Технология сложных микстур из порошкообразных

Веществ

ЗАНЯТИЕ № 2

1. Цель: Научиться готовить микстуры растворением порошкообразных веществ и оценивать их качество на основании теоретических положений темы, свойств лекарственных веществ и в соответствии с нормативной документацией.

2. Вопросы для подготовки к теме:

2.1. Микстуры как лекарственная форма. Характеристика.

2.2. Правила приготовления микстур в аптеках согласно основных положений приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97.

2.2.1. Определение общего объема микстур. Проверка доз.

2.2.1. Порядок растворения (смешивания) лекарственных веществ и жидких галеновых и новогаленовых препаратов в жидких лекарственных формах.

2.2.3. Технология микстур, получаемых растворением твердых лекарственных веществ

· однокомпонентных

· многокомпонентных

2.3. Оценка качества микстур. Оформление к отпуску.

Учебный материал

Микстура (Mixtura) - жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, состоящая из водного раствора с добавлением спиртовых растворов, настоек, экстрактов, максимально очищенных (новогаленовых) препаратов - дозируемая ложками.

Согласно приказу МЗ РФ № 308 от 21.10.97 микстуры готовят массо-объемным способом.

Технология микстур включает следующие стадии:

1. Подготовительная стадия:

1.1. Определение совместимости ингредиентов.

1.2. Проверка доз веществ ядовитых, списка А, сильнодействующих и списка Б, нормы отпуска наркотических веществ.

1.3. Проведение расчетов.

1.4. Выбор оптимального варианта технологии.

1.5. Подготовка рабочего места.

2. Растворение лекарственных веществ.

3. Фильтрование раствора.

4. Добавление жидких ингредиентов.

5. Упаковка и оформление к отпуску.

6. Оценка качества микстуры, проверка правильности выписывания рецепта и паспорта письменного контроля, соответствие основных и дополнительных этикеток способу применения и свойствам входящих компонентов, герметичность укупорки, физический контроль, органолептический контроль.

При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды очищенной, в котором последовательно растворяют твердые вещества с учетом растворимости и возможного взаимодействия. Первыми в отмеренном объеме воды растворяют вещества ядовитые и списка А, затем сильнодействующие и списка Б, а далее общего списка с учетом их растворимости.

Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности:

· водные нелетучие и непахучие жидкости

· иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой

· водные, летучие жидкости

· жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания концентрации

· летучие и пахучие жидкости

При раздельном выписывании компонентов общий объем микстуры определяется суммированием объемов всех компонентов, растворов лекарственных веществ, галеновых, новогаленовых и других жидких препаратов, перечисленных в прописи рецепта.

Пример 1. Возьми: Калия бромида 3,0

Глюкозы 5,0

Настойки пустырника

Настойки ландыша поровну по 4 мл

Воды очищенной 180 мл

Общий объем микстуры складывается из 180 мл водного раствора твердых лекарственных веществ, 4 мл настойки пустырника, 4 мл настойки ландыша и равен 188 мл.

Если в рецепте указано “ad” (до определенного объема) в этом случае объем перечисленных в составе микстуры жидких компонентов входит в указанный объем лекарственной формы.

Пример 2. Возьми: Калия бромида 3,0

Глюкозы 5,0

Настойки пустырника

Настойки ландыша поровну по 4 мл

Воды очищенной до 180 мл

Объем микстуры равен 180 мл. Настойки пустырника и ландыша входит в заданный объем лекарственной формы.

Пример 3. Возьми: Раствора магния сульфата 10% 150 мл

Настойки валерианы 4 мл

Настойки мяты 5 мл

Воды очищенной 180 мл

Общий объем микстуры равен 159 мл. Находят значение максимальной концентрации, при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения.

Сmax = ---------- = 6%

0,5

В рецепте содержание магния сульфата составляет 9,43%, поэтому необходимо учитывать изменение в объеме, связанном с растворением магния сульфата. Объем воды равен 150 – (15´0,5) = 142,5 мл

При изготовлении жидкой лекарственной формы путем растворения нескольких твердых веществ, изменения общего объема учитывают, если суммарное содержание твердых веществ составляет 3% и более от объема микстуры.

Пример 4. Возьми: Раствора калия бромида 2% - 200 мл

Хлоралгидрата 1,0

Адонизида 5 мл

Настойки ландыша 6 мл

Воды очищенной 180 мл

Общий объем микстуры равен 211 мл. Суммарное содержание порошкообразных веществ менее 3% (~ 2,4%), следовательно, изменение объема при растворении веществ не учитывают, т.к. изменение объема раствора, связанное с растворением веществ укладывается в норму допустимого отклонения.

Пример 5. Возьми: Магния сульфата 8,0

Натрия бромида 2,5

Настойки ландыша 5 мл

Воды очищенной 120 мл

Суммарное содержание порошкообразных веществ в микстуре более 3% (8,4%).

Следовательно, необходимо учесть изменение объема при растворении лекарственных веществ. Воды очищенной для изготовления микстуры необходимо 120 мл – (8,0´0,5+2,5´0,26) = 115,4 мл.

Задание

4.1. Приготовить микстуру растворением порошкообразных веществ с суммарным содержанием веществ 3 % и более.

4.2. Приготовить микстуру растворением порошкообразных веществ с суммарным содержанием менее 3%

4.3. Приготовить микстуру, содержащую одно порошкообразное вещество.

Целевая задача: Описать технологию микстур с теоретическим обоснованием и оценкой качества.

Пример 6. Возьми: Магния сульфата 2,0

Натрия бромида 1,0

Глюкозы 5,0

Воды очищенной 100 мл

Смешай. Дай.

Обозначь. По столовой ложке 3 раза в день

1. При изучении физико-химических свойств компонентов установлено, что все совместимы.

2. Проверка доз и нормы отпуска не проверяют, т.к. в состав микстуры входят вещества общего списка.

3. Расчет ингредиентов.

Согласно приказу МЗ РФ № 308 микстуру готовят массообъемным способом.

3.1. Объем микстуры равен 100 мл.

3.2. Расчет количества лекарственных веществ. При расчете количества глюкозы необходимо учитывать содержание в ней влаги (влажность 10%). Расчет проводят по формуле:

а ×´ 100 5 ´ 100

Х=——— = ——— = 5,55 г

100-б 100-10

Количество магния сульфата и натрия бромида указано в прописи.

3.3. Суммарное содержание веществ > 3% (8%). Рассчитывают изменение объема и уменьшают объем воды очищенной.

100 - (2,0 ´ 0,5+1,0 ´ 0,26+5,55 ´ 0,69)=95,1мл

4. Технология микстуры с теоретическим обоснованием.

В подставку отмеривают 95 мл воды очищенной, предварительно подогретой, т.к. магния сульфат и глюкоза медленно растворяются в холодной воде, последовательно растворяют 2,0 г магния сульфата, 5,55 глюкозы и 1,0 натрия бромида (все вещества общего списка). Раствор фильтруют через ватно-марлевый тампон во флакон для отпуска.

5. Упаковка, Укупорка, Оформление.

Для укупорки используют флакон вместимостью 100 мл из оранжевого стекла, т.к. в состав лекарственной формы входит светочувствительное вещество - натрия бромид (приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.96). Укупоривают полиэтиленовой пробкой с навинчивающимся пластмассовым колпачком, обеспечивающим герметичность. Оформляют этикеткой с зеленой сигнальной полосой “Внутреннее” и дополнительной этикеткой “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”. После приготовления составляется паспорт письменного контроля (ППК),

ППК

№ рецепта Дата

Aquae purificatae 95 ml

Magnesii sulfatis 2,0

Glucosi 5,55

Natrii bromidi 1.0

____________________

V = 100 ml

6. Оценка качества готовой микстуры. Проводится в соответствии с приказом МЗ РФ №214.

6.1. Анализ документации. Рецепт выписан правильно, все ингредиенты прописи совместимы. В паспорте письменного контроля указан № рецепта, дата, количество воды очищенной, наименования и количества порошкообразных веществ, общий объем микстуры, дата изготовления, подпись изготовившего и проверившего лекарственную форму.

6.2. Упаковка и укупорка. Микстура упакована во флакон из оранжевого стекла, по объему, соответствующему объему микстуры. Флакон укупорен герметично, при переворачивании флакон не подтекает.

6.3. Оформление. На флакон аккуратно наклеена основная этикетка “Внутреннее”, с указанием № рецепта, № аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, срока годности лекарства. Имеются дополнительные этикетки “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”, «Беречь от детей».

6.4. Внешний вид. Микстура представляет собой прозрачную, жидкость. Механические включения отсутствуют.

6.5. Запах Микстура без запаха.

6.6. Отклонение от объема готовой микстуры не превышает допустимую норму отклонений, а именно ± 3 мл (т.е. ± 3%), установленную приказом МЗ РФ № 305 от 16.10.97.

7. Вывод. Микстура приготовлена удовлетворительно и может быть отпущена больному.

Пример 7. Возьми: Раствора калия бромида 2% - 200мл

Хлоралгидрата 1,0

Адонизида 5,0 мл

Настойки ландыша 6 мл

Смешай. Дай. Обозначь.

Принимать По 1 ст. л. 3 раза в день

1. Проверка совместимости компонентов. При изучении физико-химических свойств ингредиентов установлено, что входящие в состав прописи вещества совместимы.

2. Проверка доз. Хлоралгидрат и адонизид - вещества списка Б. Расчет терапевтических доз: общий объем микстуры равен 211 мл. Количество приемов 211: 15 (объем столовой ложки) = 14 приемов. Разовая доза хлоралгидрата 1,0: 14 = 0,07, суточная доза хлоралгидрата 0,007 ´ 3 = 0,21. Дозы не завышены, т.к. высшая разовая (ВРД) и высшая суточная (ВСД) дозы хлоралгидрата меньше чем дозы, выписанные в рецепте. Разовая доза адонизида 5мл: 14 = 0,36 мл, 1 мл адонизида содержит 34 капли, а в 0,36 мл - 12 капель. Суточная доза адонизида 12х3=36 капель. Дозы не завышены т.к. ВРД адонизида 40 капель, ВСД 120 капель.

3. Расчеты.

3.1. Общий объем микстуры равен сумме объемов жидких ингредиентов 200 + 5 + 6 =211мл.

3.2. Расчет количества лекарственных веществ. Калия бромида 4,0, хлоралгидрата - 1,0, в сумме 5,0. Расчеты проводятся на обратной стороне ППК.

3.3. Суммарное содержание порошкообразных веществ < 3% (5,0 в 211 мл), изменение в объеме микстуры можно не учитывать, т.к. прирост объема при растворении сухих веществ будет укладываться в допустимые отклонения ± 1% (приказ МЗ РФ № 305).

4. Технология микстуры с теоретическим обоснованием.

В подставку отмеривают 200 мл воды очищенной, растворяют в ней 1,0 хлоралгидрата (вещество списка Б), и 4, 0 калия бромида (вещество общего списка), фильтруют через ватно-марлевый тампон во флакон для отпуска объемом 250 мл из оранжевого стекла (калия бромид светочувствителен). Во флакон для отпуска отмеривают спиртосодержащие жидкости в порядке увеличения концентрации спирта, 5 мл адонизида (содержание спирта около 20%), и 6 мл настойки ландыша (содержание спирта около 70%), и взбалтывают. Флакон укупоривают.

После приготовления микстуры составляют ППК.

ППК

№ рецепта Дата

Aq. purific. 200 ml

Chlorali hydrati 1,0

Kalii bromidi 4,0

Adonisidi 5 ml

Tinct. Convallariae 6 ml

_____________________

V = 211 ml

5. Упаковка, укупорка см. эталон задания № 1. Оформление к отпуску. Основная этикетка “Внутреннее”. Дополнительные этикетки - “Хранить в прохладном, защищенном от света месте”, “Перед употреблением взбалтывать” (согласно действующей НД).

6. Оценка качества микстуры (см. эталон ответа, приведенного выше). Отклонение в объеме готовой микстуры не превышает норму допустимых отклонений ± 1% (± 2,1 мл), приказ МЗ РФ № 305.

7. Вывод Микстура приготовлена удовлетворительно и может быть отпущена больному.

Пример 8. Возьми: Магния сульфата 5,0

Адонизида 5 мл

Настойки пустырника 4 мл.

Воды очищенной до 100 мл

Смешай. Дай. Обозначь.

По 1 ст. л. 3 раза в день

1. Проверка совместимости компонентов. При изучении физико-химических свойств ингредиентов установлено, что входящие в состав прописи вещества совместимы.

2. Проверка доз. Адонизид относится к веществам списка Б. Расчет терапевтических доз. Общий объем микстуры указан в рецепте и составляет 100 мл. Количество приемов: 100/15=6. Разовая доза адонизида 4мл/6=0,66 мл, 1 мл адонизида содержит 34 капли, а в 0,66 мл - 22 капель. Суточная доза адонизида 22х3=66 капель. Дозы не завышены т.к. ВРД адонизида 40 капель, ВСД 120 капель.

3. Расчеты

3.1. Общий объем микстуры указан в рецепте 100 мл. Объем жидких ингредиентов входят в указанный объем.

3.2. В состав прописи входит 1 порошкообразное вещество, поэтому следует рассчитать максимальную концентрацию, при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения по формуле:

В прописи магния сульфат выписан в концентрации 5 %, следовательно, изменение объема при растворении 5,0 г магния сульфата можно не учитывать.

3.3. Расчет количества воды очищенной: 100мл-(5 мл + 4 мл)=91мл. Результаты расчетов приводятся на обратной стороне ППК.

4. Технология микстуры с теоретическим обоснованием.

В подставку отмеривают 91 мл подогретой воды очищенной, растворяют 5,0 магния сульфата. Раствор процеживают через ватно-марлевый тампон во флакон для отпуска объемом 100 мл. Аптечной пипеткой во флакон для отпуска отмеривают 5 мл адонизида (содержание спирта около 20%) и 4 мл настойки пустырника (содержание спирта около 70%). Флакон закрывают пробкой с подложенной пергаментной прокладкой.

Следующие этапы см. примеры 6,8.

Обучающие задачи

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: