Вспомогательные зоны

Комнаты отдыха и столовые должны быть отделены от других зон.

Помещения для переодевания, а также умывальники и туалеты должны быть легкодоступны и соизмеримы с числом пользователей. Не допускается, чтобы туалеты непосредственно сообщались с производственными или складскими зонами.

Мастерские, по возможности, должны быть отделены от производственных зон. Если запасные части и инструменты хранятся в производственной зоне, то их следует содержать в предусмотренных для этого помещениях или местах.

Помещения, в которых содержатся животные, должны быть хорошо изолированы от других зон, иметь отдельный вход (доступ к животным) и отдельные системы обработки воздуха.

Оборудование

Производственное оборудование следует проектировать, размещать и обслуживать таким образом, чтобы оно соответствовало своему назначению.

Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны представлять опасности для качества продукции.

Производственное оборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы его можно было легко и тщательно очищать. Очистку следует проводить в соответствии с подробными документированными процедурами; оборудование следует хранить только в чистом и сухом состоянии.

Оборудование (инвентарь), применяемое для мытья и очистки, следует выбирать и использовать так, чтобы оно не стало источником контаминации.

Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы предотвратить риск ошибок или контаминации.

Производственное оборудование не должно представлять никакой опасности для продукции. Части производственного оборудования, соприкасающиеся с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло влиять на качество продукции и создавать, таким образом, какую-либо опасность.

Для производственных и контрольных операций должны иметься в распоряжении весы и оборудование для измерений с соответствующими диапазоном и точностью.

Средства измерений, весы, записывающие и контрольные приборы через определенные промежутки времени следует калибровать и проверять соответствующими методами. Необходимо вести и сохранять записи о таких испытаниях.

Стационарные трубопроводы должны быть четко маркированы с указанием их содержимого и, где возможно, направления потока.

Трубопроводы для дистиллированной, деионизированной и при необходимости другой воды следует подвергать санитарной обработке в соответствии с документированными процедурами, в которых подробно изложены установленные пределы микробной контаминации, а также необходимые меры.

Неисправное оборудование, по возможности, должно быть удалено из производственных зон и зон контроля качества или, по крайней мере, обозначено соответствующим образом.

Производство.

Принцип

Операции технологического процесса должны осуществляться по четко установленным процедурам. Они должны отвечать принципам GMP в целях получения продукции требуемого качества и соответствовать лицензионным требованиям и условиям осуществления фармацевтической деятельности и регистрационному досье на лекарственное средство, которые к ним относятся.

Общие требования

Производственный процесс должен осуществляться и контролироваться компетентным персоналом.

Любые действия, проводимые с материалами и продукцией, такие как получение и карантин, отбор проб, хранение, маркирование, обработка, упаковывание и дистрибьюция, следует осуществлять в соответствии с документированными процедурами или инструкциями и при необходимости протоколировать.

Все поступающие материалы необходимо проверять, чтобы гарантировать, что поставка соответствует заказу. Контейнеры (тара) при необходимости должны быть очищены и маркированы с указанием требуемой информации.

Повреждения контейнеров (тары) и любые другие причины, которые могли бы неблагоприятно повлиять на качество материала, должны быть исследованы, запротоколированы, а информация о них доложена в отдел контроля качества.

Поступающие материалы и готовую продукцию немедленно после получения или обработки вплоть до выдачи разрешения на использование или распределение (дистрибуцию) следует содержать в карантине с помощью раздельного хранения или соответствующих административных мер.

Если закупается промежуточная и нерасфасованная продукция, то с ней при получении следует обращаться как с исходными материалами.

Все материалы и продукцию следует хранить в соответствующих условиях, установленных производителем, и упорядоченно для обеспечения разделения по сериям и оборачиваемости складского запаса.

Необходимо проводить проверки выходов и сопоставление количеств (материальный баланс), чтобы убедиться в отсутствии отклонений, превышающих допустимые пределы.

Работы с различной продукцией не следует осуществлять одновременно или последовательно в одном и том же помещении за исключением тех случаев, когда не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации.

На каждой стадии обработки продукцию и материалы необходимо защищать от микробной и другой контаминации.

При работе с сухими веществами и продукцией необходимо предпринять специальные меры предосторожности в целях предотвращения образования и распространения пыли. Это особенно важно при обращении с сильнодействующими или сенсибилизирующими веществами.

В течение всего времени обработки все используемые материалы, контейнеры для нерасфасованной продукции, основные единицы оборудования и, при необходимости, помещения должны быть маркированы этикетками или иным способом с указанием обрабатываемой продукции или вещества, а также их активности (если это необходимо) и номера серии. Там, где это приемлемо, такая маркировка должна также указывать стадию технологического процесса.

Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или помещениям, должны быть ясными, однозначными, а их форма должна соответствовать принятой на предприятии. Рекомендуется в дополнение к информации на этикетках для указания статуса (например: в карантине, принято, забраковано, чистое и др.) использовать цвета.

Должны быть проведены проверки, гарантирующие надлежащее соединение трубопроводов и других частей оборудования, применяемых для транспортирования продукции из одной зоны в другую.

Насколько это возможно, следует избегать любого отклонения от инструкций или процедур. Если отклонение все же происходит, оно должно быть письменно санкционировано компетентным лицом с привлечением при необходимости отдела контроля качества.

Доступ в производственные помещения должен быть разрешен только уполномоченному на это персоналу.

Как правило, в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарственных средств, не допускается производство продукции немедицинского назначения.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: