной лицензии и приложения к ней.

6. Аптечный склад, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения должны иметь справочную литературу, нормативные правовые акты, регламентирующие обращение лекарственных средств.
Склад медицинской техники и изделий медицинского назначения должен иметь кроме того проспекты, каталоги, инструкции по эксплуатации и обеспечению качества медицинской техники и изделий медицинского назначения.

7. Руководители аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения обеспечивают качество реализуемых лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

8. На каждого работника аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения должна быть разработана должностная инструкция.

9. Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются соответствующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан.

10. Хранение лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с токсикологическими, фармакологическими, физико-химическими свойствами ингредиентов, входящих в их состав, а также в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное) и влияния различных факторов внешней среды (температура, влажность, освещенность) на качество лекарственных средств. Порядок и условия хранения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения определяет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган) в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

11. Запрещается осуществление временного хранения лекарственных средств, принадлежащих иным юридическим и (или) физическим лицам, не имеющим лицензию на вид фармацевтической деятельности.






Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском:

vikidalka.ru - 2015-2024 год. Все права принадлежат их авторам! Нарушение авторских прав | Нарушение персональных данных