Главная

Популярная публикация

Научная публикация

Случайная публикация

Обратная связь

ТОР 5 статей:

Методические подходы к анализу финансового состояния предприятия

Проблема периодизации русской литературы ХХ века. Краткая характеристика второй половины ХХ века

Ценовые и неценовые факторы

Характеристика шлифовальных кругов и ее маркировка

Служебные части речи. Предлог. Союз. Частицы

КАТЕГОРИИ:






Упаковочные материалы




Готовая продукция

Готовую продукцию до выдачи окончательного разрешения на ее выпуск следует содержать в карантине в условиях, установленных производителем.

Перед выдачей разрешения на реализацию продукции необходимо провести оценку готовой продукции и документации.

После выдачи разрешения на выпуск готовую продукцию следует хранить как пригодный для использования запас в условиях, установленных производителем.

Контроль качества

Принцип

Контроль качества связан с отбором проб, спецификациями и проведением испытаний, он также связан с организацией, документированием и процедурами выдачи разрешений, которые гарантируют, что проведены необходимые относящиеся к делу испытания, и что материалы не были разрешены для использования, а продукция не была разрешена для продажи или поставки прежде, чем их качество было признано удовлетворительным. Контроль качества не ограничивается лабораторными работами, он должен быть вовлечен в принятие всех решений, касающихся качества продукции. Основополагающим принципом для удовлетворительной работы отдела контроля качества считается его независимость от производства

Общие требования

На каждом предприятии, выпускающем лекарственные средства, должен быть отдел контроля качества, независимый от других подразделений. Этот отдел должен находиться под руководством лица, имеющего соответствующую квалификацию и опыт, в распоряжении которого находится одна или несколько аккредитованных испытательных лабораторий. Необходимо иметь в наличии достаточные ресурсы, чтобы гарантировать, что все мероприятия по контролю качества проводятся эффективно и надежно.

Оценка готовой продукции должна охватывать все относящиеся к делу факторы, включая условия производства, результаты испытаний в процессе производства, обзор производственной документации (включая документацию по упаковыванию), соответствие спецификациям на готовую продукцию и проверку окончательной готовой упаковки.

Персонал отдела контроля качества должен иметь доступ в производственные зоны для отбора проб и исследований.

Стандартная операционная процедура – описание обязательных для выполнения операций и мероприятий, осуществление которых прямо или косвенно связано с инспектируемым видом деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

перечень стандартных рабочих (операционных) процедур на фармацевтическом предприятии:

Персонал

1. Процедура введения в должность

2. Контрольное тестирование персонала (тестовый контроль)

3. Порядок медицинского освидетельствования персонала

4. Порядок надевания и ношения технологической одежды

Помещения и оборудование

5. Порядок допуска и правила поведения в «чистых» помещениях

6. Уборка производственных помещений (процедуры на каждый класс чистоты помещений)

7. Порядок проведения микробиологического контроля (воздуха рабочей зоны, поверхностей и т.д.)

8. Порядок обслуживания, ремонт и эксплуатация технологического оборудования и инженерных систем

9. Порядок очистки и дезинфекции технологического оборудования (на каждый тип оборудования)

10. Порядок поверки и калибровки технологического оборудования

11. Порядок контроля наличия грызунов и паразитов

12. Порядок проведения дезинсекции и дератизации

Документация

13. Порядок разработки, построения, оформления, согласования и утверждения стандартных рабочих процедур (СРП)

14. Порядок разработки, построения, оформления, согласования и утверждения спецификаций (на каждый тип)

15. Порядок разработки, построения, оформления, согласования и утверждения технологических инструкций (производственных рецептур)

16. Порядок разработки, построения, оформления, согласования и утверждения инструкций по упаковке

17. Порядок разработки, построения, оформления, согласования и утверждения должностных инструкций

18. Порядок разработки маршрутных карт, включая разработку протоколов упаковки.

19. Формирование Досье на производственную серию

Технологический процесс

20. Порядок кодирования и формирования серий полупродуктов, готовой продукции

21. Маркировка статуса полупродуктов и готовой продукции на всех стадиях производства

22. Маркировка статуса технологического оборудования и производственных помещений на всех стадиях производства

23. Порядок отбраковки продукции при производстве и контроле качества

24. Действия с несоответствующей продукцией, выявленной в процессе производства

25. Выдача и учет сырья и материалов в производстве 26. Порядок проведения квалификации/валидации

Контроль качества

27. Порядок отбора проб основного сырья (для каждого типа – жидкие, твердые вещества), образцов печатной продукции, готовой продукции

28. Проведение аудита поставщиков основного сырья и печатной продукции

29. Маркировка статуса основного сырья и материалов (по результатам входного контроля)

30. Контроль качества полупродуктов и готовой продукции

31. Порядок выдачи Уполномоченным лицом по качеству разрешения на реализацию продукции

32. Методы приготовления и использования реактивов, лабораторной посуды, питательных сред

33. Порядок контроля производственной среды

34. Порядок регистрации и хранения стандартных (эталонных) образцов в ОКК

Производство и анализ по контракту

35. Выбор и оценка поставщиков

36. Закупка сырья, вспомогательных и упаковочных материалов

Рекламации и отзыв продукции

37. Процедура отзыва продукции

38. Работа с рекламациями (возвратами)

39. Управление несоответствующей продукцией, включая порядок уничтожения и документального оформления забракованной продукции

 

Экономический, ресурсный, технический, экологический и социальный эффекты производства. Интенсификация экономического развития. Экстенсивный и интенсивный тип экономического роста.

Эффект производства – конечный итог, полезный результат производственной деятельности, характеризуемый, прежде всего, объемом материальных благ, качество и ассортимент которых соответствуют потребностям общества. Делятся на: экономический,ресурсный, технический, экологический и социальный эффекты производства.

Экономический эффект - разность между результатами деятельности хозяйствующего субъекта и произведенными для их получения затратами на изменения условий деятельности.

Различают положительный и отрицательный экономический эффект.

Положительный экономический эффект достигается в случае, когда результаты деятельности предприятия (продукт в стоимостном выражении) превышают затраты. Этот эффект называется прибылью. Для его получения необходимо расширение производства, либо экономия ресурсов на единицу продукта, либо и то, и другое.

Если затраты превышают результаты, имеет место отрицательный экономический эффект, то есть убыток.

Для расчета экономического эффекта за год используют формулу:

ЕЕу = Еу – Еnc * С

где,

Ey — годовая экономия либо результаты, которые достигаются в результате конкретной деятельности;

Enc — нормативный коэффициент эффективности; постоянная величина, которая зависит от конкретной сферы деятельности;

C — затраты на конкретную деятельность, для которой подсчитывается экономический эффект.

Ресурсный эффект -ус­корение научно-технического прогресса приводит к высвобождению на предприятии мате­риальных, трудовых и финансовых ресурсов. Как правило, это достигается за счет автоматизации производства и внедрения ре­сурсосберегающей техники и технологии.

Технический эффект - появление новой техники и техноло­гии, открытий, изобретений и рационализаторских предложе­ний, ноу-хау и других нововведений.

Экологический эффект оценивается изменением состояния окружающей среды в результате технических нововведений. Это показатели уровня концентрации вредных веществ в почве, водном и воздушном бассейнах, ядерных излучений, промышленного и транспортного шума и др.

Социальный эффект проявляется в создании благоприятных условий для всестороннего развития личности, применения гражданами своих творческих сил и способностей. Социальный эффект находит свое выражение в сокращении тяжелого физического труда, увеличении свободного времени, повышении материального и культурного уровня жизни народа, в охране здоровья и др.

Интенсификация производства (фр. intensification, лат. intensio напряжение, усиление) - процесс и организация развития производства, в котором применяются наиболее эффективные средства производства, а также расширение производства. Процесс преобразования расхода ресурсов, а также применение нового оборудования позволяет вызвать рост производительности. Таким образом рост затрат окупается эффективным и экономичным использованием всех ресурсов (как материалов, так и рабочей силы).

Экономический рост, представляет собой процесс увеличения объема материальных благ, повышения их качества в соответствии со структурой возрастающих потребностей.

Различают три типа экономического роста: экстенсивный, интенсивный и смешанный (реальный). Экстенсивный рост – это увеличение производства национального продукта за счет привлечения дополнительных факторов производства. Интенсивный рост – это увеличение производства национального продукта за счет лучшего, более производительного использования уже имеющихся ресурсов на основе совершенствования техники и технологии. В реальной жизни не существует либо того, либо другого типа роста. Они переплетены и представлены смешанным типом. Смешанный (реальный) рост – это увеличение национального производства как в результате дополнительного привлечения производственных факторов, так и за счет совершенствования техники и технологии.

Экономический рост измеряется годовыми темпами роста и прироста в процентах.

Темп роста ВВП =

 

Темп прироста ВВП =Темп роста –100%,

где ВВП1 – национальный продукт отчетного года;

ВВП0 – национальный продукт базисного года.

 

Выстраивая показатели, характеризующие темп роста ВВП за ряд лет, можно выявить тенденцию экономического развития. В сочетании с другими макроэкономическими показателями такая информация может служить основой для экономического анализа, необходимого для выработки и принятия решений на государственном уровне, а также для проверки и контроля эффективности экономической политики государства.

Экономический рост определяется множеством факторов. Под факторами экономического роста принято понимать явления, обстоятельства и процессы, способные определять темп и масштабы долгосрочного увеличения объема национального производства. Они подразделяются на прямые и косвенные (рис. 1).

 
 

 

 


Рис. 1. Прямые и косвенные факторы экономического роста.

 

Прямыми называются такие факторы, которые делают экономический рост физически возможным. Это так называемые факторы предложения, представляющие собой основные производственные факторы. Косвенные факторы, или факторы спроса – это особые условия, которые позволяют использовать имеющиеся у общества возможности экономического роста. Данные факторы способствуют повышению спроса участников национальной экономики на производимую продукцию и этим стимулируют ее рост.

ЛИТЕРАТУРА

1. Курс лекций по Экономической теории. // Перевалов Я.О.

2. Промышленная технология лекарств (Учебник в 2-х томах, Том 2 / Чуешов В.И., и др.). – Х.: изд. НФАУ, 2002.- 716 с.

3.. http://www.provisor.com.ua/

4. http://www.cfin.ru/management/manufact/product_process.shtml

5. http://www.dist-cons.ru/

6. http://www.ekoslovar.ru/

7. http://ztl.nuph.edu.ua/

8. ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 17 января 2013 г. № 6

9. http://www.gmp-club.com/






Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском:

vikidalka.ru - 2015-2024 год. Все права принадлежат их авторам! Нарушение авторских прав | Нарушение персональных данных