Контроль изготовленного препарата. Фармацевтическая экспертиза проведена правильно

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК. Расчеты сделаны правильно. ППК выписан верно.

2. Оформление. Основная этикетка “Наружное” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Хранить в прохладном месте”, «Беречь от детей» - МУ от 4.07.97.

3. Упаковка. Свечи уложены между складками гофрированной вощеной капсулы в картонной коробке и сверху накрыты половиной вощеной капсулы с насечкой.

4. Органолептический контроль: цвет и запах суппозиториев соответствуют входящим компонентам; количество суппозиториев соответствует прописи; все суппозитории имеют правильную геометрическую форму, соответственно их назначению; твердые при комнатной температуре; срез суппозитория и поверхность без вкраплений; механических примесей нет.

5. Физический контроль

Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений (по ГФ ХI + 5% -18 из 20; 2 - + 7,5%).

3,27 – 100%

Х – 5% Þ Х = 0,16 3,27 + 0,16 [3,11; 3,43]

6. Время растворения не более 1 часа. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Тема 8. Занятие 7.

Пилюли

Литература для изучения темы:

1. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. для студ. высш. учеб. заведений / [И.И. Краснюк, С.А.Валевко, Г.В.Михайлова и др.]; под ред. И.И.Краснюка, Г.В.Михайловой. 3-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2007. - 592с.

2. Практикум по технологии лекарственных форм: учебное пособие / И.И. Краснюк, Г.В.Михайлова, О.Н.Григорьева и др.; под ред. И.И.Краснюка, Г.В.Михайловой. – М.: Издательский центр «Академия», 2006. - 432с.

3. Государственная фармакопея СССР Х1 издания 1 и 2 вып.

4. Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму».

5. Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».

6. Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 «Нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств, и фасовки промышленной продукции».

7. Лекции по курсу «Фармацевтическая технология»

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: