Дозування та формування супозиторіїв

18. При виготовленні супозиторіїв методом викачування та пресування приготовлену супозиторну масу спочатку розважують на прописану кількість доз. Із кожної окремої порції формують супозиторії за допомогою пілюльної машинки або супозиторного преса.

19. При виготовленні супозиторіїв методом виливання приготовлену супозиторну масу швидко виливають у спеціальні металеві чи пластмасові форми. Наповнену форму поміщають у морозильну камеру холодильника на 10-15 хвилин для застигання.

20. Чарунки форми перед початком виливання супозиторної маси протирають марлевим тампоном, змоченим у простерилізованому вазеліновому маслі (якщо супозиторії приготовлені на гідрофільних (водорозчинних) основах), або мильним спиртом (якщо на ліпофільних (жирових) основах).

Приклади перевірки доз, розрахунків кількості інгредієнтів та технології наведені у Додатку G.

Пакування та маркування (оформлення)

21. Супозиторії запечатують у контурну упаковку з полімерних матеріалів, комбінованих матеріалів з алюмінієвою фольгою, вощані капсули та інші пакувальні матеріали, дозволені до медичного застосування.

Кульки, песарії укладають в картонні коробки у гофровані ковпачки, палички – у складки паперу.

22.Супозиторії оформляють загальними етикетками “Зовнішнє”. На етикетці повинні бути попереджувальні написи “Зберігати в прохолодному місці”, “Зберігати в захищеному від світла місці”, “Берегти від дітей”. При наявності отруйних або наркотичних речовин упаковку опечатують, оформляють сигнатурою і попереджувальним написом “Поводитись обережно”.

На етикетці обов’язково повинні бути такі позначення:

o назва виробничого об’єднання або суб’єкта господарської діяльності;

o аптека № ___, адреса;

o № рецепту або вимоги (замовлення) ЛПЗ;

o Гр. _________ (прізвище хворого) або номер та назва лікарні
(відділення);

o назва та/або склад лікарського засобу;

o докладний спосіб застосування;

o серія (для серійного виготовлення);

o дата приготування;

o термін придатності;

o ціна.

Контроль якості

23. Контроль якості супозиторіїв здійснюють згідно ДФУ, чинних наказів та інструкцій МОЗ України. Перевірка якості включає усі види внутрішньоаптечного контролю: письмовий, опитувальний, органолептичний (колір, запах), фізичний, однорідність, середня маса, відхилення від прописаної маси, відсутність механічних включень, хімічний контроль (вибірково) і контроль при відпуску.

Супозиторії повинні мати однорідну масу, однакову форму та мати твердість, що забезпечує зручність застосування. Однорідність визначають візуально на повздовжному зрізі по відсутності вкраплень. На зрізі дозволяється наявність повітряного стержня або лійкоподібного заглиблення.

Відхилення в масі окремих супозиторіїв не повинне перевищувати ±5%.

Умови та термін зберігання.

24. Супозиторії зберігають у сухому прохолодному місці. Супозиторії, виготовлені екстемпорально, зберігають 10 днів чи протягом терміну, вказаного у Додатку Н або визначеного експериментальними дослідженнями та зазначеного в технологічній інструкції на конкретний пропис.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: