Правила транспортирования лекарственных средств

Лекарственные средства следует транспортировать таким образом, чтобы:

а) не была утрачена возможность их идентификации;

б) они не были контаминированы другими лекарственными средствами или субстанциями и сами не контаминировали их;

в) были приняты соответствующие предосторожности для предотвращения повреждений (разливаний, рассыпаний, боя) и краж;

г) они были защищены и не испытывали чрезмерное влияние таких факторов, как высокая или низкая температура, свет, влажность, и других отрицательных воздействий, а также не повреждались микроорганизмами или вредными насекомыми и животными.

Лекарственные средства, которые нуждаются в хранении в условиях контролируемой температуры, следует транспортировать в таких же условиях с использованием специально оборудованного транспорта, оснащенного рефрижераторными установками, термометром или термоконтейнерами.

При отгрузке продукции со склада оставшийся срок годности для медикаментов должен быть не менее 60 %, а бактерийных препаратов – не менее 40 % срока годности, обозначенного на этикетке.

Субъекты хозяйственной деятельности, независимо от формы собственности, при транспортировании лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны руководствоваться:

· Законом Украины «О лекарственных средствах»;

· Постановлением КМУ от 17.11.2004 г. № 1570 «Правила торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях»;

· Постановлением КМУ от 26.04.2003 г. № 610 «Об утверждении порядка отбора образцов лекарственных средств для государственного контроля их качества»;

· ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»;

· ГОСТ 6077-80 «Сырье лекарственное растительное. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»;

· приказом Министерства транспорта Украины от 14.10.1997 г. № 363 «Об утверждении Правил перевозки грузов автомобильным транспортом в Украине» (раздел 24, п.24.2 «Правила перевозки продукции химико-фармацевтической и парфюмерно-косметической промышленности»);

· условиями хранения, транспортирования, предусмотренными действующей АНД на лекарственное средство и нормативной документацией на изделие медицинского назначения, требованиями, указанными в Инструкции о медицинском применении лекарственного средства/использовании (эксплуатации) изделия медицинского назначения;

· приказом «О правилах транспортирования лекарственных средств»;

· другими законодательными и нормативными актами, регулирующими деятельность субъекта хозяйственной деятельности и контролирующих органов.

Во время транспортирования лекарственных средств необходимо обеспечить раздельное транспортирование сильнодействующих и наркотических лекарственных средств от других лекарственных средств.

Перевозка наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется лишь на основании документов строгой отчетности и при условии охраны груза.

Контейнеры с медикаментами в кузове автомобиля размещают так, чтобы обеспечить их устойчивость во время движения автомобиля.

Необходимо обеспечить надлежащую упаковку отгружаемых лекарственных средств, для полного сохранения их качества во время загрузки, транспортирования и разгрузки.

Транспортное средство должно быть оборудовано специальными грузовыми контейнерами, поддонами, подтоварниками, изготовленными из материалов, допускающих влажную уборку.

Влажная уборка с применением дезинфицирующих средств проводится каждый раз после полной разгрузки транспортного средства. Факт уборки фиксируется в соответствующем приказе.

Уполномоченное лицо, ответственное за проведение входного контроля качества лекарственных средств, должно периодически выборочно осуществлять контроль условий транспортирования лекарственных средств, а именно:

· условия транспортирования термолабильных лекарственных средств;

· защищенность от действия света;

· санитарное состояние;

· целостность упаковок

· наличие санитарного паспорта транспортного средства;

· осуществлять соответствующую запись в накладной в случае отсутствия нарушений.

При установлении фактов нарушения условий транспортирования лекарственных средств, поступающих субъекту хозяйственной деятельности, уполномоченное лицо должно составить акт об установлении факта нарушения поставщиком условий транспортирования, провести визуальный контроль качества лекарственных средств.

Субъект хозяйственной деятельности обязан иметь:

· план мероприятий на случай обнаружения нарушений во время транспортирования лекарственных средств;

· план мероприятий по обеспечению условий транспортирования лекарственных средств поставщикам (при оптовой торговле) и в структурные подразделения (при розничной торговле).

Субъекты хозяйственной деятельности могут транспортировать лекарственные средства только при наличии товарно-транспортных накладных и сертификатов качества, выданных производителем, или копий сертификатов, заверенных печатью субъекта хозяйственной деятельности.

Запрещается транспортирование лекарственных средств:

· некачественных;

· фальсифицированных;

· срок годности которых истек (кроме случаев их доставки на утилизацию и уничтожение);

· незарегистрированных в Украине (кроме случаев, предусмотренных действующим законодательством);

· запрещенных предписаниями Госинспекции МЗ;

· без сертификатов качества, выдаваемых производителями.

Группы лекарственных средств, указанные в п. 4.8. «Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли», утвержденной приказом МЗ Украины от 30 октября 2001 г. № 436, а именно:

· субстанции, используемые в аптеках для приготовления парентеральных и глазных лекарственных форм;

· наркотические лекарственные средства, психотропные вещества и прекурсоры;

· лекарственные средства для наркоза, в том числе ингаляционного (за исключением кислорода и закиси азота);

· рентгеноконтрастные, в том числе бария сульфат;

· противотуберкулезные (в том числе комбинированные), которые содержат рифампицин, изониазид, этамбутол, пиразинамид

должны дополнительно сопровождаться заключениями по качеству, выданными подотчетными или аккредитованными лабораториями в установленном порядке.

Запрещается пересылать лекарственные средства почтой, передавать рейсовыми пассажирскими автобусами, железнодорожным или авиационным пассажирским транспортом с целью дальнейшей их реализации.

Приложение 8

Не нашли, что искали? Воспользуйтесь поиском: