Этические основы проведения биомедицинских исследований.

Общие требования к доклиническим клиническим испытаниям. Фазы и виды клинических испытаний. Особенности клинических исследований в странах СНГ. Планирование исследований. Методология исследований, ее разновидности и связанные с этим вопросы этики. Протокол исследования: требования, структура. Составление протокола клинических исследований. Критерии включения и исключения пациентов в клинические испытания.

Оценка соотношения риска и пользы при проведении этической экспертизы.

Комитеты по этике. Организация, задачи, порядок функционирования. Рекомендации ЮНЕСКО и ВОЗ комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований. Стандартные операционные процедуры.

Информированное согласие, этические и юридические предпосылки. Порядок составления и процесс получения ИС для различных контингентов больных в различных областях медицины.

Роль спонсора и контрактно - исследовательских организаций в организации и проведении клинических исследований. Права и обязанности исследователей.

Этические аспекты исследований с использованием биологических моделей и лабораторных животных.

Этические аспекты биомедицинских исследований в психиатрии. Фармакокинетические исследования, понятие о биоэквивалентности. Защита прав добровольцев – участников клинических исследований. Этические аспекты биомедицинских исследований с участием женщин репродуктивного возраста. Этические аспекты биомедицинских исследований в онкологии. Этические аспекты биомедицинских исследований при участии пожилых пациентов. Этические аспекты биомедицинских исследований ВИЧ\СПИД. Этические аспекты генетических исследований. Этические аспекты исследований в трансплантологии. Этические аспекты клинических исследований в области вакцинопрофилактики. Этические аспекты эпидемиологических и социологических исследований. Этические аспекты биомедицинских исследований с участием людей, находящихся в критическом состоянии. Этические аспекты исследований с участием представителей уязвимых популяций (детей, престарелых, психиатрических больных, военнослужащих, заключенных).

Вопросы этики при публикации результатов биомедицинских исследований

Международные (многоцентровые) исследования: особенности их правового и этического регулирования.

Про­ис­хо­ж­де­ние эти­че­ско­го ин­те­ре­са к экс­пе­ри­мен­там над людь­ми. «Нюрн­берг­ский ко­декс», «Хель­синк­ская Дек­ла­ра­ция (Ру­ко­во­дя­щие ре­ко­мен­да­ции для вра­чей, про­во­дя­щих ме­ди­ко-био­ло­ги­че­ские ис­сле­до­ва­ния, вклю­чаю­щие опы­ты на лю­дях)».

Эти­ка ис­сле­до­ва­те­ля. Ин­фор­ми­ро­ван­ное со­гла­сие пред­по­ла­га­ет со­об­ще­ние ин­фор­ма­ции. Не­рас­кры­тие ин­фор­ма­ции по на­уч­ным ре­зо­нам. Ком­пе­тент­ное и сур­ро­гат­ное ин­фор­ми­ро­ван­ное со­гла­сие. Со­гла­сие и осо­бые клас­сы объ­ек­тов ис­сле­до­ва­ний: де­ти, па­ци­ен­ты, не­ком­пе­тент­ные па­ци­ен­ты, бе­ре­мен­ные жен­щи­ны. Те­ра­пев­ти­че­ские и не­те­ра­пев­ти­че­ские экс­пе­ри­мен­ты экс­пе­ри­мен­ты. Спра­вед­ли­вость и рас­пре­де­ле­ние ис­сле­до­ва­тель­ско­го рис­ка. Кон­флик­ты ин­те­ре­сов. Эти­че­ские про­бле­мы ис­сле­до­ва­тель­ской ме­то­до­ло­гии. Экс­пе­ри­мен­ты над за­клю­чён­ны­ми. Эти­че­ские про­бле­мы экс­пе­ри­мен­ти­ро­ва­ния над эм­брио­на­ми. Ин­сти­ту­цио­наль­ные ме­ха­низ­мы кон­тро­ля при про­ве­де­нии био­ме­ди­цин­ских экс­пе­ри­мен­тов.

Эти­че­ская до­пус­ти­мость и раз­мер воз­на­гра­ж­де­ния за уча­стие в экс­пе­ри­мен­тах. Эти­ка поль­зо­ва­те­лей ре­зуль­та­та­ми био­ме­ди­цин­ских ис­сле­до­ва­ний.

Минимизация страданий лабораторных животных. Гуманное содержание. Замещение животных молекулярно-биологическими, компьютерными или иными моделями, использование культур клеток. Эвтаназия лабораторных животных.

Те­ма 10.
Эти­че­ские про­бле­мы ме­ди­цин­ской ге­не­ти­ки.

Этические проблемы применения методов, используемых медицинской генетикой для диагностики и коррекции генетических нарушений (генетический скрининг и тестирование, генеалогический метод, пренатальная диагностика и др.). Моральные аспекты медико-генетического консультирования. Генетическая информация как собственность. Социально-философские аспекты реализации международного проекта "Геном человека". Старые и новые варианты евгеники. Этические принципы генетической терапии и инженерии.

Кон­фи­ден­ци­аль­ность и доб­ро­воль­ное ин­фор­ми­ро­ван­ное со­гла­сие в ме­ди­цин­ской ге­не­ти­ке. Эти­че­ские про­бле­мы при­ме­не­ния ме­то­дов, ис­поль­зуе­мых ме­ди­ци­ной для ди­аг­но­сти­ки и кор­рек­ции ге­не­ти­че­ских на­ру­ше­ний. Эти­че­ские ас­пек­ты ме­ди­ко-ге­не­ти­че­ско­го кон­суль­ти­ро­ва­ния.

Особенности взаимоотношений врача-генетика с пациентом и его семьей. Взаимоотношения врача-генетика с врачами других специальностей. Правовое регулирование методов генетического контроля.

Те­ма 11.
Основные этические проблемы психиатрии,

Эпидемиологии.

1) Пересадка органов от живых доноров, от трупов: моральные

проблемы.

2) Проблема справедливости в распределении дефицитных ресурсов

для трансплантологии.

3) Эпидемиология и права человека.

4) СПИД – этические, правовые, социальные аспекты.

5) Этическое и правовое регулирование в сфере психиатрии.

Этические проблемы ВИЧ-инфицированных. Моральная и юридическая ответственность медиков за случаи ВИЧ-инфекции, возникших ятрогенным путем.

Те­ма 12.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: