ТЕМА 6. ПРИВЕДЕНИЕ РЛС В СТАНДАРТНОЕ СОСТОЯНИЕ

Цель работы: Освоить правила приведения ЛРС в стандартное состояние.

Задачи: Ознакомить студентов с системой норм качества сырья, продукции, методами испытания, с нормативными документами (НД) и стандартами.

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛРС. НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ (НД)

Стандартизация ЛРС. Нормативная документация (НД). Стандартизация – система норм качества сырья, продукции, методов испытания, установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей. Обязательные нормы и требования на ЛРС излагаются в нормативных документах (НД) и стандартах.

В настоящее время имеются следующие категории нормативных документов: GMP − комплекс международных требо­ваний к условиям производства и контролю качества ЛРС, ГФ РФ, ФС, ГОСТы. Помимо ГОСТов на конкретные виды ЛРС имеются методические ГОСТы, определяющие правила испытания ЛРС, методы отбора проб для анализа, определение подлинности и доброкачественности. ФС разрабатывается на ЛРС серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр; ФС утверждается на срок 5 лет. Кроме того, разрабатываются отраслевые стандарты (ОСТы), стандарты предприятий (СТП) и технические условия (ТУ).

Основным НД является ГФ РФ. В настоящее время в большинстве стран СНГ действует также ГФ-XI, которая включает ФС на 88 видов ЛРС. Требования ГФ на ЛРС обязательны для заготовительных организаций, перерабатывающих баз, складов и предприятий-потребителей в этих странах СНГ. Однако номенклатура и НД на ЛРС не есть нечто застывшее, вечное, она пересматривается, меняется. ФС утверждается и регистрируется в МЗ РФ.

Особое место среди стандартов занимает ФС, используемые в контроле качества конечного продук­та и регламентирующая свойства серийно производимого ЛРС, ЛС растительного происхождения или получаемой из ЛРС субстанции. На современном этапе развития отечественной фармацевти­ческой промышленности и большого объема импортируемых лекарств ФС остаются главным инструментом гарантии эффективности и безопасности ЛС для насе­ления.

ФС разрабатываются для ЛРС серийного производства, разрешенного для медицин­ского применения и включенного в Государственный реестр, и фактически являются отраслевыми стандартами. ФС утвер­ждаются сроком на 5 лет. ФС на лекарственное сырье, наи­более широко применяемое в медицине, включаются в Госу­дарственные фармакопеи (ГФ РФ, ГФ ХI).

Контрольные вопросы:

1.Что понимается под стандартизацией ЛРС?

2. Какие категории нормативных документов необходимо применять при приведении ЛРС в стандартное состояние?