Главная
Популярная публикация
Научная публикация
Случайная публикация
Обратная связь
ТОР 5 статей:
Методические подходы к анализу финансового состояния предприятия
Проблема периодизации русской литературы ХХ века. Краткая характеристика второй половины ХХ века
Ценовые и неценовые факторы
Характеристика шлифовальных кругов и ее маркировка
Служебные части речи. Предлог. Союз. Частицы
КАТЕГОРИИ:
|
Контроль виробництва
Контрольні точки виробництва таблеток Азитроміцину по 500 мг представлена у таблиці 4.3. При виробництві Азитроміцину використовують систему стандартів GMP, згідно з якою контролю та перевірці підлягає кожен етап виробництва, а не тільки кінцевий продукт.
Таблиця 3.3
Контрольні точки виробництва Азитроміцину
Номер кон-троль-ної точки
| Об’єкт контролю і показник, який визначається
| Метод контролю
| Періоди-чність перевірки і порядок відбору проби
| Нормативна характеристика показника, який визначається
| Зважування та просіювання сировини
| Кт 1.1
| Сировина, цілісність упаковки
| Візуально
| Кожну операцію
| Пошкоджень немає
| Кт 1.2
| Маса кожного інгрідієнта
| Ваговий
| Кожну операцію
| Відповідно до регламенту
| Продовження таблиці 3.3
Кт 1.3
| Якість просіювання
| Візуально
| Кожну операцію
| Суміш однорідна, без грудок
| Кт 1.4
| Діаметр отворів сита
| Візуально
| Кожну операцію
| Маркування 500 мкм
| Кт 1.5
| Маса кожного з інгредієнтів після просіювання
| Ваговий
| Кожну операцію
| Відповідно до регламенту
| Кх 1.6
| Вхідний хімічний контроль сировини
| Аналітичний, фізико-хімічний
| Кожну операцію
| Відповідає вимогам
| Км 1
| Мікробіологічна чистота
| Мікробіологічний
| Кожну операцію
| Відсутні
| Змішування та зволоження
| Кт 2.1
| Якість розчинення зволожувача
| Візуально
| Кожну операцію
| У рідині відсутні згустки або грудки
| Кт 2.2
| Вміст вологи
| Фізичний
| Кожну операцію
| 8-10%
| Гранулювання
| Кт 3.1
| Кількість отриманого грануляту
| Ваговий
| Кожну операцію
| 128,46±0,15 кг
| Кт 3.2
| Вміст вологи
| Фізичний
| Кожну операцію
| 7-8%
| Сушіння
| Кт 4.1
| Температура
| Термометр
| Безперервно
| 80±5°
| Кт 4.2
| Вміст вологи
| Фізичний
| Кожну операцію
| 3-4%
| Кт 4.3
| Опис маси для таблетування
| Візуально
| Кожну операцію
| Однорідна маса для таблетування, білого або майже білого кольору
| Обпудрювання грануляту
| Кт 5.1
| Час обпудрювання
| Годинник
| Кожну операцію
| 10 хв
| Кт 5.2
| Температура
| Термометр
| Кожну операцію
| 36±1°С
|
Продовження таблиці 3.3
Кт 5.3
| Маса кожного з компонентів
| Ваговий
| Кожну операцію
| Відповідно до регламенту
| Кт 5.4
| Кількість отриманої маси
| Ваговий
| Кожну операцію
| 107,16 кг
| Кх 5
| Вміст основної діючої речовини (азитроміцину дигідрату)
| Аналітичний
| Кожну операцію
| Не менше 98%
| Таблетування та знепилення
| Кт 6.1
| Зовнішній вигляд
| Візуально
| Кожні 20 хв
| Не повинні мати сколи, тріщини, механічні вкраплення, розшарування, повинні мати рівні краї
| Кт 6.2
| Однорідність маси
| Аналітично
| Кожну операцію
| 780мг±5%
| Кт 6.3
| Діаметр таблетки
| Візуально
| Кожну операцію
| Менший – 8,0±0,2мм
Більший – 18,0±0,2мм
| Кт 6.4
| Висота
| Візуально
| Кожну операцію
| 7,0±0,3мм
| Кт 6.5
| Розпадання
| Аналітичний
| Кожну операцію
| Не більше 15 хв
| Кт 6.6
| Стираність
| Аналітичний
| Кожну операцію
| Не більше 1,0
| Кт 6.7
| Стійкість до роздавлювання
| Аналітичний
| Кожну операцію
| Не менше 60 Н
| Кт 6.8
| Маса кожного пакета з таблетками
| Ваговий
| Кожну операцію
| Не більше 10 кг
| Нанесення плівкового покриття
| Кт 7.1
| Температура всередині бункера
| Термометр
| Безперервно
| 36±2°С
| Кт 7.2
| Швидкість обертання барабану
| Технічний
| Кожну операцію
| 3-4 об/хв.
| Кт 7.3
| Швилкість подачі розчину для нанесення
| Технічний
| Кожну операцію
| 150-170 мл/хв.
|
Продовження таблиці 3.3
Кт 7.4
| Тиск розпилення
| Манометр
| Кожну операцію
| 2,4-2,6 бар
| Кт 7.5
| Зовнішній вигляд
| Візуально
| Кожні 20 хв
| Краї рівні, покриття рівномірне, одного кольору.
| Кт 7.6
| Однорідність маси
| Аналітичний
| Кожну операцію
| 796мг±5%
| Кт 7.7
| Кількість отриманих таблеток
| Ваговий
| Кожну операцію
| 107,27-109,33кг
| Км 7
| Мікробіологічна чистота
| Мікробіологічний
| Кожну операцію
| Відсутні
| Кх 7
| Контроль ВКЯ на вміст азитроміцину
| Аналітичний
| Кожну операцію
| 64%
| Фасування, пакування та маркування
| Кт 8.1
| Зовнішній вигляд блістера
| Візуально
| Кожні 30 хв
| Блістер не має пошкоджень, всі чарунки заповнені
| Кт 8.2
| Температура формування чарунок
| Технологічний
| Кожну операцію
| 140-150°С
| Кт 8.3
| Кількість таблеток в блістерів
| Візуально
| Безперервно
| 3 в одному блістері
| Кт 8.4
| Правильність і чіткість маркування
| Візуально
| Безперервно
| Штамп із номером серії добре видно, штамп не змазаний
| Кт 8.5
| Комплектність пакування
| Візуально
| Безперервно
| В кожній пачці 1 листок-вкладиш та один блістер
| Кт 8.6
| Кількість отриманих ящиків
| Візуально
| Кожну операцію
| Відповідно регламенту
| Км 8
| Мікробіологічна чистота
| Мікробіологічний
| Кожну операцію
| Відсутні
|
Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском:
|