Тема №6. Общая характеристика VI группы. Вода очищенная, вода для инъекций.

6.2. Цель Ознакомление студентов с общими методами оценки качества неорганических средств и с установлением качества воды очищенной, воды для инъекций и препаратов на основе водорода пероксида.

Тезисы лекции

1. Вода очищенная – Aqua purificata. Вода для инъекций – Aqua pro injectionibus. В фармацевтической практике используют воду очищенную, воду для инъекций в ампулах. Они имеют идентичные свойства, представляют собой бесцветные прозрачные жидкости без запаха и вкуса с рН 5,0-7,0, но различающиеся способами приготовления и, соответственно, степенью чистоты.

В воде очищенной должны отсутствовать нитраты и нитриты, которые определяют по посинению раствора дифениламина. В воде очищенной допускается содержание примесного иона аммония в пределах не более 0,00002 %. В воде очищенной должны отсутствовать хлориды, сульфаты, ионы кальция и тяжелых металлов. Воду очищенную проверяют на микробиологическую чистоту. Хранится вода очищенная в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих её от инородных частиц и микробиологических загрязнений.

Вода для инъекций – Aqua pro injectionibus - должна отвечать требованиям, предъявляемым к воде очищенной. Кроме того, она должна быть апирогенной, т.е. не содержать антимикробных веществ и других добавок. Определение апирогенности проводят в соответствии с ФС «Испытание на пирогенность».

На воде очищенной готовят микстуры, жидкости для наружного применения. На воде для инъекций готовят инъекционные растворы, глазные капли.

Дистиллированная вода не должна давать положительные реакции на хлориды, сульфаты, соли кальция и тяжелые метал­лы. ГФ X не допускает также наличия примеси диоксида угле­рода. Если последняя присутствует, она может быть обнаруже* на по помутнению известковой или баритовой воды, взятой в равном объеме с водой. Реакцию следует проводить в хорошо- закрытом сосуде, где исключена возможность попадания диок­сида углерода из воздуха.

Возможные примеси солей азотной и азотистой кислот опре­деляются по реакции с раствором дифениламина в серной кис­лоте (синее окрашивание).

В сернокислой среде в конечном счете образуется соль ди- фенилдифенохинондиимина, обусловливающая синее окраши­вание раствора.

Наличие азотистой кислоты или ее соли можно установить, и по реакции с йодидом калия.

Дистиллированная вода, предназначенная для инъекций (Aqua destillata pro injectionibus), кроме указанных выше ис­пытаний, должна проверяться на пирогенность, т. е. на нали­чие различных микроорганизмов.

Органические (восстановительные) примеси в воде создают условия для развития в ней различных плесневых грибков, бак­терий, сапрофитов и пр. Поэтому испытание на органические примеси является обязательным для дистиллированной воды. Для этого к 100 мл испытуемой воды добавляют I мл 0,01 и.

раствора перманганата калия, подкисленного разведенной сер­ной кислотой, и доводят воду до кипения. Розовое окрашива­ние воды должно сохраниться (отсутствие восстанавливающих веществ). Если в воде присутствуют органические примеси, рас­твор перманганата калия обесцвечивается.

Иногда вода может быть загрязнена аммиаком, солями ам­мония. ГФ X рекомендует проводить испытание на отсутствие этих примесей. Аммиак обнаруживается обычно реактивом Несслера по желтому или бурому окрашиванию осадка или жидкости.

Допускается примесь аммиака в дистиллированной воде в количестве не более 0,00002%.

Хранить дистиллированную воду следует в хорошо закупо­ренных бутылях, наполненных доверху. Пробки, закрывающие бутыли, должны быть снабжены хлоркальциевой трубкой, за­полненной натронной известью и ватой для предохранения во­ды от попадания диоксида углерода. Продолжительное хране­ние в стеклянной посуде даже из химически стойкого стекла всегда приводит к загрязнению продуктами выщелачивания. Поэтому дистиллированную воду хранить долго нельзя. ГФ X допускает возможность хранения не более 3 сут.

6.4. Иллюстративный материал слайды с уравнениями химических процессов по теме лекции, таблицы с показателями качества рассматриваемых препаратов.

Литература

Основная литература:

1. Арзамасцев А.П. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 3-е изд., испр. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. – 640 с.

2. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.

3. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии: Э.Н. Аксенова, О.П. Андрианова, А.П. Арзамасцев и др. – М.: Медицина, 2001. – 384 с.

4. Государственная фармакопея Республики Казахстан: первое издание. – 1 том. – Астана: Изд. дом «Жибек жолы», 2008. – 592 с.

Дополнительная литература:

1. Анализ лекарственных смесей / Под ред. А.П. Арзамасцева, В.М. Печенникова, Г.М. Родионова и др. – М.: Компания Спутник+, 2000. – 275 с.

2. Арыстанова Т.А., Ордабаева С.К. Стандартизация лекарственных средств: учебное пособие. – Алматы, 2002. – 98 с.

3. Государственный реестр лекарственных средств. – М.: 2001. – 1277 с.

4. Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б., Галымов Е.Г., Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: учебное пособие. – Алматы, 2008. – 167 с.

5. Государственная фармакопея СССР: Х издание. – М.: Медицина, 1968. – 1079 с.

6. Государственная фармакопея СССР: XI издание. – М.: Медицина, 1987. – Т.1. – 334 с.

7. От субстанции к лекарству: учебное пособие / Под ред. чл.-корр. НАН Украины В.П. Черных. – Харьков: изд-во НФаУ «Золотые страницы», 2005. – 1244 с.

Контрольные вопросы

1. Назовите общие химические реакции на неорганические ионы.

2. Какие реакции являются специфическими?

3. Как проводятся испытания лекарственных веществ на допустимые и недопустимые примеси неорганических ионов?

4. Какими методами можно определить рН воды очищенной и воды для инъекций?

5. Какие факторы способствуют разложению пероксидов?

6. Назовите стабилизаторы, способствующие устойчивости препаратов водорода пероксида и его соединений.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: