Опис технологічного процесу. Технологічна схема виробництва Азитроміцину зображена на Рис 3.2.

Технологічна схема виробництва Азитроміцину зображена на Рис 3.2.

Підготовка сировини. Для виробництва партії таблеток нерозфасованих використовується сировина, яка пройшла вхідний контроль за показниками якості, відповідно до вимог аналітичного нормативного документу або нормативного документу для вхідного контролю, відповідає всім показникам якості та дозволена відділом контролю якості до використання у виробництві.

Рис. 3.2 Технологічна схема виробництва таблеток Азитроміцину

Стадія охоплює наступні технологічні операції:

Розтарювання сировини здійснюють у приміщенні підготовки сировини, з ненормованим вмістом у повітрі механічних часток і мікроорганізмів [19].

Операцію зважування сировини здійснюють в приміщенні зважування. класу чистоти D

Операцію просіювання сировини здійснюють у приміщенні просіювання сировини, класу чистоти D.

Комплектацію сировини для виробництва партії нерозфасованої продукції здійснюють у приміщенні комплектації партії, класу чистоти D.

На початку операції проводять обробку мішків поліетиленових дезрозчином, після чого передають, за допомогою матеріального шлюзу, в приміщення таблетування класу чистоти D, на операцію «Таблетування та знепилення».

Операція підготовки сировини складається з наступних етапів:

· Підготовка допоміжної сировини.

· Підготовка основної сировини.

На початку проведення операції здійснюють підготовку сепаратору для проведення операцій просіювання сировини для проведення зважування сировини за допомогою вагів електронного типу.

Підготовка допоміжної сировини. Виконавець у присутності майстра дільниці проводить розтарювання допоміжної сировини (целюлози мікрокристалічної, кальцію гідрофосфата безводного, гіпромелози, натрію крохмальгліколяту (тип А), крохмалю кукурудзяного, натрію ларилсульфату, магнію стеарату), звільнення від вторинного пакування у приміщенні підготовки сировини [19].

Проводять обробку первинного пакування сировини та маркують сировину у первинному пакуванні етикеткою встановленого зразка.

Оброблену упаковку з допоміжною сировини по черзі (целюлозу мікрокристалічну, кальцію гідрофосфат безводний, гіпромелозу, натрію крохмальгліколят (тип А), крохмаль кукурудзяний, натрію ларилсульфат, магнію стеарат) передають через передаточне вікно до приміщення зберігання підготовленої сировини, класу чистоти D.

Допоміжну сировину після розтарювання з приміщення зберігання підготовленої сировини, класу чистоти D, передають в приміщення просіювання сировини класу чистоти D, для проведення операцій просіювання.

Просіювання допоміжної сировини (целюлозу мікрокристалічну, кальцію гідрофосфат безводний, гіпромелозу, натрію крохмальгліколят (тип А), крохмаль кукурудзяний, натрію ларилсульфат, магнію стеарат) здійснюють на сепараторі у підготовлені ємкості. Для просіювання допоміжної сировини використовувати змінні сита з регламентованим діаметром отворів.

Під час проведення процесу виконавець та майстер здійснюють візуальний контроль правильності встановлення сит, якості просіювання сировини.

Ємкості з просіяними допоміжними речовинами маркують етикетками встановленого зразка, вказавши «термін придатності до», та передають для зважування до приміщення, класу чистоти D.

При наявності в приміщенні комплектації партії раніше просіяної сировини допоміжної речовини, відважування на партію препарату починають з тієї допоміжної речовини, що була просіяна раніше [19].

В приміщенні зважування, класу чистоти D, проводять зважування допоміжних речовин (целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, гіпромелоза, натрію крохмальгліколят, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат) на терезах та, уникаючи пилоутворень.

Ємкості з відваженою кількістю допоміжної сировини необхідної для виготовлення партії нерозфасованої продукції, маркують етикетками встановленого зразка, передають до приміщення комплектації партії, класу чистоти D та розміщують на стелажі (промаркованому «укомплектована сировина») для передачі на відповідні стадії виробництва.

Ємкості з залишками допоміжних речовин маркують етикетками, вказавши залишкову вагу, дату просіювання, дату закінчення терміну придатності просіяної сировини та розміщають на стелажі, промаркованому «для просіяної сировини» в приміщенні комплектації партії, класу чистоти D та зберігають до використання у виробництві.

Підготовка основної сировини (азитроміцину дигідрату). Виконавець у присутності майстра проводить розтарювання основної сировини (звільнення від вторинного пакування у приміщенні підготовки сировини.

Проводять обробку первинного пакування сировини та маркують сировину у первинному пакуванні етикеткою встановленого зразка.

Оброблену упаковку з основною сировиною передають до приміщення зберігання підготовленої сировини класу чистоти D, через передаточне вікно.

Основну сировину після розтарювання (азитроміцину дигідрату) з приміщення зберігання підготовленої сировини, класу чистоти D, передають до приміщення зважування класу чистоти D на операцію зважування.

Зважують отриману кількість основної сировини в приміщенні зважування, класу чистоти D, на терезах у чисті попередньо відтаровані ємкості.

Після зважування ємкість з відваженою кількістю основної сировини (азитроміцину дигідрату) маркують етикеткою встановленого зразка, та передають на операцію просіювання в приміщення просіювання сировини. класу чистоти D.

Залишок кожного найменування субстанції в поліетиленовому пакеті щільно закривають фіксатором-затяжкою, маркують етикеткою встановленого зразка, поміщають закритий пакет ще в один пакет, який теж закривають фіксатором-затяжкою, маркують етикеткою встановленого зразка та передають через передатне вікно в приміщення підготовки сировини, для передачі на склад виробничих запасів.

Просіювання основної сировини (азитроміцину дигідрату) проводять в приміщенні просіювання сировини. класу чистоти D на сепараторі у чисті відтаровані нержавсталеві ємкості.

Для просіювання субстанції (азитроміцину дигідрату) використовують сито з регламентованим діаметром отворів 500 мкм.

Ємкості з просіяною субстанцією маркують етикетками встановленого зразка та передають до приміщення зважування, класу чистоти D, для зважування сировини.

В приміщенні зважування, класу чистоти D, проводять відважування основної сировини (азитроміцину дигідрату) на вагах у чисті попередньо відтаровані ємності [19].

Ємкості з відваженою основною сировиною для виготовлення однієї партії нерозфасованої продукції для виробництва лікарського засобу «АЗИМЕД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 у блістері 1 блістер в пачці», маркують етикетками встановленого зразка та розміщають на стелажі (промаркованому «укомплектована сировина») в приміщені комплектації партії для передачі на відповідні стадії виробництва.

Відходи, одержані на операції підготовки основної сировини, збирають у контейнери з відповідним маркуванням та передають на утилізацію або в ізолятор браку.

В кінці зміни здійснюють очищення обладнання. При переході до виробництва іншого найменування продукції, після очищення технологічного обладнання, проводять контроль якості відмивання обладнання від залишків активної речовини (азитроміцину дигідрату).

При щотижневому прибиранні та при переході до виробництва іншого найменування продукції проводять контроль якості відмивання обладнання від миючого засобу ТЕА-АБСК.

Приготування зволожувача. Приготування зволожувача здійснюють у приміщенні приготування зволожувачів, класу чистоти D, з використанням електронних терезів, розмішених у приміщені гранулювання, класу чистоти D.

В якості зволожувача для приготування маси для таблетування використовують 3% розчин гіпромелози.

На початку технологічного процесу отримують з операції «Підготовка сировини», наважку гіпромелози у ємкості з відповідним маркуванням.

Регламентовану кількість води очищеної для приготування зволожувача зважують на терезах в чисту попередньо відтаровану ємкість та при постійному перемішуванні додають гіпромелозу з ємкості.

Перемішують за допомогою шпателя до отримання візуально однорідної суміші.

Ємкість із зволожувачем щільно закривають кришкою, зважують на терезах, маркують та передають на операцію «Змішування, зволоження, сушіння та грануляція».

Тривалість зберігання приготовленого зволожувача не більше 24 годин.

Під час процесу здійснюється контроль дотримання параметрів приготування зволожувача: кількість води очищеної, однорідність розчину, його кількість [19].

Відходи, одержані на стадії, збирають та передають на утилізацію або в ізолятор браку.

В кінці зміни здійснюють очищення обладнання та прибирання виробничого приміщення згідно інструкції по очищенню.

При щотижневому прибиранні та при переході до виробництва іншого найменування продукції проводять контроль якості відмивання обладнання від миючого засобу.

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: