Главная | Случайная
Обратная связь

ТОР 5 статей:

Методические подходы к анализу финансового состояния предприятия

Проблема периодизации русской литературы ХХ века. Краткая характеристика второй половины ХХ века

Ценовые и неценовые факторы

Характеристика шлифовальных кругов и ее маркировка

Служебные части речи. Предлог. Союз. Частицы

КАТЕГОРИИ:






Санітарна обробка та підготовка обладнання




 

Згідно GMP санітарна підготовка виробництва є блоком робіт та операцій, що обумовлюють регламентовану якість препарату на всіх наступних стадіях виробництва. Виконання даного блоку робіт направлене на забезпечення відповідного рівня чистоти та асептики протягом всього виробництва. Для забезпечення всіх показників якості готової продукції повинні створюватися спеціальні умови проведення технологічного процесу, вимоги до чистоти виробничих приміщень, роботи технологічного устаткування, вентиляції і чистоти повітря. Пред’являються також відповідні вимоги до персоналу та виробничої санітарії, а також системи підготовки основної сировини і допоміжних матеріалів з метою звести до мінімуму ризик контамінації мікроорганізмами, частками і пірогенними речовинами.

У відповідності до вимог GMP, що стосуються виробництва антибіотичних препаратів, виробничі приміщення, персонал та обладнання повинні пройти відповідну обробку дезінфікуючими розчинами, що дозволяє зменшити ризик контамінації цільового продукту (отримання бракованої продукції). Вибір дезінфікуючих розчинів обумовлюється їх ефективністю та економічністю. Підготовка дезінфікуючих розчинів зводиться до їх приготування та зберігання.

Дезінфікуючі заходи.Дезінфекція призводить, як правило, до зниження вмісту мікроорганізмів на 40-60% від їхнього вихідної кількості. При виборі дезінфікуючого розчину необхідно враховувати не тільки його бактерицидні властивості і спектр дії, але й можливу токсичність для людини. Для прибирання обладнання, рекомендуються такі дезінфікуючі засоби: 2-6% розчин перекису водню, 1-2% розчин хлораміну, 3% розчин перекису водню з 0,5% розчином СМЗ, розчин етилового спирту та інші. Однак тривале використання лише одного з дезінфікуючих засобів, призводить до утворення стійких штамів, тому рекомендується змінювати дезінфікуючі засоби кожних 14 днів.

Для обробки рук персоналу проектом передбачається використання дегміну, 2,4 %-ного розчину рецептури «С-4», а для обробки приміщень та обладнання – 2-6 % розчин перекису водню з миючим засобом, 3 % розчину перекису водню, 70 %-ного розчину етилового спирту. Розчини перекису водню з миючим засобом не псують предмети, не призводять до корозії металів, володіють одночасно дезінфікуючими та миючими властивостями, що дозволяє одночасно об’єднати процеси миття та дезінфекції. Дезінфікуючі розчини чергують через кожні 5-6 днів для запобігання появи стійких форм мікроорганізмів.

Підготовка повітря.Для забезпечення необхідної чистоти повітря у промисловості застосовують фільтрувальні установки, які складаються з фільтрів попереднього грубого очищення повітря і стерилізуючого фільтра.

Підготовка і контроль повітря на механічні включення і мікробіологічну чистоту, а також оцінка ефективності роботи повітряних фільтрів є обов’язковими і повинні проводитися згідно нормативно-технічної документації.

Підготовка виробничих приміщень – це сукупність заходів, спрямованих на досягнення відповідного класу чистоти приміщень. Метою цих заходів є зведення до мінімуму механічних та мікробних контамінантів у відповідності з вимогами GMP. Посилаючись на основні принципи GМР, приміщення – повинні забезпечувати правильне переміщення персоналу, відповідне освітлення, температуру, вологість та вентиляцію. Згідно настанови 40-02-2001 GMP в чисті приміщення допуск персоналу обмежений, що забезпечує принцип, чим менше персоналу у чистих приміщеннях тим нижчий рівень забруднення.

Одним із необхідних аспектів щодо підготовки приміщень є те, що вони мають бути сплановані так, щоб виробництво відбувалось у зонах, об’єднаних у логічну послідовність, що відповідає послідовності операцій і необхідним рівням чистоти.

Підготовка обладнання.Виробниче обладнання не повинно негативно впливати на якість продукції. Частини чи поверхні обладнання, які безпосередньо контактують з лікарським засобом, повинні бути виготовлені з матеріалів, які не вступають з ним у реакцію, не мають абсорбційних властивостей і не виділяють речовини у такому ступені, щоб це могло вплинути на якість продукції.

Підготовка обладнання проводиться згідно настанови GMP. Обладнання обробляють дезінфікуючими розчинами, стерилізують гострою парою. Тому перш за все, необхідно підібрати таке обладнання, яке б витримувало такий режим постійної обробки. Для дезінфекції застосовують розчини перекису водню з миючими засобами, розчин етилового спирту. Крім цього, використовують 3% розчин перекису водню [18].

Дезінфікуючі засоби періодично чергують для запобігання появи стійких форм мікроорганізмів. Перед використанням обладнання миють сумішшю миючого і дезінфікуючого засобів, яка змивається послідовно водою знесоленою. Після цього обладнання стерилізують гострою водяною парою.

Персонал, що входить у виробниче приміщення, повинен бути одягненим у спеціальний одяг, який відповідає операціям, які проводить даний персонал. Технологічний одяг персоналу повинен відповідати класу чистоти тієї зони, в якій він працює, і виконувати своє основне призначення – максимально захищати продукт виробництва від частинок, які виділяє людина [15].

Велике значення має і частота зміни одягу, що залежить від кліматичних умов і пори року. При наявності кондиціонованого повітря одяг рекомендується змінювати не рідше 1 разу на зміну, а захисну маску кожні 2 години. Гумові рукавички потрібно змінювати після кожного контакту зі шкірою обличчя, а також у будь-якому випадку, коли виникла небезпека їх забруднення.

Для забезпечення будь-якого технологічного процесу підприємство повинно мати достатню кількість відповідно кваліфікованого персоналу.

Підготовка персоналу складається з наступних стадій:

- Навчання персоналу.

- Забезпечення санітарного стану персоналу.

- Підготовка персоналу до роботи в виробничих приміщеннях

Працівники виробничих приміщень повинні бути ознайомлені з правилами поведінки у виробничих приміщеннях. Обов’язковим елементом є перевірка набутих знань [18].

Дотримання цих вимог знижує вірогідність отримання за будь-якими показниками неякісної продукції і створення аварійних ситуацій в результаті неправильних дій персоналу.

Належний санітарний стан персоналу забезпечується контролем стану здоров'я при прийомі на роботу, регулярним медичним оглядом, проведенням періодичної диспансеризації персоналу для виявлення хронічних захворювань, дотримуванням правил особистої гігієни [18].

 




Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском:

vikidalka.ru - 2015-2019 год. Все права принадлежат их авторам! Нарушение авторских прав | Нарушение персональных данных