Главная
Популярная публикация
Научная публикация
Случайная публикация
Обратная связь
ТОР 5 статей:
Методические подходы к анализу финансового состояния предприятия
Проблема периодизации русской литературы ХХ века. Краткая характеристика второй половины ХХ века
Ценовые и неценовые факторы
Характеристика шлифовальных кругов и ее маркировка
Служебные части речи. Предлог. Союз. Частицы
КАТЕГОРИИ:
|
Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в аптеке
1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз при фасовке порошков, в том числе порошковыми дозаторами, определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.
Прописанная масса, г
| Отклонения, %
| До 0,1
| +- 15
| Свыше 0,1 до 0,3
| +- 10
| Свыше 0,3 до 1
| +- 5
| Свыше 1 до 10
| +- 3
| Свыше 10 до 100
| +- 3
| Свыше 100 до 250
| +- 2
| Свыше 250
| +- 0,3
| 2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки:
Прописанная масса, г
| Отклонения, %
| До 1
| +- 5
| Свыше 1 до 100
| +- 3
| 3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль: 1) определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории. 2) отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук. 3) допустимые отклонения от средней массы не должны превышать: для суппозиториев ± 5%; для пилюль с массой до 0,3г ± 10%; для пилюль массой свыше 0,3г ± 5%. 4. Отклонения, допустимые в массе прописанных доз отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания) определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные средства:
Прописанная масса, г
| Отклонения, %
|
|
| До 0,02
| ± 20
| Свыше 0,02 до 0,05
| ± 15
| Свыше 0,05 до 0,2
| ± 10
| Свыше 0,2 до 0,3
| ± 8
| Свыше 0,3 до 0,5
| ± 6
| Свыше 0,5 до 1
| ± 5
| Свыше 1 до 2
| ± 4
| Свыше 2 до 5
| ± 3
| Свыше 5 до 10
| ± 2
| Свыше 10
| ± 1
| 5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных средств при изготовлении массо-объемным способом, а также в подпунктах 7, 9 следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных средств при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ:
Прописанный объем, мл
| Отклонения, %
| До 10
| ± 10
| Свыше 10 до 20
| ± 8
| Свыше 20 до 50
| ± 4
| Свыше 50 до 150
| ± 3
| Свыше 150 до 200
| ± 2
| Свыше 200
| ± 1
| 6. Отклонения, допустимые при фасовке растворов для инъекций, изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки:
Прописанный объем, мл
| Отклонения, %
| До 50
| ± 10
| Свыше 50
| ± 5
| При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель: для невязких жидкостей - в течение одной минуты, для вязких – в течение трех минут.
7. Отклонения, допустимые при определении содержания отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах при изготовлении массо-объемным способом:
Прописанная масса, г
| Отклонения, %
| До 0,02
| +- 20
| Свыше 0,02 до 0,1
| +- 15
| Свыше 0,1 до 0,2
| +- 10
| Свыше 0,2 до 0,5
| +- 8
| Свыше 0,5 до 0,8
| +- 7
| Свыше 0,8 до 1
| +- 6
| Свыше 1 до 2
| +- 5
| Свыше 2 до 5
| +- 4
| Свыше 5
| +- 3
| 8. Отклонения, допустимые в массе жидких лекарственных средств при изготовлении способом по массе:
Прописанная масса, г
| Отклонения, %
| До 10
| ± 10
| Свыше 10 до 20
| ± 8
| Свыше 20 до 50
| ± 5
| Свыше 50 до 150
| ± 3
| Свыше 150 до 200
| ± 2
| Свыше 200
| ± 1
| 9. Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах при изготовлении способом по массе, и в мазях:
Прописанная масса, г
| Отклонения, %
|
|
| До 0,1
| ± 20
| Свыше 0,1 до 0,2
| ± 15
| Свыше 0,2 до 0,3
| ± 12
| Свыше 0,3 до 0,5
| ± 10
| Свыше 0,5 до 0,8
| ± 8
| Свыше 0,8 до 1
| ± 7
| Свыше 1 до 2
| ± 6
| Свыше 2 до 10
| ± 5
| Свыше 10
| ± 3
| Отклонения, допустимые в определении содержания входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на прописанную массу входящего вещества в эти лекарственные средства (подпункты 7,9 Приложения 1). При изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2г, для которой допускается отклонение ± 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18г и не более 0,22г пилокарпина гидрохлорида.
10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей:
Прописанная масса, г
| Отклонения, %
| До 5
| ± 15
| Свыше 5 до 10
| ± 10
| Свыше 10 до 20
| ± 8
| Свыше 20 до 30
| ± 7
| Свыше 30 до 50
| ± 5
| Свыше 50 до 100
| ± 3
| Свыше 100
| ± 2
| 11. Отклонения, допустимые в концентратах при содержании лекарственного вещества: до 20% не более +- 2% от обозначенного процента; свыше 20% не более +- 1% от обозначенного процента. В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.
12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств: 1) при содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное разведение – Д 1) не более +- 5% от обозначенного процента; 2) при содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное разведение – Д 2) не более +- 5% от обозначенного процента; 3) при содержании лекарственного вещества 0,1% (третье десятичное разведение – Д3) не более +- 10% от обозначенного процента; В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенных в приложении 1 к настоящей Инструкции, подпунктах 1-10, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных средств в аптеке. При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ, определяются на массу входящегокаждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата). При изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массувходящего вещества 18 г, для которой допускается отклонение ± 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г, и не более 18, 54 г натрия хлорида. Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются как указано выше в пункте 2 и пункте 3. При рассмотрении изъятого на проверку лекарственного средства по прописи “раствора натрия хлорида 0,9% - 200 мл” при химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение ± 5%, приложение 1 к настоящей Инструкции пункт 7).
13. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатической аптеке по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 1 к настоящей Инструкции (пункты 1-4, пункты 8-10).
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденной приказом председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от “___” _____ 2003 г. № _____ “Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля”
Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском:
|