Контроль качества порошков

Качество порошков оценивают по следующим параметрам.

• Проверка документации и оформления порошков. Проверяют соответствие записей в рецепте и ППК, рецепте и этикетке, правильность расчетов (письменный контроль). Контролируется правильность написания этикетки: наличие ФИО больного, номера жетона, даты изготовления, срока годности, цены, способа приема, наличие подписи приготовившего, ставят подпись проверившего и отпустившего лекарственную форму.

• Упаковка. Соответствие упаковочного материала свойствам веществ, входящих в состав лекарственной формы.

• Цвет, запах (органолептический контроль).

• Однородность контролируют в процессе приготовления порошка. Однородность проверяют после нажатия головкой пестика на массу порошка: на расстоянии 25 см от глаза не должно быть видимых отдельных частиц, блесток.

• Сыпучесть также проверяют в процессе приготовления порошка. При пересыпании массы порошка из одной капсулы в другую не должно наблюдаться его комкования.

• Отклонения в массе отдельных доз (по приказу № 305). Физический контроль порошков заключается в проверке массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму (но не менее 3 доз). Затем находят отклонения в массе каждой дозы и сравнивают с приказом МЗ РФ № 305 от 16.10.1997 г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении ЛС и фасовке промышленной продукции в аптеках».

• При химическом контроле качественный и количественный анализ проводят с учетом входящих в состав ингредиентов, с подбором рациональных методик анализа.

• Для качественного анализа порошков можно воспользоваться рефрактометрическим методом анализа. Показатель преломления измеряют для раствора, полученного растворением порошка в определенном количестве растворителя (воды, раствора кислоты или щелочи). При анализе сложных

порошков используют общие приемы анализа многокомпонентных смесей с учетом свойств ингредиентов.

Хранение

Порошки хранят в упаковке, предохраняющей от внешних воздействий и обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока годности, в сухом и, если необходимо, в прохладном, защищенном от света месте.

При хранении порошков возможно их расслоение, в связи с этим перед проведением анализа необходимо дополнительное перемешивание.

Рассмотрим анализ сложного порошка.

Пример

Rp.: Ac. Ascorbinici 0,1

Ac. nicotinici 0,05

Glucosi 0,25

M.f.pulv. D.t.d. № 10

S. По 1 порошку 3 раза в день.

Описание. Белый кристаллический порошок без запаха.

Определение подлинности Определяют без разделения ингредиентов.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: