Главная

Популярная публикация

Научная публикация

Случайная публикация

Обратная связь

ТОР 5 статей:

Методические подходы к анализу финансового состояния предприятия

Проблема периодизации русской литературы ХХ века. Краткая характеристика второй половины ХХ века

Ценовые и неценовые факторы

Характеристика шлифовальных кругов и ее маркировка

Служебные части речи. Предлог. Союз. Частицы

КАТЕГОРИИ:






Обзор качества продукции




Производитель лекарственных средств должен регулярно проводить периодические или текущие обзоры качества всех зарегистрированных лекарственных средств, в том числе предназначенных только для экспорта, с целью подтверждения постоянства процесса производства, соответствия действующих спецификаций как на исходные и упаковочные материалы, так и на готовую продукцию, чтобы выявить любые тенденции и установить возможность усовершенствования продукции и процесса. Такие обзоры, как правило, должны проводиться и документироваться ежегодно, с учетом данных предыдущих обзоров.

Управление рисками для качества

Управление рисками для качества является системным процессом, который предназначен для общей оценки, контроля, передачи информации, а также обзора рисков для качества лекарственных средств.

Персонал

Принцип

Организация и функционирование соответствующей системы качества и надлежащее производство лекарственных средств зависят от людей. Поэтому на предприятии необходимо иметь достаточное количество квалифицированного персонала для решения всех задач, находящихся в сфере ответственности производителя. Каждый сотрудник должен ясно понимать индивидуальную ответственность, которая должна быть документирована. Весь персонал должен знать принципы GMP, которые касаются его деятельности, а также пройти первичное и последующее обучение в соответствии с его обязанностями, включая инструктаж по выполнению гигиенических требований.

Общие требования

Производитель должен иметь необходимое количество сотрудников с нужной квалификацией и практическим опытом работы. Круг обязанностей любого сотрудника не должен быть слишком обширным, чтобы исключить отрицательное влияние на качество.

На предприятии должна быть утвержденная схема организационной структуры. Руководящие работники должны выполнять определенные обязанности, описанные в должностных инструкциях, и иметь соответствующие полномочия для их выполнения. Их служебные обязанности могут быть переданы назначенным заместителям, обладающим достаточным уровнем квалификации. Круг обязанностей персонала должен охватывать все стороны GMP, однако не должно быть необоснованного дублирования сфер ответственности.

Ключевой персонал

К ключевому персоналу относятся руководитель производства и руководитель отдела контроля качества; кроме того, к руководящему персоналу относят Уполномоченное(ые) лицо(а), если руководитель производства и/или руководитель отдела контроля качества не отвечает за обязанности, предусмотренные для Уполномоченного лица. Ключевой персонал должен работать полный рабочий день. Руководители производства и отдела контроля качества должны быть независимы друг от друга.






Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском:

vikidalka.ru - 2015-2024 год. Все права принадлежат их авторам! Нарушение авторских прав | Нарушение персональных данных