Главная

Популярная публикация

Научная публикация

Случайная публикация

Обратная связь

ТОР 5 статей:

Методические подходы к анализу финансового состояния предприятия

Проблема периодизации русской литературы ХХ века. Краткая характеристика второй половины ХХ века

Ценовые и неценовые факторы

Характеристика шлифовальных кругов и ее маркировка

Служебные части речи. Предлог. Союз. Частицы

КАТЕГОРИИ:






Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности




1. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с производством лекарственных средств, включают наличие:
1) производственных помещений и площадей с отдельным входом, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав на объект или на его аренду, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам;
2) технологического регламента и технических условий, согласованных с государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, на производство каждого наименования продукции;
3) санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной безопасности;
4) условий для хранения, обеспечивающих безопасность и качество сырья, полуфабрикатов, вспомогательных материалов и изготовленной продукции;
5) высшего фармацевтического образования у лиц, осуществляющих контроль качества лекарственных средств;
6) высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования (при наличии стажа работы по специальности не менее трех лет) у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств. При этом лица, имеющие химико-технологическое или химическое образование, в установленном порядке аттестуются лицензиаром;
7) инженера по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства.

2. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с изготовлением лекарственных средств в аптеке, включают наличие:
1) помещений и площадей для аптеки с отдельным входом, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
зала обслуживания населения, включающего зону обслуживания населения и зону размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала;
материальной комнаты для хранения лекарственных субстанций, полуфабрикатов и для хранения лекарственного растительного сырья;
ассистентской комнаты для изготовления лекарственных форм и контроля их качества;
комнаты для изготовления стерильных лекарственных форм (со шлюзом), в случае их изготовления;
стерилизационной, в случае изготовления стерильных лекарственных форм, а также
дистилляционной;
моечной;
кабинета заведующего;
комнаты персонала с гардеробной;
кладовой для хранения уборочного инвентаря;
санузла;
2) аптечного оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий изготовления, хранения и реализации в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств;
3) санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной безопасности;
4) высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителей аптеки и ее производственных отделов, а также лиц, осуществляющих контроль качества лекарственных средств:
5) высшего или среднего фармацевтического образования для работника, осуществляющего непосредственное изготовление лекарственных средств, прием требований и отпуск изготовленных лекарственных средств.
6) специальной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан.
При отсутствии специалиста с высшим фармацевтическим образованием в сельских районных центрах и в сельской местности для руководства аптекой и ее производственных отделов допускаются аттестованные лицензиаром специалисты со средним фармацевтическим образованием, имеющие стаж работы не менее трех лет работы по специальности.
В аптеках государственных организаций здравоохранения вместо зоны обслуживания населения требуется наличие приемно-экспедиционного помещения для приема требований и распределения изготовленных лекарственных средств структурным подразделениям.

3. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с розничной реализацией лекарственных средств, включает наличие:
для реализации лекарственных средств, кроме приравненных к ним медицинской техники и изделий медицинского назначения, в аптеке:
1) помещений и площадей для аптеки, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
зала обслуживания населения, включающего зону обслуживания населения и зону размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала;
комнаты для хранения запаса лекарственных средств и лекарственного растительного сырья;
помещения для хранения дезинфицирующих средств;
кабинета заведующего;
гардеробной для персонала;
кладовой хранения уборочного инвентаря;
санузла;
2) аптечного оборудования и мебели, инвентаря, санитарно-гигиенической одежды, противопожарного оборудования, приборов для соблюдения условий хранения и реализации в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств;
3) специальной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан;
4) высшего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих контроль качества лекарственных средств;
5) высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (при наличии стажа работы не менее трех лет работы по специальности и при условии аттестации лицензиаром) у руководителя аптеки или ее отделов;
6) фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных и приравненных к ним средств.
Для осуществления реализации аптекой линз контактных и для коррекции зрения и других изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники) дополнительно требуется наличие:
1) помещения (площади) для организации хранения линз контактных и для коррекции зрения, изделий медицинского назначения, обеспечивающие их качество;
2) отдельной витрины в торговом зале для реализации линз контактных и для коррекции зрения, изделий медицинского назначения.
Для осуществления розничной реализации лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения в аптечном пункте необходимо наличие:
1) помещения или площади для аптечного пункта, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
помещения для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
зала обслуживания населения, включающего зону размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала, зону обслуживания населении;
2) аптечного оборудования и мебели, инвентаря, санитарно-гигиенической одежды, противопожарного оборудования, приборов для соблюдения условий хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств;
3) специальной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан;
4) фармацевтического образования у руководителя аптечного пункта и специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных и приравненных к ним средств.
Для осуществления розничной реализации лекарственных средств, подлежащих отпуску населению без рецепта врача, а также изделий медицинского назначения в аптечном киоске необходимо наличие:
1) помещения или площади для аптечного киоска, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
зоны размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала;
зоны обслуживания населения;
2) аптечного оборудования и мебели, инвентаря, санитарно-гигиенической одежды, противопожарного оборудования, приборов для соблюдения условий хранения и реализации лекарственных средств, подлежащих отпуску населению без рецепта врача, а также изделий медицинского назначения в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств;
3) специальной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан;
4) фармацевтического образования у руководителя аптечного киоска и лица, осуществляющего реализацию лекарственных и приравненных к ним средств.
В аптечных киосках, а также в сельских (семейных) врачебных амбулаториях, фельдшерско-акушерских пунктах, фельдшерских пунктах, указанных в пункте 6 Правил лицензирования фармацевтической деятельности, утвержденных настоящим постановлением Правительства Республики Казахстан, для осуществления розничной реализации лекарственных средств допускаются также аттестованные лицензиаром специалисты с медицинским образованием.
Для осуществления розничной реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения в магазине медицинской техники и изделий медицинского назначения необходимо наличие:
1) помещения и площадей для магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
зала обслуживания населения, включающего зону размещения специального оборудования и рабочих мест персонала и зону обслуживания населении;
помещения для хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения;
кабинета заведующего;
комнаты персонала с гардеробной;
кладовой хранения уборочного инвентаря;
санузла;
2) оборудования, соответствующей мебели, приборов, санитарно-гигиенической одежды и противопожарного инвентаря для обеспечения сохранности, качества медицинской техники и изделий медицинского назначения;
3) справочной литературы, проспектов, каталогов, инструкций по эксплуатации и обеспечению качества медицинской техники и изделий медицинского назначения, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан;
4) фармацевтического образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию изделий медицинского назначения:
5) фармацевтического, медицинского или технического образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию медицинской техники.
Для осуществления реализации лекарственных средств в магазине медицинской техники и изделий медицинского назначения дополнительно требуется наличие:
1) соответствующего помещения для организации хранения лекарственных средств и обеспечения их качества;
2) отдельной витрины в торговом зале для реализации лекарственных средств.
Для осуществления розничной реализации линз контактных и для коррекции зрения в магазине оптики необходимо наличие:
1) помещения и площади, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
помещения для хранения линз контактных и для коррекции зрения;
зала обслуживания населения, включающего зону размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала и зону обслуживания населения:
гардеробной для персонала;
кладовой хранения уборочного инвентаря;
санузла;
2) санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности.

4. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, включает наличие:
для оптовой реализации лекарственных средств, кроме приравненных к ним медицинской техники и изделий медицинского назначения, в аптечном складе:
1) помещений и площадей под аптечный склад, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
комнаты для приема и экспедиции лекарственных средств;
комнаты для хранения лекарственных средств, в том числе субстанций и полуфабрикатов;
помещений для хранения:
горючих и легко воспламеняющихся жидкостей (если имеется);
лекарственного растительного сырья (если имеется);
дезинфицирующих средств (если имеется);
кислот и щелочей (если имеется);
кабинета заведующего;
комнаты персонала с гардеробной;
кладовой хранения уборочного инвентаря;
санузла;
2) специального оборудования и мебели, инвентаря санитарно-гигиенической одежды, противопожарного оборудования, приборов для обеспечения и соблюдения условий хранения и оптовой реализации в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств;
3) высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителя аптечного склада и у лица, обеспечивающего качество лекарственных средств;
4) высшего или среднего фармацевтического образо­вания у руководителей отделов аптечного склада, у спе­циалистов, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств;
5) справочной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих оборот лекарственных средств в Республике Казахстан.
Для осуществления фармацевтической деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинской техники и изделий медицинского назначения на складе медицинской техники и изделий медицинского назначения, необходимо наличие:
1) помещений и площадей под склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
помещений для приема и хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения;
помещений для сборки и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения;
кабинета заведующего;
комнаты персонала с гардеробной;
кладовой хранения уборочного инвентаря;
санузла;
2) специального оборудования, соответствующей мебели и приборов, санитарно-гигиенической одежды и противопожарного инвентаря для обеспечения сохранности и качества медицинской техники и изделий медицинского назначения;
3) высшего фармацевтического или медицинского образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя склада медицинской техники и изделий медицинского назначения;
4) фармацевтического образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию изделий медицинского назначения;
5) фармацевтического, медицинского или технического образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию медицинской техники;
6) справочной литературы, каталогов, проспектов, инструкций по эксплуатации и обеспечению качества медицинской техники и изделий медицинского назначения, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих оборот лекарственных средств в Республике Казахстан.

5. Физическим лицам, желающим заниматься фармацевтической деятельностью без образования юридического лица, необходимо иметь фармацевтическое образование.

Приложение
к постановлению Правительства Республики Казахстан
от 5 июля 2005 года № 692






Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском:

vikidalka.ru - 2015-2024 год. Все права принадлежат их авторам! Нарушение авторских прав | Нарушение персональных данных