Контроль качества мазей

Включает определение однородности, исследование на наличие отклонений в массе, цвете, запахе, наличие или отсутствие механических включений, размер частиц (для суспензионных мазей). Наиболее важным специфическим показателем качества являются однородность и размер частиц ЛВ в суспензионных и комбинированных мазях.

Согласно требованиям приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках», обязательному качественному и количественному анализу подлежат глазные мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества; вся внутриаптечная заготовка мазей (каждая серия). Остальные мази, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам, проверяют выборочно. При проведении органолептического контроля выборочно оценивают однородность смешивания мазей.

При выборе методики анализа мази учитывают 2 фактора: характер основы и химические свойства веществ, входящих в мазь.

В качестве основ наиболее часто используют липофильные, гидрофильно-липофильные и гидрофильные.

При анализе мази навеску помещают на пергаментную бумагу (квадрат со стороной 2-3 см), взвешивают на ручных весах и с бумагой помещают в колбу для проведения анализа.

При проведении идентификации к навеске мази добавляют растворитель, растворяющий ЛВ, и нагревают реакционную массу до температуры, немного превышающей температуру плавления основы (до 60-70 °С). При нагревании основа расплавляется, ЛВ растворяется в растворителе. Затем реакционную массу охлаждают, основа застывает. Полученное извлечение сливают с основы и проводят качественные реакции. Этот подход можно использовать и при проведении количественного анализа.

Также применяют способ титрования в присутствии органического растворителя: к навеске мази добавляют растворитель, растворяющий основу (хлороформ или эфир), и растворитель, растворяющий ЛВ (вода, хлороводородная и азотная кислоты), смесь перемешивают до растворения основы и препарата и проводят количественное определение ингредиентов мази.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: