Главная
Популярная публикация
Научная публикация
Случайная публикация
Обратная связь
ТОР 5 статей:
Методические подходы к анализу финансового состояния предприятия
Проблема периодизации русской литературы ХХ века. Краткая характеристика второй половины ХХ века
Ценовые и неценовые факторы
Характеристика шлифовальных кругов и ее маркировка
Служебные части речи. Предлог. Союз. Частицы
КАТЕГОРИИ:
|
Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности
1. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с производством лекарственных средств, включают наличие: 1) производственных помещений и площадей с отдельным входом, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав на объект или на его аренду, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам; 2) технологического регламента и технических условий, согласованных с государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, на производство каждого наименования продукции; 3) санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной безопасности; 4) условий для хранения, обеспечивающих безопасность и качество сырья, полуфабрикатов, вспомогательных материалов и изготовленной продукции; 5) высшего фармацевтического образования у лиц, осуществляющих контроль качества лекарственных средств; 6) высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования (при наличии стажа работы по специальности не менее трех лет) у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств. При этом лица, имеющие химико-технологическое или химическое образование, в установленном порядке аттестуются лицензиаром; 7) инженера по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства.
2. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с изготовлением лекарственных средств в аптеке, включают наличие: 1) помещений и площадей для аптеки с отдельным входом, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе: зала обслуживания населения, включающего зону обслуживания населения и зону размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала; материальной комнаты для хранения лекарственных субстанций, полуфабрикатов и для хранения лекарственного растительного сырья; ассистентской комнаты для изготовления лекарственных форм и контроля их качества; комнаты для изготовления стерильных лекарственных форм (со шлюзом), в случае их изготовления; стерилизационной, в случае изготовления стерильных лекарственных форм, а также дистилляционной; моечной; кабинета заведующего; комнаты персонала с гардеробной; кладовой для хранения уборочного инвентаря; санузла; 2) аптечного оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий изготовления, хранения и реализации в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств; 3) санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной безопасности; 4) высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителей аптеки и ее производственных отделов, а также лиц, осуществляющих контроль качества лекарственных средств: 5) высшего или среднего фармацевтического образования для работника, осуществляющего непосредственное изготовление лекарственных средств, прием требований и отпуск изготовленных лекарственных средств. 6) специальной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан. При отсутствии специалиста с высшим фармацевтическим образованием в сельских районных центрах и в сельской местности для руководства аптекой и ее производственных отделов допускаются аттестованные лицензиаром специалисты со средним фармацевтическим образованием, имеющие стаж работы не менее трех лет работы по специальности. В аптеках государственных организаций здравоохранения вместо зоны обслуживания населения требуется наличие приемно-экспедиционного помещения для приема требований и распределения изготовленных лекарственных средств структурным подразделениям.
3. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с розничной реализацией лекарственных средств, включает наличие: для реализации лекарственных средств, кроме приравненных к ним медицинской техники и изделий медицинского назначения, в аптеке: 1) помещений и площадей для аптеки, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе: зала обслуживания населения, включающего зону обслуживания населения и зону размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала; комнаты для хранения запаса лекарственных средств и лекарственного растительного сырья; помещения для хранения дезинфицирующих средств; кабинета заведующего; гардеробной для персонала; кладовой хранения уборочного инвентаря; санузла; 2) аптечного оборудования и мебели, инвентаря, санитарно-гигиенической одежды, противопожарного оборудования, приборов для соблюдения условий хранения и реализации в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств; 3) специальной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан; 4) высшего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих контроль качества лекарственных средств; 5) высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (при наличии стажа работы не менее трех лет работы по специальности и при условии аттестации лицензиаром) у руководителя аптеки или ее отделов; 6) фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных и приравненных к ним средств. Для осуществления реализации аптекой линз контактных и для коррекции зрения и других изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники) дополнительно требуется наличие: 1) помещения (площади) для организации хранения линз контактных и для коррекции зрения, изделий медицинского назначения, обеспечивающие их качество; 2) отдельной витрины в торговом зале для реализации линз контактных и для коррекции зрения, изделий медицинского назначения. Для осуществления розничной реализации лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения в аптечном пункте необходимо наличие: 1) помещения или площади для аптечного пункта, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе: помещения для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения; зала обслуживания населения, включающего зону размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала, зону обслуживания населении; 2) аптечного оборудования и мебели, инвентаря, санитарно-гигиенической одежды, противопожарного оборудования, приборов для соблюдения условий хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств; 3) специальной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан; 4) фармацевтического образования у руководителя аптечного пункта и специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных и приравненных к ним средств. Для осуществления розничной реализации лекарственных средств, подлежащих отпуску населению без рецепта врача, а также изделий медицинского назначения в аптечном киоске необходимо наличие: 1) помещения или площади для аптечного киоска, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе: зоны размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала; зоны обслуживания населения; 2) аптечного оборудования и мебели, инвентаря, санитарно-гигиенической одежды, противопожарного оборудования, приборов для соблюдения условий хранения и реализации лекарственных средств, подлежащих отпуску населению без рецепта врача, а также изделий медицинского назначения в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств; 3) специальной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан; 4) фармацевтического образования у руководителя аптечного киоска и лица, осуществляющего реализацию лекарственных и приравненных к ним средств. В аптечных киосках, а также в сельских (семейных) врачебных амбулаториях, фельдшерско-акушерских пунктах, фельдшерских пунктах, указанных в пункте 6 Правил лицензирования фармацевтической деятельности, утвержденных настоящим постановлением Правительства Республики Казахстан, для осуществления розничной реализации лекарственных средств допускаются также аттестованные лицензиаром специалисты с медицинским образованием. Для осуществления розничной реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения в магазине медицинской техники и изделий медицинского назначения необходимо наличие: 1) помещения и площадей для магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе: зала обслуживания населения, включающего зону размещения специального оборудования и рабочих мест персонала и зону обслуживания населении; помещения для хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения; кабинета заведующего; комнаты персонала с гардеробной; кладовой хранения уборочного инвентаря; санузла; 2) оборудования, соответствующей мебели, приборов, санитарно-гигиенической одежды и противопожарного инвентаря для обеспечения сохранности, качества медицинской техники и изделий медицинского назначения; 3) справочной литературы, проспектов, каталогов, инструкций по эксплуатации и обеспечению качества медицинской техники и изделий медицинского назначения, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан; 4) фармацевтического образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию изделий медицинского назначения: 5) фармацевтического, медицинского или технического образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию медицинской техники. Для осуществления реализации лекарственных средств в магазине медицинской техники и изделий медицинского назначения дополнительно требуется наличие: 1) соответствующего помещения для организации хранения лекарственных средств и обеспечения их качества; 2) отдельной витрины в торговом зале для реализации лекарственных средств. Для осуществления розничной реализации линз контактных и для коррекции зрения в магазине оптики необходимо наличие: 1) помещения и площади, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе: помещения для хранения линз контактных и для коррекции зрения; зала обслуживания населения, включающего зону размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала и зону обслуживания населения: гардеробной для персонала; кладовой хранения уборочного инвентаря; санузла; 2) санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности.
4. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, включает наличие: для оптовой реализации лекарственных средств, кроме приравненных к ним медицинской техники и изделий медицинского назначения, в аптечном складе: 1) помещений и площадей под аптечный склад, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе: комнаты для приема и экспедиции лекарственных средств; комнаты для хранения лекарственных средств, в том числе субстанций и полуфабрикатов; помещений для хранения: горючих и легко воспламеняющихся жидкостей (если имеется); лекарственного растительного сырья (если имеется); дезинфицирующих средств (если имеется); кислот и щелочей (если имеется); кабинета заведующего; комнаты персонала с гардеробной; кладовой хранения уборочного инвентаря; санузла; 2) специального оборудования и мебели, инвентаря санитарно-гигиенической одежды, противопожарного оборудования, приборов для обеспечения и соблюдения условий хранения и оптовой реализации в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств; 3) высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителя аптечного склада и у лица, обеспечивающего качество лекарственных средств; 4) высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада, у специалистов, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств; 5) справочной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих оборот лекарственных средств в Республике Казахстан. Для осуществления фармацевтической деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинской техники и изделий медицинского назначения на складе медицинской техники и изделий медицинского назначения, необходимо наличие: 1) помещений и площадей под склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе: помещений для приема и хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения; помещений для сборки и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения; кабинета заведующего; комнаты персонала с гардеробной; кладовой хранения уборочного инвентаря; санузла; 2) специального оборудования, соответствующей мебели и приборов, санитарно-гигиенической одежды и противопожарного инвентаря для обеспечения сохранности и качества медицинской техники и изделий медицинского назначения; 3) высшего фармацевтического или медицинского образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя склада медицинской техники и изделий медицинского назначения; 4) фармацевтического образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию изделий медицинского назначения; 5) фармацевтического, медицинского или технического образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию медицинской техники; 6) справочной литературы, каталогов, проспектов, инструкций по эксплуатации и обеспечению качества медицинской техники и изделий медицинского назначения, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих оборот лекарственных средств в Республике Казахстан.
5. Физическим лицам, желающим заниматься фармацевтической деятельностью без образования юридического лица, необходимо иметь фармацевтическое образование.
Приложение к постановлению Правительства Республики Казахстан от 5 июля 2005 года № 692
Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском:
|