Физический контроль

27. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих в данное лекарственное средство (но не менее трех доз).
Физическому контролю подвергаются:
1) каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве трех – пяти упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств (нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных средств, в том числе гомеопатических (приложения 1 и 2 к “Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках”);
2) лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных средств, но не менее трех процентов от количества лекарственных средств, изготовленных за день;
3) каждая серия лекарственных средств, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок) на механические включения (приложение 11 к настоящей Инструкции);
4) количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов Республики Казахстан;
5) при проверке лекарственных средств проверяется также качество укупорки.
28. Результаты физического контроля регистрируются в журнале (приложение 5 к настоящей Инструкции).

8. Химический контроль

29. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных средств по показателям:
1) подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределы примесей (качественный анализ);
2) количественное определение (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
30. Качественному анализу подвергаются в обязательном порядке:
1) вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция.
Вода для инъекций, предназначенная для лекарственных средств, требующих асептических условий изготовления, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и угольного ангидрида в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Республики Казахстан. Ежеквартально проводится полный химический анализ очищенной воды;
2) все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада поставщика;
3) концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении;
4) лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).
31. Качественному анализу подвергаются выборочно лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям медицинских организаций, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее десяти процентов от общего количества изготовленных лекарственных средств. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных средств. Особое внимание обращается на лекарственные средства: для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, ядовитые вещества,гомеопатические средства до четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые, неорганические и органические соединения.
32. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (приложения 5,6,7 к настоящей Инструкции).
33. Полному химическому контролю (качественному и количественному) подвергаются в обязательном порядке:
1) все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ.
Для контроля после стерилизации отбирается один флакон из каждой серии и проверяется на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ, при этом стабилизаторы в этих растворах проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами Республики Казахстан;
2) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие);
3) все глазные капли и мази, при этом содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;
4) все лекарственные средства для новорожденных детей (при отсутствии методик количественного анализа, эти лекарственные средства должны быть подвергнуты качественному анализу).
В порядке исключения, изготовление сложных по составу лекарственных средств для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производятся под наблюдением провизора-аналитикаили провизора-технолога;
5) растворы атропина сульфата и кислоты хлороводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата;
6) все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения.
В порядке исключения изготовление гомеопатических лекарственных средств, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога;
7) вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия);
8) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;
9) концентрация спирта этилового путем определения плотности (спиртомером) при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада поставщика;
10) концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия);
11) гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия).
34. Выборочно полному химическому контролю (качественному и количественному) подвергаются:
лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям медицинских организаций, в количестве не менее трех лекарственных средств при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных средств. Особое внимание обращается на лекарственные средства для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические и ядовитые вещества, растворы для лечебных клизм.
35. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале (приложение 5 к настоящей Инструкции). В журнале регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств. Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав – при полном химическом или физическом контроле. Для лекарственных средств, изготовленных по требованиям медицинских организаций, графа “Состав” заполняется при всех указанных видах контроля. Выявленный брак изымается и составляется акт на уничтожение продукции с объяснительной запиской.

9. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов

36. К стерильным растворам аптечного изготовления относятся:
1) растворы для инъекций и инфузий;
2) глазные капли;
3) растворы для новорожденных детей;
4) отдельные растворы для наружного применения: офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие.
37. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеке осуществляется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов Республики Казахстан.
38. Регистрация стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий производится в процессе их изготовления. Результаты контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (приложение 8 к настоящей Инструкции).
39. Не допускается изготовление стерильных лекарственных средств при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик полного химического контроля.
40. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями Санитарных правил и норм “Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций”, утвержденных приказом Главного Государственного санитарного врача Республики Казахстан от 25 марта 2002 года № 9.
41. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые для изготовления стерильных растворов, должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи и Санитарных правил и норм “Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций”, утвержденных приказом Главного Государственного санитарного врача Республики Казахстан от 25 марта 2002 года № 9.
42. Не допускается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.
43. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.
44. Контроль стерильных лекарственных растворов на отсутствие механических включений проводится до и после стерилизации и должен выполняться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (приложение 11 к настоящей Инструкции).
Необходимо проверять объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки (металлический колпачок “под обкатку” не должен прокручиваться при проверке вручную, раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).
45. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.
46. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора) согласно условиям стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеке (приложение 12 к настоящей Инструкции).
Не допускается повторная стерилизация растворов.
Регистрация параметров стерилизации производится в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных форм, вспомогательных материалов, посуды (приложение 9 к настоящей Инструкции).
47. Стерильные растворы должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и не более установленного срока.
48. При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует по показателям:
внешний вид, величина рН, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также при наличии видимых механических включений, недопустимых отклонений от номинального объема раствора, нарушение фиксированности укупорки, нарушение требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
49. По истечении срока хранения забракованные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в установленном законодательством порядке.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: